건강한 참가자를 대상으로 안덱사넷 투여량 및 안덱사넷과 후속 에녹사파린 간의 상호작용을 조사하는 연구
2026년 7월 8일 업데이트: AstraZeneca
건강한 참가자를 대상으로 Andexanet의 용량을 추가로 특성화하고 Andexanet과 후속 Enoxaparin 간의 상호작용을 평가하기 위한 제1상, 무작위, 단일맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 안덱사넷의 용량 요법과 안덱사넷과 인옥사파린 사이의 주입 후 상호작용을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 4개의 모듈로 구성되며, 이는 다시 2개의 부분으로 나뉩니다. 연구의 A 부분은 안덱사네트 용량 결정법의 추가 특성화에 초점을 맞추고, B 부분은 에녹사파린으로의 항응고제 재투여를 평가할 것입니다.
모듈 1, 2 및 4 - 리바록사반, 아픽사반 및 에녹사파린: 이 모듈들은 리바록사반과 아픽사반 항응고 작용에 대한 안덱사네트의 역전 효과를 평가하거나 항응고제가 없는 상태에서의 효과를 평가함으로써 안덱사네트의 약력학적(PD) 효과를 결정하고, 안덱사네트 투여 후 에녹사파린에 영향을 미치지 않는 시간 간격을 확인하기 위해 설계되었습니다.
모듈 3 - 리바록사반 및 아픽사반: 이 모듈은 리바록사반과 아픽사반 항응고 작용에 대한 역전 효과를 평가함으로써 안덱사네트 단독 정주 투여의 약력학적 효과를 결정하기 위해 설계되었습니다.
모든 모듈은 다음을 포함할 것입니다:
- 최대 28일의 선별/등록 기간.
- 안전성 기준 검사 기간(제 -3일부터 제 -1일까지)을 포함한 내원 체류
- 치료 기간(제 1일부터 제 2일까지)
- 안전성 추적 관찰 기간(제 3일부터 제 5일까지)
- 마지막 안덱사네트/위약 투여 후 30일(+7일) 이내의 최종 추적 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 모든 여성은 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
- 가임기 여성은 수유 중이 아니어야 하며, 이성과 성관계를 하는 경우 승인된 고효율 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
- 가임기 파트너를 둔 성관계 가능한 가임기 남성 참가자는 연구별 피임 방법을 준수해야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 18.5에서 30.0 kg/m2 사이(양쪽 포함)이고 체중이 최소 60 kg 이상이어야 합니다.
- 연구 기간 동안 숙소 체류 기간 동안 알코올 섭취 또는 흡연을 금하고, 약물 남용을 하지 않기로 동의해야 합니다.
- 건강 상태가 양호해야 하며, 필요한 경우 식이 또는 영양 보충제를 복용하기로 동의해야 합니다.
주요 배제 기준:
- 연구 참여로 인해 참가자에게 위험을 초래하거나 결과에 영향을 미치거나 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 비정상적인 출혈 또는 출혈 장애(예: 혈우병, 폰빌레브란트병), 활동성 출혈의 징후 또는 증상, 또는 출혈 위험 요인의 병력.
- 성인 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력 또는 현재 정기적 또는 필요 시 흡입 약물 사용.
- 고응고성 또는 혈전성 상태 또는 혈전 사건의 가족력 또는 알려진 위험 요인, 예: 항인지질 항체 증후군; Factor V Leiden 보유자 또는 동형접합체; Protein C, S 또는 AT3 활성이 정상 범위 미만.
- 혈전증의 과거 또는 현재 병력, 전신 혈전성 상태 위험 증가를 시사하는 징후 또는 증상, 또는 혈전증 위험을 증가시킬 수 있는 최근 사건.
- 약물(항응고제 또는 안덱사넷) 흡수, 대사 또는 배설을 손상시킬 수 있는 의학적 또는 외과적 상태.
- 항응고 요법 또는 아픽사반, 리바록사반 또는 에녹사파린 치료에 대한 절대적 또는 상대적 금기증.
- 연구 개입 첫 투여 4주 이내의 임상적으로 유의한 질병 또는 의료 시술.
- 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 요 검사 결과의 임상적으로 유의한 이상.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어(HBc) 항체에 대한 스크리닝 양성 결과(즉, 항-HBc IgM 항체가 음성인 경우 항-HBc 항체 양성 결과를 가진 참가자는 허용 가능), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 결과.
- 심한 알레르기/과민반응 또는 진행 중인 임상적으로 유의한 알레르기/과민반응의 병력, 헤파린 유도 혈소판 감소증 포함, 또는 안덱사넷, 아픽사반, 리바록사반 또는 에녹사파린 또는 어떤 부형제 성분과 유사한 화학 구조 또는 계열의 약물에 대한 과민반응 병력.
- 연구 개입 첫 투여 2주 전 동안 처방 또는 비처방 약물(제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약, 비타민 및 미네랄의 일일 권장량 > 3배 섭취 포함) 사용 또는 약물이 긴 반감기를 가진 경우 더 긴 기간(> 5 반감기). 참가자가 입원 7일 전에 아스피린(베이비 아스피린 포함), 살리실산염 또는 하위살리실산염, 기타 항혈소판제(예: 티카그렐러, 클로피도그렐, 티클로피딘), 비스테로이드성 항염증제, 섬유소용해제 또는 어떤 항응고제를 (어떤 경로로든) 한 번 이상 복용했거나 연구 중에 그러한 약물이 필요할 것으로 예상됨. 참가자가 입원 4주 전에 (어떤 경로로든) 호르몬 피임약, 폐경 후 호르몬 대체 요법(일반의약품 포함) 또는 테스토스테론을 복용했거나 연구 중에 그러한 약물이 필요할 것으로 예상됨.
- 입원 30일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의)을 투여받음.
- 이전에 안덱사넷을 투여받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모듈 1: 리바록사반 + 안덱사네트 (용량 A)
참가자는 Day -3부터 Day -1까지 하루 한 번 20 mg의 리바록사반을 투여받아 혈장 농도가 정상 상태에 도달하도록 합니다.
Day 1에는, 안덱사넷(용량 A) 투여 약 3시간 전에 참가자는 추가로 리바록사반을 투여받습니다.
참가자는 안덱사넷 볼루스 투여 종료 후 다른 시점에 에녹사파린 용량을 투여받기 위해 그룹으로 추가 배정됩니다.
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안덱사넷 알파는 정맥 내 볼루스 투여 후 주입으로 투여될 예정이나, 모듈 3에서는 볼루스만 투여될 것입니다.
Rivaroxaban은 경구 정제로 투여됩니다.
Enoxaparin은 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 모듈 1: 리바록사반 + 안덱사넷 (용량 B)
참가자들은 혈장 농도가 안정된 상태에 도달하도록 Day -3부터 Day -1까지 20 mg 리바록사반을 1일 1회 투여받게 됩니다.
Day 1에는, 안덱사넷(용량 B) 투여 약 3시간 전에 참가자들은 추가 리바록사반 용량을 투여받게 됩니다.
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안덱사넷 알파는 정맥 내 볼루스 투여 후 주입으로 투여될 예정이나, 모듈 3에서는 볼루스만 투여될 것입니다.
Rivaroxaban은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 모듈 1: 리바록사반 + 안덱사넷 (용량 C)
참가자는 안정적인 혈장 농도를 달성하기 위해 Day -3부터 Day -1까지 20 mg 리바록사반을 하루 한 번 투여받습니다.
Day 1에는 안덱사네트(용량 C) 투여 약 3시간 전에 참가자가 추가 리바록사반 용량을 투여받습니다.
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안덱사넷 알파는 정맥 내 볼루스 투여 후 주입으로 투여될 예정이나, 모듈 3에서는 볼루스만 투여될 것입니다.
Rivaroxaban은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 모듈 1: 리바록사반 + 위약
참가자는 Day -3부터 Day -1까지 하루 1회 20mg의 리바록사반을 투여받아 혈장 농도가 안정 상태에 도달하도록 합니다.
Day 1에는, 플라시보(안덱사넷의 용량 B에 상응) 투여 약 3시간 전에 참가자는 추가로 리바록사반을 투여받습니다.
참가자는 플라시보 투여 후 서로 다른 시점에 에녹사파린 용량을 투여받기 위해 그룹으로 더 분배됩니다.
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Rivaroxaban은 경구 정제로 투여됩니다.
Enoxaparin은 피하 주사로 투여됩니다.
Module 1과 Module 2에서는 안덱사넷 대신 위약을 정맥 내 볼루스 주사 및 정주로 투여합니다. Module 3에서는 위약을 정맥 내 볼루스 주사만으로 투여합니다.
Module 4에서는 리바록사반과 아픽사반 대신 경구 위약 정제를 투여합니다.
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실험적: 모듈 2: 아픽사반 + 안덱사네트 (용량 B)
참가자는 안정된 혈장 농도를 달성하기 위해 -3일부터 -1일까지 5 mg 아픽사반을 하루 두 번 투여받게 됩니다.
1일에는 안덱사네트(용량 B) 투여 약 3시간 전에 참가자는 아픽사반 추가 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 안덱사네트 볼루스 투여 종료 후 다른 시점에 에녹사파린 용량을 투여받기 위해 추가로 그룹에 배정됩니다.
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안덱사넷 알파는 정맥 내 볼루스 투여 후 주입으로 투여될 예정이나, 모듈 3에서는 볼루스만 투여될 것입니다.
Enoxaparin은 피하 주사로 투여됩니다.
아픽사반은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 모듈 2: 아픽사반 + 안덱사네트 (용량 C)
참가자는 안정된 혈장 농도를 달성하기 위해 Day -3부터 Day -1까지 하루 두 번 5 mg의 아픽사반을 투여받습니다.
Day 1에는, 안덱사넷(용량 C) 투여 약 3시간 전에 참가자는 추가 용량의 아픽사반을 투여받게 됩니다.
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안덱사넷 알파는 정맥 내 볼루스 투여 후 주입으로 투여될 예정이나, 모듈 3에서는 볼루스만 투여될 것입니다.
아픽사반은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 모듈 2: 아픽사반 + 안덱사네트 (용량 D)
참가자들은 안정된 혈장 농도를 달성하기 위해 Day -3부터 Day -1까지 하루에 두 번 5 mg의 아픽사반을 투여받습니다.
Day 1에는, 안덱사네트(용량 D) 투여 약 3시간 전에 참가자들은 아픽사반의 추가 용량을 투여받습니다.
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안덱사넷 알파는 정맥 내 볼루스 투여 후 주입으로 투여될 예정이나, 모듈 3에서는 볼루스만 투여될 것입니다.
아픽사반은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 모듈 2: 아픽사반 + 플라시보
참가자는 안정된 혈장 농도를 달성하기 위해 -3일차부터 -1일차까지 하루에 두 번 5 mg의 아픽사반을 투여받습니다.
1일차에, 위약(안덱사네트의 용량 B에 해당) 투여 약 3시간 전에 참가자는 추가 아픽사반 용량을 투여받습니다.
참가자는 위약 투여 후 다른 시점에 에녹사파린 용량을 투여받기 위해 그룹으로 추가 배정됩니다.
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Enoxaparin은 피하 주사로 투여됩니다.
Module 1과 Module 2에서는 안덱사넷 대신 위약을 정맥 내 볼루스 주사 및 정주로 투여합니다. Module 3에서는 위약을 정맥 내 볼루스 주사만으로 투여합니다.
Module 4에서는 리바록사반과 아픽사반 대신 경구 위약 정제를 투여합니다.
아픽사반은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 모듈 3: 리바록사반 + 안덱사네트 (용량 A)
참가자는 안정된 혈장 농도를 달성하기 위해 Day -3부터 Day -1까지 리바록사반 20 mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
Day 1에는 안덱사네트(용량 A) 투여 약 3시간 전에 참가자가 리바록사반의 추가 용량을 투여받게 됩니다.
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안덱사넷 알파는 정맥 내 볼루스 투여 후 주입으로 투여될 예정이나, 모듈 3에서는 볼루스만 투여될 것입니다.
Rivaroxaban은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 모듈 3: 아픽사반 + 안덱사네트 (용량 B)
참가자는 안정된 혈장 농도를 달성하기 위해 Day -3부터 Day -1까지 하루 두 번 5 mg의 아픽사반을 투여받게 됩니다.
Day 1에는 안덱사넷(용량 B) 투여 약 3시간 전에 참가자에게 추가 용량의 아픽사반이 투여됩니다.
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안덱사넷 알파는 정맥 내 볼루스 투여 후 주입으로 투여될 예정이나, 모듈 3에서는 볼루스만 투여될 것입니다.
아픽사반은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 모듈 3: 리바록사반 + 플라시보
참가자는 안정된 혈장 농도를 달성하기 위해 Day -3부터 Day -1까지 리바록사반 20 mg을 하루에 한 번 투여받습니다.
Day 1에는, 안덱사네트의 용량 A에 상응하는 위약 투여 약 3시간 전에 참가자는 추가로 리바록사반을 투여받습니다.
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Rivaroxaban은 경구 정제로 투여됩니다.
Module 1과 Module 2에서는 안덱사넷 대신 위약을 정맥 내 볼루스 주사 및 정주로 투여합니다. Module 3에서는 위약을 정맥 내 볼루스 주사만으로 투여합니다.
Module 4에서는 리바록사반과 아픽사반 대신 경구 위약 정제를 투여합니다.
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실험적: 모듈 3: 아픽사반 + 위약
참가자들은 혈장 농도가 안정된 상태를 달성하기 위해 Day -3부터 Day -1까지 하루 두 번 5mg의 아픽사반을 투여받게 됩니다.
Day 1에는, 안덱사넷의 용량 B와 동등한 위약 투여 약 3시간 전에 참가자들은 추가로 아픽사반을 투여받게 됩니다.
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Module 1과 Module 2에서는 안덱사넷 대신 위약을 정맥 내 볼루스 주사 및 정주로 투여합니다. Module 3에서는 위약을 정맥 내 볼루스 주사만으로 투여합니다.
Module 4에서는 리바록사반과 아픽사반 대신 경구 위약 정제를 투여합니다.
아픽사반은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 모듈 4: 플라시보 + 안덱사네트 (용량 C)
참가자는 Day -3부터 Day -1까지 매일 위약 정제 1정을 투여받습니다.
Day 1에는 andexanet (용량 C) 투여 약 3시간 전에 참가자가 추가 위약 정제 1정을 투여받습니다.
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안덱사넷 알파는 정맥 내 볼루스 투여 후 주입으로 투여될 예정이나, 모듈 3에서는 볼루스만 투여될 것입니다.
Module 1과 Module 2에서는 안덱사넷 대신 위약을 정맥 내 볼루스 주사 및 정주로 투여합니다. Module 3에서는 위약을 정맥 내 볼루스 주사만으로 투여합니다.
Module 4에서는 리바록사반과 아픽사반 대신 경구 위약 정제를 투여합니다.
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실험적: 모듈 4: 위약 + 안덱사네트(용량 B)
참가자는 Day -3부터 Day -1까지 매일 위약 1정을 투여받습니다.
Day 1에는, 안덱사넷(용량 B) 투여 약 3시간 전에 참가자가 추가 위약 1정을 투여받습니다.
참가자는 안덱사넷 볼루스 투여 종료 후 다양한 시점에서 에녹사파린 용량을 투여받는 그룹으로 추가 배정됩니다.
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안덱사넷 알파는 정맥 내 볼루스 투여 후 주입으로 투여될 예정이나, 모듈 3에서는 볼루스만 투여될 것입니다.
Enoxaparin은 피하 주사로 투여됩니다.
Module 1과 Module 2에서는 안덱사넷 대신 위약을 정맥 내 볼루스 주사 및 정주로 투여합니다. Module 3에서는 위약을 정맥 내 볼루스 주사만으로 투여합니다.
Module 4에서는 리바록사반과 아픽사반 대신 경구 위약 정제를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-인자 (F) Xa 활성도
기간: 투여 후 1일차
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크로모제닉 효소 항-FXa 활성 분석법으로 측정한 리바록사반 또는 아픽사반의 항응고 작용을 역전시킴으로써 안덱사네트 용량의 약력학적(PD) 효과를 확인하기 위함입니다.
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투여 후 1일차
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기저선 대비 항-FXa 활성도 변화
기간: 투여 후 1일차
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크로모제닉 효소 항-FXa 활성 분석법으로 측정한 리바록사반 또는 아픽사반 항응고 작용의 역전을 평가함으로써 안덱사네트 용량의 약력학적 효과를 확인하기 위해.
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투여 후 1일차
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트롬빈 생성 잠재력
기간: 투여 후 1일차
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리바록사반 또는 아픽사반 항응고 효과의 역전으로 측정되는 트롬빈 생성 잠재력(내인성 트롬빈 잠재력[ETP] 포함)을 평가하여 안덱사네트 용량의 약력학적 효과를 확인하기 위함입니다.
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투여 후 1일차
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기존 직접 경구 항응고제(DOAC) 사용 전후의 트롬빈 생성 잠재력 변화
기간: 투여 후 1일차
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리바록사반 또는 아픽사반 항응고 작용의 역전을 트롬빈 생성 잠재력(ETP 포함)으로 측정하여 안덱사네트 용량의 약력학적 효과를 확인하기 위해.
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투여 후 1일차
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기초치 대비 트롬빈 생성 잠재력의 변화
기간: 투여 후 1일차
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리바록사반 또는 아픽사반 항응고 효과의 역전으로 측정되는 트롬빈 생성 잠재력(ETP 포함)을 평가하여 안덱사넷 용량의 약력학적 효과를 확인하기 위함입니다.
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투여 후 1일차
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응고 개시 시간
기간: 투여 후 1일차
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리바록사반 또는 아픽사반 항응고 작용의 역전으로 측정된 응고 시작 시간을 평가하여 안덱사네트 용량의 약력학적 효과를 결정하기 위함.
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투여 후 1일차
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DOAC 투여 전 대비 응고 시작 시간의 변화
기간: 투여 후 1일차
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리바록사반 또는 아픽사반 항응고 작용의 역전으로 측정되는 안덱사네트 용량의 약력학적 효과를 응고 시작 시간을 평가하여 확인하기 위함입니다.
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투여 후 1일차
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기저선 대비 응고 시작 시간의 변화
기간: 투여 후 1일
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리바록사반 또는 아픽사반 항응고 효과의 역전을 응고 개시 시간으로 측정하여 안덱사네트 용량의 약력학적 효과를 결정하기 위해.
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투여 후 1일
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엔옥사파린 투여 후 Anti-FXa 활성도
기간: 1일차부터 2일차까지
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크로모제닉 효소적 anti-FXa 활성 분석으로 측정한 안덱사넷 치료 후 다양한 시간대의 엔옥사파린에 의한 항응고 작용을 확인하기 위함입니다.
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1일차부터 2일차까지
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에녹사파린 투여 후 트롬빈 생성 잠재력
기간: Day 1부터 Day 2까지
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안덱사넷 치료 후 다른 시점에서의 엔옥사파린에 의한 항응고 작용을 트롬빈 생성 잠재력(ETP 포함)으로 측정하여 결정하기 위함입니다.
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Day 1부터 Day 2까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모듈 3: Anti-FXa 활성도
기간: 투여 후 1일차
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크로모제닉 효소적 anti-FXa 활성 분석법으로 측정된 리바록사반 또는 아픽사반 항응고 작용의 역전을 평가함으로써 안덱사네트 볼루스의 약력학적 효과를 설명하기 위함.
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투여 후 1일차
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모듈 3: 기준선 대비 항-FXa 활성도 변화
기간: 투여 후 1일차
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크로모제닉 효소 항-FXa 활성 분석법으로 측정된 리바록사반 또는 아픽사반 항응고 작용의 역전을 평가하여 안덱사넷 볼루스의 약력학 효과를 설명하기 위함이다.
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투여 후 1일차
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모듈 3: 트롬빈 생성 잠재력
기간: 투여 후 1일차
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트롬빈 생성 잠재력(ETP 포함)을 측정하여 리바록사반 또는 아픽사반 항응고 작용의 역전을 평가함으로써 안덱사네트 볼루스의 약력학적 효과를 기술합니다.
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투여 후 1일차
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모듈 3: 기준선 대비 트롬빈 생성 잠재력 변화
기간: 투여 후 1일차
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트롬빈 생성 잠재력(ETP 포함)을 측정하여 리바록사반 또는 아픽사반 항응고 작용의 역전을 평가함으로써 안덱사넷 볼루스의 약력학적 효과를 기술하기 위함.
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투여 후 1일차
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모듈 3: DOAC 이전 대비 트롬빈 생성 잠재력 변화
기간: 투여 후 1일차
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트롬빈 생성 가능성(ETP 포함)을 측정하여 리바록사반 또는 아픽사반 항응고 작용의 역전을 평가함으로써 안덱사네트 볼루스의 약력학적 효과를 설명합니다.
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투여 후 1일차
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모듈 3: 응고 개시 시간
기간: 투여 후 1일차
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리바록사반 또는 아픽사반 항응고 작용의 반전을 평가함으로써 앤덱사네트 볼루스의 약력학적 효과를 설명하기 위해, 응고 시작 시간으로 측정됩니다.
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투여 후 1일차
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모듈 3: DOAC 전과 비교한 응고 개시 시간의 변화
기간: 투여 후 1일차
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응고 시작 시간으로 측정한 리바록사반 또는 아픽사반 항응고 작용의 역전을 평가하여 안덱사넷 볼루스의 약력학 효과를 설명하기 위함입니다.
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투여 후 1일차
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모듈 3: 혈액 응고 시작 시간의 기저치 대비 변화
기간: 투여 후 1일
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응고 개시 시간으로 측정되는 리바록사반 또는 아픽사반 항응고 효과의 역전을 평가하여 안덱사넷 볼루스의 약력학적 효과를 설명하기 위함.
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투여 후 1일
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조직 인자 경로 억제제(TFPI) 활성
기간: 최대 4일
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효소 TFPI 활성 분석법으로 측정된 TFPI 활성 수준에 대한 리바록사반 또는 아픽사반 항응고 효과의 역전을 평가함으로써, 안덱사넷 용량의 추가적인 약력학적 효과를 설명합니다.
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최대 4일
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안티트롬빈 3 (AT3)
기간: 최대 4일까지
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AT3 효소결합면역흡착분석(ELISA)으로 측정된 AT3 수준에 대한 리바록사반 또는 아픽사반 항응고 작용의 역전을 평가하여 안덱사네트 용량의 추가 약력학적 효과를 설명하기 위함.
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최대 4일까지
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트롬빈-안티트롬빈 복합체 (TAT)
기간: 4일차까지
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TAT 수준에서 리바록사반 또는 아픽사반 항응고 작용의 반전을 평가함으로써 안덱사네트 용량의 추가 PD 효과를 설명하기 위함.
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4일차까지
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피브린 분해 산물 (D-다이머)
기간: 최대 4일까지
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D-이량체 수준에 대한 리바록사반 또는 아픽사반 항응고 효과의 반전을 평가함으로써 안덱사네트 용량의 추가 약력학적 효과를 설명하기 위함.
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최대 4일까지
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프로트롬빈 단편 1+2 (F1+2)
기간: 최대 4일까지
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리바록사반 또는 아픽사반 항응고제의 F1+2 수준에 대한 안덱사넷 용량의 추가 약력학적 효과를 평가하여 설명하기 위함.
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최대 4일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9609C00001
- 2025-522513-30-00 (기타 식별자: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험에서 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것임을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
우리의 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 우리의 공개 약속을 다시 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 Vivli.org의 안전한 연구 환경을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 가능 계약)이 반드시 체결되어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .