En studie for å undersøke Andexanet-dosering og interaksjonen mellom Andexanet og påfølgende Enoxaparin hos friske deltakere

Hovedinkluderingskriterier:

• Alle kvinner må ha en negativ svangerskapstest ved screeningbesøket.
• Kvinner i fruktbar alder må ikke amme, og hvis de er heteroseksuelt aktive, må de samtykke til å bruke en godkjent metode for svært effektiv prevensjon.
• Seksuelt aktive fertile mannlige deltakere med partnere i fruktbar alder må følge studiens spesifikke prevensjonsmetoder.
• Ha en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m² (begge inkludert) og veie minst 60 kg.
• Samtykke til å avstå fra alkoholforbruk eller røyking under oppholdsperioden, og fra bruk av rusmidler under hele studien.
• Være i god helse og samtykke til å ta eventuelle kosttilskudd eller ernæringstilskudd om nødvendig.

Hovedekskluderingskriterier:

• Historie med klinisk signifikant sykdom eller lidelse som enten kan utsette deltakeren for risiko på grunn av deltakelse i studien eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i studien.
• Historie eller tilstedeværelse av mage-tarm-, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Historie med unormal blødning eller blødersykdommer (f.eks. hemofili, von Willebrands sykdom), tegn eller symptomer på aktiv blødning, eller risikofaktorer for blødning.
• Historie med voksen astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom eller nåværende regelmessig eller ved behov bruk av inhalasjonsmedisiner.
• Familiehistorie med eller kjente risikofaktorer for hyperkoagulerbar eller trombosepredisponerende tilstand eller trombotisk hendelse, som anti-fosfolipid-syndrom; bærer av faktor V Leiden eller homozygot; protein C, S eller AT3-aktivitet under normalt område.
• Tidligere eller nåværende medisinsk historie med trombose, tegn eller symptomer som tyder på økt risiko for systemisk trombosepredisponerende tilstand, eller nylige hendelser som kan øke risikoen for trombose.
• Medisinske eller kirurgiske tilstander som kan hemme opptak, metabolisme eller utskillelse av legemidler (antikoagulantia eller andeksanet).
• Absolutt eller relativ kontraindikasjon for antikoagulering eller behandling med apiksaban, rivaroksaban eller enoksaparin.
• Klinisk signifikant sykdom eller medisinsk prosedyre innen 4 uker før første administrasjon av studieintervensjon.
• Klinisk signifikante avvik i klinisk kjemi, hematologi, koagulering eller urinanalyse.
• Positivt resultat ved screening for serum hepatitis B-overflateantigen (HBsAg) ELLER anti-hepatitt B-kjerne (HBc)-antistoff, som indikerer aktiv hepatitt B (dvs. deltakere med positivt anti-HBc-antistoffresultat er akseptable hvis anti-HBc IgM-antistoffer er negative), anti-hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Historie med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående klinisk signifikant allergi/overfølsomhet, inkludert heparin-indusert trombocytopeni, eller historie med overfølsomhet for legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som andeksanet, apiksaban, rivaroksaban eller enoksaparin, eller noen av kjøretøyets ingredienser.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner inkludert antacida, smertestillende (annet enn paracetamol/acetaminofen), urtemedisiner, inntak av >3× daglig anbefalte nivåer av vitaminer og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av studieintervensjon, eller lenger (>5 halveringstider) hvis medisinen har lang halveringstid. Deltakeren har tatt (på noen måte) en eller flere doser av aspirin (inkludert babyaspirin), salisylat eller subsalisylat, andre antiplateletmidler (f.eks. tikagrelor, klopidogrel, tiklopidin), ikke-steroide antiinflammatoriske midler, fibrinolyse eller noe antikoagulantia innen 7 dager før innleggelse, eller det er forventet at slike medisiner vil være nødvendige under studien. Deltakeren har mottatt (på noen måte) hormonell prevensjon, postmenopausal HRT (inkludert reseptfrie produkter) eller testosteron i løpet av de 4 ukene før innleggelse, eller det er forventet at slike medisiner vil være nødvendige under studien.
• Har mottatt et annet nytt kjemisk stoff (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) fra innleggelse.
• Deltakere som tidligere har mottatt andeksanet.