En undersøgelse af andexanet-dosering og interaktionen mellem andexanet og efterfølgende enoxaparin hos raske deltagere

Hovedinklusionskriterier:

• Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget.
• Kvinder i den fødedygtige alder må ikke amme, og hvis de er heteroseksuelt aktive, skal de acceptere at bruge en godkendt metode med høj effektiv prævention.
• Seksuelt aktive fertile mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal overholde de studiespecifikke præventionsmetoder.
• Have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m² (begge inklusive) og veje mindst 60 kg.
• Acceptere at afholde sig fra alkoholindtagelse eller rygning i løbet af opholdsperioden og fra brug af misbrugsstoffer i løbet af studiet.
• Være i god sundhed og acceptere at få eventuelle kosttilskud eller ernæringstilskud, hvis nødvendigt.

Hovedudelukkelseskriterier:

• Historie med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, der enten kan udsætte deltageren for risiko på grund af deltagelse i studiet eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i studiet.
• Historie eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Historie med unormal blødning eller blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili, von Willebrands sygdom), tegn eller symptomer på aktiv blødning eller risikofaktorer for blødning.
• Historie med voksenastma eller kronisk obstruktiv lungesygdom eller nuværende regelmæssig eller efter behov brug af inhalationsmedicin.
• Familiehistorie med eller kendte risikofaktorer for en hyperkoagulabel eller trombotisk tilstand eller trombotisk hændelse, såsom anti-fosfolipid syndrom; bærer af faktor V Leiden eller homozygot; Protein C, S eller AT3-aktivitet under det normale område.
• Tidligere eller nuværende medicinsk historie med trombose, ethvert tegn eller symptom, der tyder på en øget risiko for en systemisk trombotisk tilstand, eller nylige hændelser, der kan øge risikoen for trombose.
• Eventuelle medicinske eller kirurgiske tilstande, der kan forringe optagelse, metabolisme eller udskillelse af lægemiddel (antikoagulans eller andexanet).
• En absolut eller relativ kontraindikation over for antikoagulation eller behandling med apixaban, rivaroxaban eller enoxaparin.
• Eventuel klinisk signifikant sygdom eller medicinsk procedure inden for 4 uger før den første administration af studieinterventionen.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormaliteter i klinisk kemi, hematologi, koagulation eller urinanalyse resultater
• Ethvert positivt resultat ved screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ELLER anti-hepatitis B kernestof (HBc) antistof, der indikerer aktiv hepatitis B (dvs. deltagere med positivt anti-HBc antistofresultat er acceptable, hvis anti-HBc IgM-antistoffer er negative), anti-hepatitis C virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV).
• Historie med svær allergi/overfølsomhed eller igangværende klinisk signifikant allergi/overfølsomhed, herunder heparin-induceret trombocytopeni, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som andexanet, apixaban, rivaroxaban eller enoxaparin eller nogen af de køretøjsingredienser.
• Brug af ethvert receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel inklusive antacida, smertestillende midler (andre end paracetamol/acetaminophen), urtepræparater, indtag af > 3 × dagligt anbefalede niveauer af vitaminer og mineraler i løbet af de 2 uger før den første administration af studieinterventionen eller længere (> 5 halveringstider) hvis lægemidlet har en lang halveringstid. Deltageren har indtaget (på enhver måde) en eller flere doser af aspirin (inklusive baby aspirin), salicylat eller subsalicylat, andre antipladeletmidler (f.eks. ticagrelor, clopidogrel, ticlopidin), ikke-steroide antiinflammatoriske midler, fibrinolytikum eller ethvert antikoagulans inden for 7 dage før indlæggelse eller forventes at skulle bruge sådanne lægemidler i løbet af studiet. Deltageren har modtaget (på enhver måde) hormonel prævention, postmenopausal HRT (inklusive håndkøbsprodukter) eller testosteron i løbet af de 4 uger før indlæggelse eller forventes at skulle bruge sådanne lægemidler i løbet af studiet.
• Har modtaget et andet nyt kemisk stof (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før indlæggelse.
• Deltagere, der tidligere har modtaget andexanet.