Une étude pour étudier le dosage de l'andexanet et l'interaction entre l'andexanet et l'énoxaparine ultérieure chez des participants en bonne santé

Critères d'inclusion principaux :

• Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de sélection.
• Les femmes en âge de procréer ne doivent pas allaiter et, si elles sont sexuellement actives avec un partenaire hétérosexuel, doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace approuvée.
• Les participants masculins fertiles sexuellement actifs dont les partenaires sont en âge de procréer doivent adhérer aux méthodes de contraception spécifiques à l'étude.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kg/m² (inclus) et peser au moins 60 kg.
• Accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool ou de fumer pendant la durée de la période résidentielle, et de consommer des drogues illicites pendant toute la durée de l'étude.
• Être en bonne santé et accepter de prendre des compléments alimentaires ou nutritionnels, si nécessaire.

Critères d'exclusion principaux :

• Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif pouvant soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du participant à participer à l'étude.
• Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Antécédents de saignement anormal ou de troubles de la coagulation (par exemple, hémophilie, maladie de von Willebrand), signes ou symptômes de saignement actif, ou facteurs de risque de saignement.
• Antécédents d'asthme adulte ou de maladie pulmonaire obstructive chronique, ou utilisation actuelle régulière ou occasionnelle de médicaments inhalés.
• Antécédents familiaux ou facteurs de risque connus pour une condition hypercoagulable ou thrombotique ou un événement thrombotique, tels que le syndrome des antiphospholipides ; porteur ou homozygote du facteur V Leiden ; activité de la protéine C, S ou AT3 inférieure à la plage normale.
• Antécédents médicaux passés ou actuels de thrombose, tout signe ou symptôme suggérant un risque accru de condition thrombotique systémique, ou événements récents pouvant augmenter le risque de thrombose.
• Toute condition médicale ou chirurgicale pouvant altérer l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (anticoagulant ou andexanet).
• Une contre-indication absolue ou relative à l'anticoagulation ou au traitement par apixaban, rivaroxaban ou énoxaparine.
• Toute maladie ou procédure médicale cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la première administration de l'intervention de l'étude.
• Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie, de coagulation ou d'analyse d'urine.
• Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) OU des anticorps anti-hépatite B core (HBc), indiquant une hépatite B active (c'est-à-dire que les participants avec un résultat positif d'anticorps anti-HBc sont acceptables si les anticorps anti-HBc IgM sont négatifs), des anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou d'allergie/hypersensibilité cliniquement significative en cours, y compris la thrombocytopénie induite par l'héparine, ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure chimique ou une classe similaire à l'andexanet, l'apixaban, le rivaroxaban ou l'énoxaparine, ou à l'un des ingrédients du véhicule.
• Utilisation de tout médicament prescrit ou en vente libre, y compris les antiacides, les analgésiques (autres que le paracétamol/acétaminophène), les remèdes à base de plantes, l'apport de > 3 fois les niveaux quotidiens recommandés de vitamines et de minéraux pendant les 2 semaines précédant la première administration de l'intervention de l'étude, ou plus longtemps (> 5 demi-vies) si le médicament a une longue demi-vie. Le participant a pris (par quelque voie que ce soit) une ou plusieurs doses d'aspirine (y compris l'aspirine pour bébé), de salicylate ou de subsalicylate, d'autres antiplaquettaires (par exemple, ticagrélor, clopidogrel, ticlopidine), d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de fibrinolytiques ou de tout anticoagulant dans les 7 jours précédant l'admission, ou il est prévu qu'il ait besoin de tels médicaments pendant l'étude. Le participant a reçu (par quelque voie que ce soit) une contraception hormonale, un THS post-ménopausique (y compris les produits en vente libre) ou de la testostérone pendant les 4 semaines précédant l'admission, ou il est prévu qu'il ait besoin de tels médicaments pendant l'étude.
• A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé qui n'a pas été approuvé pour la commercialisation) dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant l'admission.
• Participants ayant précédemment reçu de l'andexanet.