Un estudio para investigar la dosificación de andexanet y la interacción entre andexanet y enoxaparina posterior en participantes sanos
8 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para caracterizar más a fondo la posología de andexanet y evaluar la interacción entre andexanet y la enoxaparina posterior en participantes sanos
El propósito de este estudio es caracterizar la posología de andexanet y la interacción entre andexanet y enoxaparina después de la infusión en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio simple ciego controlado con placebo. El estudio consta de 4 módulos, que a su vez se dividen en 2 partes. La Parte A del estudio se centrará en una mayor caracterización de la posología de andexanet y la Parte B del estudio evaluará la reinstitucionalización de la anticoagulación con enoxaparina.
Módulos 1, 2 y 4 - rivaroxaban, apixaban y enoxaparina: Estos módulos están diseñados para determinar el efecto farmacodinámico (PD) de andexanet evaluando sus efectos de reversión sobre la anticoagulación con rivaroxaban y apixaban, o evaluando sus efectos en ausencia de anticoagulantes, e identificar el intervalo de tiempo tras la administración de andexanet en el que andexanet no muestra impacto sobre la enoxaparina.
Módulo 3 - rivaroxaban y apixaban: Este módulo está diseñado para determinar el efecto farmacodinámico (PD) de andexanet solo en bolo evaluando su efecto de reversión sobre la anticoagulación con rivaroxaban y apixaban.
Todos los módulos comprenderán:
- Un período de selección/inclusión de un máximo de 28 días.
- Una estancia en el centro que comprenda un período de laboratorio de seguridad basal (Día -3 a Día -1)
- Período de tratamiento (Día 1 a Día 2)
- Período de seguimiento de seguridad (Día 3 a Día 5)
- Una visita de seguimiento final dentro de los 30 días (+7 días) tras la última administración de andexanet/placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Research Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios principales de inclusión:
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita de Selección.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar lactando y, si son sexualmente activas con hombres, deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz aprobado.
- Los participantes masculinos fértiles sexualmente activos con parejas en edad fértil deben adherirse a los métodos anticonceptivos específicos del estudio.
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m² (ambos inclusive) y pesar al menos 60 kg.
- Aceptar abstenerse del consumo de alcohol o tabaco durante el periodo de residencia, y del uso de drogas de abuso durante la duración del estudio.
- Estar en buen estado de salud y aceptar tomar cualquier suplemento dietético o nutricional, si es necesario.
Criterios principales de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que pueda poner al participante en riesgo por su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra condición conocida por interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Antecedentes de sangrado anormal o trastornos hemorrágicos (por ejemplo, hemofilia, enfermedad de von Willebrand), signos o síntomas de sangrado activo, o factores de riesgo de sangrado.
- Antecedentes de asma en adultos o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, o uso actual regular o según necesidad de medicamentos inhalados.
- Antecedentes familiares o factores de riesgo conocidos para una condición o evento trombótico o hipercoagulable, como síndrome antifosfolípido; portador u homocigoto del Factor V Leiden; actividad de Proteína C, S o AT3 por debajo del rango normal.
- Antecedentes médicos pasados o actuales de trombosis, cualquier signo o síntoma que sugiera un mayor riesgo de una condición trombótica sistémica, o eventos recientes que puedan aumentar el riesgo de trombosis.
- Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda afectar la absorción, metabolismo o excreción del fármaco (anticoagulante o andexanet).
- Una contraindicación absoluta o relativa para la anticoagulación o el tratamiento con apixabán, rivaroxabán o enoxaparina.
- Cualquier enfermedad o procedimiento médico clínicamente significativo dentro de las 4 semanas previas a la primera administración de la intervención del estudio.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología, coagulación o análisis de orina.
- Cualquier resultado positivo en la Selección para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) O anticuerpo anti-núcleo de la hepatitis B (HBc), indicativo de hepatitis B activa (es decir, los participantes con resultado positivo de anticuerpos anti-HBc son aceptables si los anticuerpos anti-HBc IgM son negativos), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente significativa en curso, incluyendo trombocitopenia inducida por heparina, o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con estructura química o clase similar a andexanet, apixabán, rivaroxabán o enoxaparina o cualquiera de los ingredientes del vehículo.
- Uso de cualquier medicamento con o sin receta, incluyendo antiácidos, analgésicos (distintos de paracetamol/acetaminofén), remedios herbales, ingesta de > 3 veces los niveles diarios recomendados de vitaminas y minerales durante las 2 semanas previas a la primera administración de la intervención del estudio o más tiempo (> 5 vidas medias) si el medicamento tiene una vida media larga. El participante ha tomado (por cualquier vía) una o más dosis de aspirina (incluyendo aspirina infantil), salicilato o subsalicilato, otros fármacos antiplaquetarios (por ejemplo, ticagrelor, clopidogrel, ticlopidina), antiinflamatorios no esteroideos, fibrinolíticos o cualquier anticoagulante dentro de los 7 días previos al Ingreso o se anticipa que requerirá dichos fármacos durante el estudio. El participante ha estado recibiendo (por cualquier vía) anticoncepción hormonal, TRH posmenopáusica (incluyendo productos de venta libre) o testosterona durante las 4 semanas previas al Ingreso o se anticipa que requerirá dichos fármacos durante el estudio.
- Ha recibido otra nueva entidad química (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para comercialización) dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) del Ingreso.
- Participantes que hayan recibido andexanet previamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Módulo 1: Rivaroxabán + Andexanet (dosis A)
Los participantes recibirán una dosis diaria de 20 mg de rivaroxabán desde el Día -3 hasta el Día -1 para alcanzar niveles plasmáticos en estado estacionario.
El Día 1, aproximadamente 3 horas antes de la administración de andexanet (dosis A), los participantes recibirán una dosis adicional de rivaroxabán.
Los participantes se asignarán posteriormente a grupos para recibir dosis de enoxaparina en diferentes momentos tras el final del bolo de andexanet.
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Andexanet alfa se administrará como un bolo intravenoso seguido de una infusión, sin embargo, en el Módulo 3, solo se administrará un bolo.
Rivaroxaban se administrará en forma de comprimido oral.
La enoxaparina se administrará como una inyección subcutánea.
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Experimental: Módulo 1: Rivaroxaban + Andexanet (dosis B)
Los participantes recibirán una dosis diaria de 20 mg de rivaroxabán desde el Día -3 hasta el Día -1 para alcanzar niveles plasmáticos en estado estacionario.
El Día 1, aproximadamente 3 horas antes de la administración de andexanet (dosis B), los participantes recibirán una dosis adicional de rivaroxabán.
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Andexanet alfa se administrará como un bolo intravenoso seguido de una infusión, sin embargo, en el Módulo 3, solo se administrará un bolo.
Rivaroxaban se administrará en forma de comprimido oral.
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Experimental: Módulo 1: Rivaroxabán + Andexanet (dosis C)
Los participantes recibirán una dosis diaria única de 20 mg de rivaroxabán desde el día -3 hasta el día -1 para alcanzar niveles plasmáticos en estado estacionario.
El día 1, aproximadamente 3 horas antes de la administración de andexanet (dosis C), los participantes recibirán una dosis adicional de rivaroxabán.
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Andexanet alfa se administrará como un bolo intravenoso seguido de una infusión, sin embargo, en el Módulo 3, solo se administrará un bolo.
Rivaroxaban se administrará en forma de comprimido oral.
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Experimental: Módulo 1: Rivaroxaban + Placebo
Los participantes recibirán una dosis diaria de 20 mg de rivaroxabán desde el día -3 hasta el día -1 para alcanzar niveles plasmáticos en estado estacionario.
El día 1, aproximadamente 3 horas antes de la administración del placebo (equivalente a la dosis B de andexanet), los participantes recibirán una dosis adicional de rivaroxabán.
Los participantes se asignarán además a grupos para recibir dosis de enoxaparina en diferentes momentos después de la administración del placebo.
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Rivaroxaban se administrará en forma de comprimido oral.
La enoxaparina se administrará como una inyección subcutánea.
El placebo reemplazará al andexanet y se administrará como un bolo IV más una infusión en los Módulos 1 y 2; en el Módulo 3, el placebo será solo un bolo IV.
En el Módulo 4, un comprimido placebo oral reemplazará al rivaroxaban y al apixaban. |
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Experimental: Módulo 2: Apixaban + Andexanet (dosis B)
Los participantes recibirán una dosis dos veces al día de 5 mg de apixabán desde el Día -3 hasta el Día -1 para alcanzar niveles plasmáticos en estado estacionario.
En el Día 1, aproximadamente 3 horas antes de la administración de andexanet (dosis B), los participantes recibirán una dosis adicional de apixabán.
Los participantes se asignarán posteriormente a grupos para recibir dosis de enoxaparina en diferentes momentos después del final del bolo de andexanet.
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Andexanet alfa se administrará como un bolo intravenoso seguido de una infusión, sin embargo, en el Módulo 3, solo se administrará un bolo.
La enoxaparina se administrará como una inyección subcutánea.
Apixaban se administrará como un comprimido oral.
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Experimental: Módulo 2: Apixabán + Andexanet (dosis C)
Los participantes recibirán una dosis dos veces al día de 5 mg de apixabán desde el día -3 hasta el día -1 para alcanzar niveles plasmáticos en estado estacionario.
En el día 1, aproximadamente 3 horas antes de la administración de andexanet (dosis C), los participantes recibirán una dosis adicional de apixabán.
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Andexanet alfa se administrará como un bolo intravenoso seguido de una infusión, sin embargo, en el Módulo 3, solo se administrará un bolo.
Apixaban se administrará como un comprimido oral.
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Experimental: Módulo 2: Apixaban + Andexanet (dosis D)
Los participantes recibirán una dosis dos veces al día de 5 mg de apixaban desde el Día -3 hasta el Día -1 para alcanzar niveles plasmáticos en estado estacionario.
El Día 1, aproximadamente 3 horas antes de la administración de andexanet (dosis D), los participantes recibirán una dosis adicional de apixaban.
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Andexanet alfa se administrará como un bolo intravenoso seguido de una infusión, sin embargo, en el Módulo 3, solo se administrará un bolo.
Apixaban se administrará como un comprimido oral.
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Experimental: Módulo 2: Apixaban + Placebo
Los participantes recibirán una dosis dos veces al día de 5 mg de apixabán desde el día -3 hasta el día -1 para alcanzar niveles plasmáticos en estado estacionario.
El día 1, aproximadamente 3 horas antes de la administración del placebo (equivalente a la dosis B de andexanet), los participantes recibirán una dosis adicional de apixabán.
Los participantes se asignarán además a grupos para recibir dosis de enoxaparina en diferentes momentos después de la administración del placebo.
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La enoxaparina se administrará como una inyección subcutánea.
El placebo reemplazará al andexanet y se administrará como un bolo IV más una infusión en los Módulos 1 y 2; en el Módulo 3, el placebo será solo un bolo IV.
En el Módulo 4, un comprimido placebo oral reemplazará al rivaroxaban y al apixaban.
Apixaban se administrará como un comprimido oral.
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Experimental: Módulo 3: Rivaroxabán + Andexanet (Dosis A)
Los participantes recibirán una dosis única diaria de 20 mg de rivaroxabán desde el Día -3 hasta el Día -1 para alcanzar niveles plasmáticos en estado estacionario.
El Día 1, aproximadamente 3 horas antes de la administración de andexanet (dosis A), los participantes recibirán una dosis adicional de rivaroxabán.
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Andexanet alfa se administrará como un bolo intravenoso seguido de una infusión, sin embargo, en el Módulo 3, solo se administrará un bolo.
Rivaroxaban se administrará en forma de comprimido oral.
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Experimental: Módulo 3: Apixaban + Andexanet (Dosis B)
Los participantes recibirán una dosis de 5 mg de apixaban dos veces al día desde el Día -3 hasta el Día -1 para alcanzar niveles plasmáticos en estado estacionario.
El Día 1, aproximadamente 3 horas antes de la administración de andexanet (dosis B), los participantes recibirán una dosis adicional de apixaban. |
Andexanet alfa se administrará como un bolo intravenoso seguido de una infusión, sin embargo, en el Módulo 3, solo se administrará un bolo.
Apixaban se administrará como un comprimido oral.
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Experimental: Módulo 3: Rivaroxaban + Placebo
Los participantes recibirán una dosis única diaria de 20 mg de rivaroxabán desde el Día -3 hasta el Día -1 para alcanzar niveles plasmáticos en estado estacionario.
El Día 1, aproximadamente 3 horas antes de la administración del placebo (equivalente a la dosis A de andexanet), los participantes recibirán una dosis adicional de rivaroxabán.
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Rivaroxaban se administrará en forma de comprimido oral.
El placebo reemplazará al andexanet y se administrará como un bolo IV más una infusión en los Módulos 1 y 2; en el Módulo 3, el placebo será solo un bolo IV.
En el Módulo 4, un comprimido placebo oral reemplazará al rivaroxaban y al apixaban. |
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Experimental: Módulo 3: Apixaban + Placebo
Los participantes recibirán una dosis dos veces al día de 5 mg de apixaban desde el Día -3 hasta el Día -1 para alcanzar niveles plasmáticos en estado estacionario.
El Día 1, aproximadamente 3 horas antes de la administración del placebo (equivalente a la dosis B de andexanet), los participantes recibirán una dosis adicional de apixaban.
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El placebo reemplazará al andexanet y se administrará como un bolo IV más una infusión en los Módulos 1 y 2; en el Módulo 3, el placebo será solo un bolo IV.
En el Módulo 4, un comprimido placebo oral reemplazará al rivaroxaban y al apixaban.
Apixaban se administrará como un comprimido oral.
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Experimental: Módulo 4: Placebo + Andexanet (dosis C)
Los participantes recibirán una dosis diaria de una tableta de placebo desde el día -3 hasta el día -1.
El día 1, aproximadamente 3 horas antes de la administración de andexanet (dosis C), los participantes recibirán una tableta de placebo adicional.
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Andexanet alfa se administrará como un bolo intravenoso seguido de una infusión, sin embargo, en el Módulo 3, solo se administrará un bolo.
El placebo reemplazará al andexanet y se administrará como un bolo IV más una infusión en los Módulos 1 y 2; en el Módulo 3, el placebo será solo un bolo IV.
En el Módulo 4, un comprimido placebo oral reemplazará al rivaroxaban y al apixaban. |
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Experimental: Módulo 4: Placebo + Andexanet (dosis B)
Los participantes recibirán una dosis diaria de un comprimido de placebo desde el día -3 hasta el día -1.
El día 1, aproximadamente 3 horas antes de la administración de andexanet (dosis B), los participantes recibirán un comprimido de placebo adicional.
Los participantes se asignarán además a grupos para recibir dosis de enoxaparina en diferentes momentos después del final del bolo de andexanet.
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Andexanet alfa se administrará como un bolo intravenoso seguido de una infusión, sin embargo, en el Módulo 3, solo se administrará un bolo.
La enoxaparina se administrará como una inyección subcutánea.
El placebo reemplazará al andexanet y se administrará como un bolo IV más una infusión en los Módulos 1 y 2; en el Módulo 3, el placebo será solo un bolo IV.
En el Módulo 4, un comprimido placebo oral reemplazará al rivaroxaban y al apixaban. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad anti-Factor (F) Xa
Periodo de tiempo: Día 1 post dosis
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Para determinar el efecto farmacodinámico (FD) de las dosis de andexanet evaluando la reversión de la anticoagulación con rivaroxabán o apixabán medida mediante ensayos cromogénicos enzimáticos de actividad anti-FXa.
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Día 1 post dosis
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Cambio desde el valor basal en la actividad anti-FXa
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis
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Para determinar el efecto farmacodinámico de las dosis de andexanet evaluando la reversión de la anticoagulación por rivaroxaban o apixaban medida mediante ensayos cromogénicos enzimáticos de actividad anti-FXa.
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Día 1 después de la dosis
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Potencial de generación de trombina
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis
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Para determinar el efecto farmacodinámico de las dosis de andexanet evaluando la reversión de la anticoagulación por rivaroxabán o apixabán, medida como el potencial de generación de trombina (incluido el Potencial Trombínico Endógeno [PTE]).
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Día 1 después de la dosis
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Cambio desde antes de los anticoagulantes orales directos (DOAC) en el potencial de generación de trombina
Periodo de tiempo: Día 1 posdosis
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Para determinar el efecto farmacodinámico (PD) de las dosis de andexanet mediante la evaluación de la reversión de la anticoagulación por rivaroxabán o apixabán, medida como el potencial de generación de trombina (incluido el ETP).
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Día 1 posdosis
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Cambio respecto al valor basal en el potencial de generación de trombina
Periodo de tiempo: Día 1 posterior a la dosis
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Para determinar el efecto PD de las dosis de andexanet mediante la evaluación de la reversión de la anticoagulación con rivaroxabán o apixabán, medida como el potencial de generación de trombina (incluido el ETP).
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Día 1 posterior a la dosis
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Tiempo hasta el inicio de la coagulación
Periodo de tiempo: Día 1 post dosis
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Para determinar el efecto farmacodinámico de las dosis de andexanet evaluando la reversión de la anticoagulación con rivaroxabán o apixabán, medida como el tiempo hasta el inicio de la coagulación.
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Día 1 post dosis
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Cambio desde antes del DOAC en el tiempo hasta el inicio de la coagulación
Periodo de tiempo: Día 1 tras la dosis
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Para determinar el efecto farmacodinámico de las dosis de andexanet evaluando la reversión de la anticoagulación con rivaroxabán o apixabán, medida como el tiempo hasta el inicio de la coagulación.
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Día 1 tras la dosis
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Cambio desde el valor basal en el tiempo hasta el inicio de la coagulación
Periodo de tiempo: Día 1 posterior a la dosis
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Para determinar el efecto farmacodinámico de las dosis de andexanet evaluando la reversión de la anticoagulación con rivaroxabán o apixabán, medida como el tiempo hasta el inicio de la coagulación.
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Día 1 posterior a la dosis
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Actividad anti-FXa tras la administración de enoxaparina
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 2
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Para determinar la anticoagulación con enoxaparina en diferentes puntos temporales después del tratamiento con andexanet, medido mediante ensayos de actividad anti-FXa enzimática cromogénica.
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Del Día 1 al Día 2
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Potencial de generación de trombina tras la administración de enoxaparina
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 2
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Para determinar la anticoagulación por enoxaparina en diferentes momentos tras el tratamiento con andexanet, medida como potencial de generación de trombina (incluyendo ETP).
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Del Día 1 al Día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Módulo 3: Actividad anti-FXa
Periodo de tiempo: Día 1 post dosis
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Para describir el efecto farmacodinámico del bolo de andexanet evaluando la reversión de la anticoagulación por rivaroxabán o apixabán, medido mediante ensayos cromogénicos enzimáticos de actividad anti-FXa.
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Día 1 post dosis
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Módulo 3: Cambio desde el valor basal en la actividad anti-FXa
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis
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Para describir el efecto PD del bolo de andexanet evaluando la reversión de la anticoagulación con rivaroxabán o apixabán, según lo medido por ensayos cromogénicos de actividad anti-FXa enzimática.
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Día 1 después de la dosis
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Módulo 3: Potencial de generación de trombina
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis
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Para describir el efecto de PD del bolo de andexanet evaluando la reversión de la anticoagulación con rivaroxabán o apixabán, medida mediante el potencial de generación de trombina (incluido ETP).
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Día 1 después de la dosis
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Módulo 3: Cambio respecto al valor basal en el potencial de generación de trombina
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis
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Para describir el efecto de PD del bolo de andexanet evaluando la reversión de la anticoagulación con rivaroxabán o apixabán, medida mediante el potencial de generación de trombina (incluido ETP).
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Día 1 después de la dosis
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Módulo 3: Cambio respecto a pre-DOAC en el potencial de generación de trombina
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis
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Para describir el efecto PD del bolo de andexanet evaluando la reversión de la anticoagulación con rivaroxabán o apixabán, medida mediante el potencial de generación de trombina (incluido ETP).
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Día 1 después de la dosis
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Módulo 3: Tiempo hasta el inicio de la coagulación
Periodo de tiempo: Día 1 post-dosis
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Para describir el efecto de PD del bolo de andexanet mediante la evaluación de la reversión de la anticoagulación con rivaroxabán o apixabán, medido por el tiempo hasta el inicio de la coagulación.
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Día 1 post-dosis
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Módulo 3: Cambio desde el período previo al DOAC en el tiempo hasta el inicio de la coagulación
Periodo de tiempo: Día 1 posterior a la dosis
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Para describir el efecto PD de andexanet en bolo mediante la evaluación de la reversión de la anticoagulación con rivaroxaban o apixaban, medida por el tiempo hasta el inicio de la coagulación.
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Día 1 posterior a la dosis
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Módulo 3: Cambio desde el inicio en el tiempo hasta el inicio de la coagulación
Periodo de tiempo: Día 1 posterior a la dosis
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Para describir el efecto de PD del bolo de andexanet evaluando la reversión de la anticoagulación con rivaroxabán o apixabán, medida por el tiempo hasta el inicio de la coagulación.
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Día 1 posterior a la dosis
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Actividad del inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Describir los efectos adicionales de PD de las dosis de andexanet evaluando la reversión de la anticoagulación con rivaroxabán o apixabán en los niveles de actividad de TFPI medidos mediante el ensayo de actividad enzimática de TFPI.
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Hasta el día 4
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Antitrombina 3 (AT3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Describir efectos adicionales de PD de dosis de andexanet mediante la evaluación de la reversión de la anticoagulación con rivaroxabán o apixabán en los niveles de AT3 medidos por un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de AT3.
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Hasta el día 4
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Complejo de trombina-antitrombina (TAT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Para describir efectos PD adicionales de dosis de andexanet al evaluar la reversión de la anticoagulación con rivaroxabán o apixabán en los niveles de TAT.
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Hasta el día 4
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Fragmento de degradación de fibrina (D-dímero)
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Para describir efectos adicionales de PD de las dosis de andexanet mediante la evaluación de la reversión de la anticoagulación con rivaroxaban o apixaban en los niveles de dímero D.
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Hasta el día 4
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Fragmento 1+2 de protrombina (F1+2)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 4
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Para describir efectos PD adicionales de las dosis de andexanet mediante la evaluación de la reversión de la anticoagulación con rivaroxabán o apixabán en los niveles de F1+2.
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Hasta el Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9609C00001
- 2025-522513-30-00 (Otro identificador: EUCT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ acepta solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Intercambio de Datos de la EFPIA y PhRMA.
Para conocer los detalles de nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando una solicitud haya sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .