Um Estudo para Investigar a Dosagem de Andexanet e a Interação entre Andexanet e Enoxaparina Subsequente em Participantes Saudáveis
8 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo de Fase I, Randomizado, Simples-cego, Controlado por Placebo para Caracterizar Adicionalmente a Posologia de Andexanet e Avaliar a Interação entre Andexanet e Enoxaparina Subsequente em Participantes Saudáveis
O objetivo deste estudo é caracterizar a posologia do andexanete e a interação entre o andexanete e a enoxaparina após a infusão em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo simples-cego controlado por placebo. O estudo tem 4 módulos, que depois são divididos em 2 partes. A Parte A do estudo focar-se-á na caracterização adicional da posologia do andexanete e a Parte B do estudo avaliará a reinstituição da anticoagulação com enoxaparina.
Módulo 1, 2 e 4 - rivaroxabano, apixabano e enoxaparina: Estes módulos são concebidos para determinar o efeito farmacodinâmico (FD) do andexanete, avaliando os seus efeitos de reversão na anticoagulação com rivaroxabano e apixabano, ou avaliando os seus efeitos na ausência de anticoagulantes, e para identificar o intervalo de tempo após a administração do andexanete em que o andexanete não mostra impacto na enoxaparina.
Módulo 3 - rivaroxabano e apixabano: Este módulo é concebido para determinar o efeito FD do andexanete apenas em bolus, avaliando o seu efeito de reversão na anticoagulação com rivaroxabano e apixabano.
Todos os módulos incluirão:
- Um Período de Triagem/Inscrição de no máximo 28 dias.
- Uma estadia interna que compreende um período de análise laboratorial de segurança basal (Dia -3 a Dia -1)
- Período de tratamento (Dia 1 a Dia 2)
- Período de seguimento de segurança (Dia 3 a Dia 5)
- Uma Visita Final de Seguimento dentro de 30 dias (+7 dias) após a última administração de andexanete/placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Research Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios Principais de Inclusão:
- Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na Visita de Triagem.
- Mulheres com potencial de engravidar não devem estar a amamentar e, se sexualmente ativas com parceiros do sexo oposto, devem concordar em utilizar um método aprovado de contraceção altamente eficaz.
- Participantes do sexo masculino, sexualmente ativos e férteis, com parceiras com potencial de engravidar, devem aderir aos métodos de contraceção específicos do estudo.
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m² (ambos inclusive) e pesar pelo menos 60 kg.
- Concordar em abster-se do consumo de álcool ou tabaco durante o período de internamento, e do uso de drogas de abuso durante a duração do estudo.
- Estar em bom estado de saúde e concordar em tomar quaisquer suplementos dietéticos ou nutricionais, se necessário.
Critérios Principais de Exclusão:
- História de qualquer doença ou perturbação clinicamente significativa que possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar no estudo.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de fármacos.
- História de hemorragia anormal ou distúrbios hemorrágicos (por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand), sinais ou sintomas de hemorragia ativa, ou fatores de risco para hemorragia.
- História de asma em adulto ou doença pulmonar obstrutiva crónica, ou uso atual regular ou conforme necessário de medicamentos inalados.
- História familiar de ou fatores de risco conhecidos para uma condição ou evento hipercoagulável ou trombótico, como síndrome antifosfolípide; portador ou homozigoto do Fator V Leiden; atividade da Proteína C, S ou AT3 abaixo do intervalo normal.
- História médica passada ou atual de trombose, qualquer sinal ou sintoma que sugira um risco aumentado de uma condição trombótica sistémica, ou eventos recentes que possam aumentar o risco de trombose.
- Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam prejudicar a absorção, metabolismo ou excreção do fármaco (anticoagulante ou andexanete).
- Uma contraindicação absoluta ou relativa à anticoagulação ou ao tratamento com apixabano, rivaroxabano ou enoxaparina.
- Qualquer doença ou procedimento médico clinicamente significativo nas 4 semanas anteriores à primeira administração da intervenção do estudo.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados de química clínica, hematologia, coagulação ou análise de urina.
- Qualquer resultado positivo na Triagem para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) OU anticorpo anti-núcleo da hepatite B (anti-HBc), indicativo de hepatite B ativa (ou seja, participantes com resultado positivo para anticorpo anti-HBc são aceitáveis se os anticorpos anti-HBc IgM forem negativos), anticorpo anti-vírus da hepatite C (anti-VHC) ou vírus da imunodeficiência humana (VIH).
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente significativa em curso, incluindo trombocitopenia induzida por heparina, ou história de hipersensibilidade a fármacos com estrutura química ou classe semelhante ao andexanete, apixabano, rivaroxabano ou enoxaparina, ou a qualquer um dos ingredientes do veículo.
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), remédios à base de plantas, ingestão de > 3 × os níveis diários recomendados de vitaminas e minerais durante as 2 semanas anteriores à primeira administração da intervenção do estudo, ou por mais tempo (> 5 meias-vidas) se o medicamento tiver uma meia-vida longa. O participante tomou (por qualquer via) uma ou mais doses de aspirina (incluindo aspirina infantil), salicilato ou subsalicilato, outros fármacos antiplaquetários (por exemplo, ticagrelor, clopidogrel, ticlopidina), anti-inflamatórios não esteroides, fibrinolíticos, ou qualquer anticoagulante nos 7 dias anteriores à Admissão ou prevê-se que necessite de tais fármacos durante o estudo. O participante esteve a receber (por qualquer via) contraceção hormonal, terapia hormonal de substituição pós-menopáusica (incluindo produtos de venda livre) ou testosterona durante as 4 semanas anteriores à Admissão ou prevê-se que necessite de tais fármacos durante o estudo.
- Ter recebido outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) nos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) anteriores à Admissão.
- Participantes que tenham recebido anteriormente andexanete.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Módulo 1: Rivaroxabano + Andexanete (dose A)
Os participantes receberão uma dose diária de 20 mg de rivaroxabano do Dia -3 ao Dia -1 para atingir níveis plasmáticos estáveis.
No Dia 1, aproximadamente 3 horas antes da administração de andexanete (dose A), os participantes receberão uma dose adicional de rivaroxabano.
Os participantes serão posteriormente alocados em grupos para receber doses de enoxaparina em diferentes momentos após o fim do bolus de andexanete.
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O andexanete alfa será administrado como um bolus intravenoso seguido de uma perfusão, no entanto, no Módulo 3, será administrado apenas um bolus.
O rivaroxabano será administrado como comprimido oral.
A enoxaparina será administrada como uma injeção subcutânea.
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Experimental: Módulo 1: Rivaroxabano + Andexanete (dose B)
Os participantes receberão uma dose diária de 20 mg de rivaroxabano do Dia -3 ao Dia -1 para atingir níveis plasmáticos estáveis.
No Dia 1, aproximadamente 3 horas antes da administração de andexanete (dose B), os participantes receberão uma dose adicional de rivaroxabano.
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O andexanete alfa será administrado como um bolus intravenoso seguido de uma perfusão, no entanto, no Módulo 3, será administrado apenas um bolus.
O rivaroxabano será administrado como comprimido oral.
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Experimental: Módulo 1: Rivaroxabano + Andexanete (dose C)
Os participantes receberão uma dose diária de 20 mg de rivaroxabano do Dia -3 ao Dia -1 para atingir níveis plasmáticos em estado estacionário.
No Dia 1, aproximadamente 3 horas antes da administração de andexanete (dose C), os participantes receberão uma dose adicional de rivaroxabano. |
O andexanete alfa será administrado como um bolus intravenoso seguido de uma perfusão, no entanto, no Módulo 3, será administrado apenas um bolus.
O rivaroxabano será administrado como comprimido oral.
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Experimental: Módulo 1: Rivaroxabano + Placebo
Os participantes receberão uma dose diária de 20 mg de rivaroxabano do Dia -3 ao Dia -1 para atingir níveis plasmáticos em estado estacionário.
No Dia 1, aproximadamente 3 horas antes da administração do placebo (equivalente à dose B de andexaneto), os participantes receberão uma dose adicional de rivaroxabano.
Os participantes serão posteriormente alocados a grupos para receber doses de enoxaparina em diferentes momentos após a administração do placebo.
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O rivaroxabano será administrado como comprimido oral.
A enoxaparina será administrada como uma injeção subcutânea.
O placebo substituirá o andexanet e será administrado como um bolus intravenoso mais infusão nos Módulos 1 e 2; no Módulo 3, o placebo será apenas bolus intravenoso.
No Módulo 4, um comprimido placebo oral substituirá o rivaroxabano e o apixabano.
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Experimental: Módulo 2: Apixabano + Andexanet (dose B)
Os participantes receberão uma dose de 5 mg de apixaban duas vezes por dia, do Dia -3 ao Dia -1, para atingir níveis plasmáticos em estado estacionário.
No Dia 1, aproximadamente 3 horas antes da administração de andexanet (dose B), os participantes receberão uma dose adicional de apixaban.
Os participantes serão ainda alocados em grupos para receber doses de enoxaparina em diferentes momentos após o fim do bolus de andexanet.
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O andexanete alfa será administrado como um bolus intravenoso seguido de uma perfusão, no entanto, no Módulo 3, será administrado apenas um bolus.
A enoxaparina será administrada como uma injeção subcutânea.
O apixabano será administrado como comprimido oral.
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Experimental: Módulo 2: Apixabano + Andexaneto (dose C)
Os participantes receberão uma dose duas vezes ao dia de 5 mg de apixabano do Dia -3 ao Dia -1 para atingir níveis plasmáticos em estado estacionário.
No Dia 1, aproximadamente 3 horas antes da administração de andexanete (dose C), os participantes receberão uma dose adicional de apixabano.
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O andexanete alfa será administrado como um bolus intravenoso seguido de uma perfusão, no entanto, no Módulo 3, será administrado apenas um bolus.
O apixabano será administrado como comprimido oral.
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Experimental: Módulo 2: Apixabano + Andexanete (dose D)
Os participantes receberão uma dose de 5 mg de apixabano duas vezes por dia, desde o Dia -3 até ao Dia -1, para atingir níveis plasmáticos estáveis.
No Dia 1, aproximadamente 3 horas antes da administração de andexanete (dose D), os participantes receberão uma dose adicional de apixabano.
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O andexanete alfa será administrado como um bolus intravenoso seguido de uma perfusão, no entanto, no Módulo 3, será administrado apenas um bolus.
O apixabano será administrado como comprimido oral.
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Experimental: Módulo 2: Apixabano + Placebo
Os participantes receberão uma dose de 5 mg de apixaban duas vezes por dia, do Dia -3 ao Dia -1, para atingir níveis plasmáticos estáveis.
No Dia 1, aproximadamente 3 horas antes da administração do placebo (equivalente à dose B de andexanete), os participantes receberão uma dose adicional de apixaban.
Os participantes serão posteriormente alocados em grupos para receber doses de enoxaparina em diferentes momentos após a administração do placebo.
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A enoxaparina será administrada como uma injeção subcutânea.
O placebo substituirá o andexanet e será administrado como um bolus intravenoso mais infusão nos Módulos 1 e 2; no Módulo 3, o placebo será apenas bolus intravenoso.
No Módulo 4, um comprimido placebo oral substituirá o rivaroxabano e o apixabano.
O apixabano será administrado como comprimido oral.
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Experimental: Módulo 3: Rivaroxabano + Andexanete (Dose A)
Os participantes receberão uma dose diária de 20 mg de rivaroxabano do Dia -3 ao Dia -1 para atingir níveis plasmáticos em estado estacionário.
No Dia 1, aproximadamente 3 horas antes da administração de andexanete (dose A), os participantes receberão uma dose adicional de rivaroxabano.
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O andexanete alfa será administrado como um bolus intravenoso seguido de uma perfusão, no entanto, no Módulo 3, será administrado apenas um bolus.
O rivaroxabano será administrado como comprimido oral.
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Experimental: Módulo 3: Apixaban + Andexanet (Dose B)
Os participantes receberão uma dose de 5 mg de apixaban duas vezes por dia, do Dia -3 ao Dia -1, para atingir níveis plasmáticos estáveis.
No Dia 1, aproximadamente 3 horas antes da administração de andexanet (dose B), os participantes receberão uma dose adicional de apixaban.
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O andexanete alfa será administrado como um bolus intravenoso seguido de uma perfusão, no entanto, no Módulo 3, será administrado apenas um bolus.
O apixabano será administrado como comprimido oral.
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Experimental: Módulo 3: Rivaroxabano + Placebo
Os participantes receberão uma dose diária de 20 mg de rivaroxabano do Dia -3 ao Dia -1 para atingir níveis plasmáticos estáveis.
No Dia 1, aproximadamente 3 horas antes da administração do placebo (equivalente à dose A de andexanete), os participantes receberão uma dose adicional de rivaroxabano.
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O rivaroxabano será administrado como comprimido oral.
O placebo substituirá o andexanet e será administrado como um bolus intravenoso mais infusão nos Módulos 1 e 2; no Módulo 3, o placebo será apenas bolus intravenoso.
No Módulo 4, um comprimido placebo oral substituirá o rivaroxabano e o apixabano.
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Experimental: Módulo 3: Apixaban + Placebo
Os participantes receberão uma dose de 5 mg de apixaban duas vezes por dia, do Dia -3 ao Dia -1, para atingir níveis plasmáticos em estado estacionário.
No Dia 1, aproximadamente 3 horas antes da administração do placebo (equivalente à dose B de andexanete), os participantes receberão uma dose adicional de apixaban.
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O placebo substituirá o andexanet e será administrado como um bolus intravenoso mais infusão nos Módulos 1 e 2; no Módulo 3, o placebo será apenas bolus intravenoso.
No Módulo 4, um comprimido placebo oral substituirá o rivaroxabano e o apixabano.
O apixabano será administrado como comprimido oral.
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Experimental: Módulo 4: Placebo + Andexanet (dose C)
Os participantes receberão uma dose diária de um comprimido placebo do Dia -3 ao Dia -1.
No Dia 1, aproximadamente 3 horas antes da administração de andexanete (dose C), os participantes receberão um comprimido placebo adicional.
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O andexanete alfa será administrado como um bolus intravenoso seguido de uma perfusão, no entanto, no Módulo 3, será administrado apenas um bolus.
O placebo substituirá o andexanet e será administrado como um bolus intravenoso mais infusão nos Módulos 1 e 2; no Módulo 3, o placebo será apenas bolus intravenoso.
No Módulo 4, um comprimido placebo oral substituirá o rivaroxabano e o apixabano.
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Experimental: Módulo 4: Placebo + Andexanet (dose B)
Os participantes receberão uma dose diária de um comprimido de placebo do Dia -3 ao Dia -1.
No Dia 1, aproximadamente 3 horas antes da administração de andexanet (dose B), os participantes receberão um comprimido de placebo adicional.
Os participantes serão ainda alocados a grupos para receber doses de enoxaparina em diferentes momentos após o fim do bolus de andexanet.
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O andexanete alfa será administrado como um bolus intravenoso seguido de uma perfusão, no entanto, no Módulo 3, será administrado apenas um bolus.
A enoxaparina será administrada como uma injeção subcutânea.
O placebo substituirá o andexanet e será administrado como um bolus intravenoso mais infusão nos Módulos 1 e 2; no Módulo 3, o placebo será apenas bolus intravenoso.
No Módulo 4, um comprimido placebo oral substituirá o rivaroxabano e o apixabano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade anti-Fator (F) Xa
Prazo: Dia 1 após dose
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Para determinar o efeito farmacodinâmico (PD) das doses de andexanet, avaliando a reversão da anticoagulação por rivaroxabano ou apixabano, medida através de ensaios cromogénicos enzimáticos de atividade anti-FXa.
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Dia 1 após dose
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Alteração em relação à linha de base na atividade anti-FXa
Prazo: Dia 1 pós-dose
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Para determinar o efeito PD das doses de andexanet através da avaliação da reversão da anticoagulação por rivaroxabano ou apixabano, medida por ensaios cromogénicos enzimáticos de atividade anti-FXa.
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Dia 1 pós-dose
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Potencial de geração de trombina
Prazo: Dia 1 após a dose
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Para determinar o efeito PD das doses de andexanet, avaliando a reversão da anticoagulação por rivaroxabano ou apixabano, medida como potencial de geração de trombina (incluindo Potencial de Trombina Endógena [ETP]).
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Dia 1 após a dose
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Alteração em relação aos anticoagulantes orais diretos (DOAC) prévios no potencial de geração de trombina
Prazo: Dia 1 pós-dose
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Para determinar o efeito PD das doses de andexanet através da avaliação da reversão da anticoagulação com rivaroxabano ou apixabano, medida como potencial de geração de trombina (incluindo ETP).
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Dia 1 pós-dose
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Alteração em relação à linha de base no potencial de geração de trombina
Prazo: Dia 1 após a dose
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Para determinar o efeito PD das doses de andexanet através da avaliação da reversão da anticoagulação por rivaroxabano ou apixabano, medida como potencial de geração de trombina (incluindo ETP).
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Dia 1 após a dose
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Tempo até ao início da coagulação
Prazo: Dia 1 pós-dose
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Para determinar o efeito PD das doses de andexanet através da avaliação da reversão da anticoagulação com rivaroxabano ou apixabano, medida como o tempo até ao início da coagulação.
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Dia 1 pós-dose
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Variação desde o pré-DOAC no tempo até ao início da coagulação
Prazo: Dia 1 após a dose
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Para determinar o efeito farmacodinâmico das doses de andexanete através da avaliação da reversão da anticoagulação por rivaroxabano ou apixabano, medida como tempo até ao início da coagulação.
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Dia 1 após a dose
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Alteração desde o início no tempo até ao início da coagulação
Prazo: Dia 1 após a dose
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Para determinar o efeito PD das doses de andexanet, avaliando a reversão da anticoagulação por rivaroxabano ou apixabano, medida como o tempo até ao início da coagulação.
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Dia 1 após a dose
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Atividade anti-FXa após administração de enoxaparina
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 2
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Para determinar a anticoagulação por enoxaparina em diferentes momentos após o tratamento com andexanete medido por ensaios de atividade anti-FXa enzimática cromogénica.
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Do Dia 1 ao Dia 2
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Potencial de geração de trombina após administração de enoxaparina
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 2
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Para determinar a anticoagulação por enoxaparina em diferentes momentos após o tratamento com andexanete, medida como potencial de geração de trombina (incluindo ETP).
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Do Dia 1 ao Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Módulo 3: Atividade anti-FXa
Prazo: Dia 1 pós-dose
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Para descrever o efeito PD do bolus de andexanet através da avaliação da reversão da anticoagulação com rivaroxabano ou apixabano, medida por ensaios cromogénicos enzimáticos de atividade anti-FXa.
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Dia 1 pós-dose
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Módulo 3: Alteração em relação à linha de base na atividade anti-FXa
Prazo: Dia 1 após a dose
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Para descrever o efeito PD do bolus de andexanet, avaliando a reversão da anticoagulação com rivaroxabano ou apixabano, medida por ensaios de atividade anti-FXa cromogénicos enzimáticos.
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Dia 1 após a dose
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Módulo 3: Potencial de geração de trombina
Prazo: Dia 1 após a dose
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Para descrever o efeito PD do bolus de andexanet através da avaliação da reversão da anticoagulação por rivaroxabano ou apixabano, conforme medido pelo potencial de geração de trombina (incluindo ETP).
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Dia 1 após a dose
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Módulo 3: Alteração em relação à linha de base no potencial de geração de trombina
Prazo: Dia 1 após a dose
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Para descrever o efeito PD do bolus de andexanet, avaliando a reversão da anticoagulação com rivaroxabano ou apixabano, conforme medido pelo potencial de geração de trombina (incluindo ETP).
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Dia 1 após a dose
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Módulo 3: Alteração do potencial de geração de trombina pré-DOAC
Prazo: Dia 1 pós-dose
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Para descrever o efeito PD do bolus de andexanet, avaliando a reversão da anticoagulação com rivaroxabano ou apixabano, conforme medido pelo potencial de geração de trombina (incluindo ETP).
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Dia 1 pós-dose
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Módulo 3: Tempo até ao início da coagulação
Prazo: Dia 1 após a dose
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Para descrever o efeito PD do bolus de andexanet, avaliando a reversão da anticoagulação com rivaroxabano ou apixabano, medido pelo tempo até ao início da coagulação.
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Dia 1 após a dose
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Módulo 3: Alteração desde o pré-DOAC no tempo até ao início da coagulação
Prazo: Dia 1 após a dose
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Para descrever o efeito PD do bolus de andexanet através da avaliação da reversão da anticoagulação com rivaroxabano ou apixabano, medido pelo tempo até ao início da coagulação.
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Dia 1 após a dose
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Módulo 3: Alteração desde a linha de base no tempo até ao início da coagulação
Prazo: Dia 1 pós-dose
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Para descrever o efeito PD do bolus de andexanet através da avaliação da reversão da anticoagulação com rivaroxabano ou apixabano, medido pelo tempo até ao início da coagulação.
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Dia 1 pós-dose
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Atividade do inibidor da via do factor tissular (TFPI)
Prazo: Até ao Dia 4
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Para descrever os efeitos adicionais de PD das doses de andexanet através da avaliação da reversão da anticoagulação por rivaroxabano ou apixabano nos níveis de atividade de TFPI medidos por ensaio de atividade enzimática de TFPI.
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Até ao Dia 4
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Antitrombina 3 (AT3)
Prazo: Até ao Dia 4
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Para descrever os efeitos farmacodinâmicos adicionais das doses de andexanete, avaliando a reversão da anticoagulação com rivaroxabano ou apixabano nos níveis de AT3 medidos por um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) de AT3.
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Até ao Dia 4
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Complexo trombina-antitrombina (TAT)
Prazo: Até ao Dia 4
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Para descrever efeitos PD adicionais das doses de andexanet, avaliando a reversão da anticoagulação por rivaroxabano ou apixabano nos níveis de TAT.
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Até ao Dia 4
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Fragmento de degradação da fibrina (D-dímero)
Prazo: Até ao Dia 4
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Para descrever os efeitos adicionais de PD das doses de andexanet, avaliando a reversão da anticoagulação por rivaroxabano ou apixabano nos níveis de D-dímero.
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Até ao Dia 4
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Fragmento 1+2 da protrombina (F1+2)
Prazo: Até ao Dia 4
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Para descrever os efeitos PD adicionais das doses de andexanet avaliando a reversão da anticoagulação com rivaroxabano ou apixabano nos níveis de F1+2.
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Até ao Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9609C00001
- 2025-522513-30-00 (Outro identificador: EUCT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados a nível do paciente individual provenientes de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca através do portal de pedidos Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isso não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca cumprirá ou excederá a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos nos Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA.
Para detalhes sobre os nossos prazos, consulte o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anonimizados ao nível do paciente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org.
É necessário que um Acordo de Utilização de Dados (contrato não negociável para os acedentes aos dados) esteja em vigor antes de aceder à informação solicitada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .