Исследование по изучению дозирования андексанета и взаимодействия между андексанетом и последующим эноксапарином у здоровых участников

Основные критерии включения:

• У всех женщин должен быть отрицательный тест на беременность при скрининговом визите.
• Женщины детородного возраста не должны кормить грудью и, если ведут гетеросексуальную активную половую жизнь, должны согласиться использовать одобренный метод высокоэффективной контрацепции.
• Сексуально активные фертильные мужчины-участники с партнерами детородного возраста должны соблюдать специфические для исследования методы контрацепции.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м² (включительно) и весить не менее 60 кг.
• Согласиться воздерживаться от употребления алкоголя или курения на протяжении периода проживания в исследовательском центре, а также от употребления наркотических веществ на протяжении всего исследования.
• Быть в хорошем состоянии здоровья и согласиться на прием любых диетических или пищевых добавок, если это потребуется.

Основные критерии исключения:

• Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое может представлять риск для участника в связи с участием в исследовании, влиять на результаты или способность участника участвовать в исследовании.
• Наличие в анамнезе или в настоящее время желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, которые, как известно, влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств.
• Наличие в анамнезе аномальных кровотечений или нарушений свертываемости крови (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда), признаков или симптомов активного кровотечения или факторов риска кровотечения.
• Наличие в анамнезе взрослой астмы или хронической обструктивной болезни легких, либо текущее регулярное или периодическое использование ингаляционных препаратов.
• Семейный анамнез или известные факторы риска гиперкоагуляции или тромботических состояний или тромботических событий, таких как антифосфолипидный синдром; носительство или гомозиготность по фактору V Лейдена; активность протеина C, S или AT3 ниже нормального диапазона.
• Наличие в прошлом или настоящем медицинском анамнезе тромбоза, любых признаков или симптомов, указывающих на повышенный риск системного тромботического состояния, или недавних событий, которые могут увеличить риск тромбоза.
• Любые медицинские или хирургические состояния, которые могут ухудшить всасывание, метаболизм или выведение лекарственного средства (антикоагулянта или андексанета).
• Абсолютные или относительные противопоказания к антикоагуляции или лечению апиксабаном, ривароксабаном или эноксапарином.
• Любое клинически значимое заболевание или медицинская процедура в течение 4 недель до первого введения исследуемого вмешательства.
• Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической биохимии, гематологии, коагулограммы или анализа мочи.
• Любой положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) ИЛИ антитела к ядерному антигену гепатита B (anti-HBc), указывающие на активный гепатит B (т.е. участники с положительным результатом на anti-HBc допустимы, если антитела anti-HBc IgM отрицательны), антитела к вирусу гепатита C (anti-HCV) или вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Наличие в анамнезе тяжелой аллергии/гиперчувствительности или текущей клинически значимой аллергии/гиперчувствительности, включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению, либо наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным средствам со схожей химической структурой или классом, как у андексанета, апиксабана, ривароксабана или эноксапарина, или к любому из вспомогательных ингредиентов.
• Использование любых назначенных или неназначенных лекарственных средств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола/ацетаминофена), растительные средства, прием витаминов и минералов в дозах, превышающих 3 × рекомендуемые суточные уровни, в течение 2 недель до первого введения исследуемого вмешательства или дольше (> 5 периодов полувыведения), если лекарственное средство имеет длительный период полувыведения. Участник принимал (любым путем) одну или несколько доз аспирина (включая детский аспирин), салицилата или субсалицилата, других антиагрегантных препаратов (например, тикагрелор, клопидогрель, тиклопидин), нестероидных противовоспалительных средств, фибринолитиков или любых антикоагулянтов в течение 7 дней до поступления или предполагается необходимость применения таких препаратов в ходе исследования. Участник получал (любым путем) гормональную контрацепцию, заместительную гормональную терапию в постменопаузе (включая безрецептурные продукты) или тестостерон в течение 4 недель до поступления или предполагается необходимость применения таких препаратов в ходе исследования.
• Получал другое новое химическое соединение (определяемое как соединение, не одобренное для продажи) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до поступления.
• Участники, которые ранее получали андексанет.