Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie dawkowania andexanetu oraz interakcji między andexanetem a podawanym później enoksaparyną u zdrowych uczestników

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy I, randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu dalszą charakterystykę dawkowania andexanetu i ocenę interakcji między andexanetem a podawanym następnie enoksaparyną u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest scharakteryzowanie dawkowania andeksanetu oraz interakcji między andeksanetem a enoksaparyną po infuzji u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo badanie. Badanie składa się z 4 modułów, które następnie dzielą się na 2 części. Część A badania skupi się na dalszej charakterystyce dawkowania andexanetu, a część B badania oceni ponowne włączenie antykoagulacji z enoksaparyną.

Moduł 1, 2 i 4 - riwaroksaban, apiksaban i enoksaparyna: Moduły te mają na celu określenie efektu farmakodynamicznego (PD) andexanetu poprzez ocenę jego działania odwracającego na antykoagulację riwaroksabanem i apiksabanem, lub ocenę jego efektów w przypadku braku antykoagulantów, oraz określenie przedziału czasowego po podaniu andexanetu, w którym andexanet nie wykazuje wpływu na enoksaparynę.

Moduł 3 - riwaroksaban i apiksaban: Moduł ten ma na celu określenie efektu farmakodynamicznego (PD) samego bolusa andexanetu poprzez ocenę jego działania odwracającego na antykoagulację riwaroksabanem i apiksabanem.

Wszystkie moduły będą obejmować:

  • Okres badań przesiewowych/rekrutacji maksymalnie 28 dni.
  • Pobyt w ośrodku obejmujący okres badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (dzień -3 do dnia -1)
  • Okres leczenia (dzień 1 do dnia 2)
  • Okres obserwacji bezpieczeństwa (dzień 3 do dnia 5)
  • Ostateczną wizytę kontrolną w ciągu 30 dni (+7 dni) po ostatnim podaniu andexanetu/placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą karmić piersią, a jeśli są heteroseksualnie aktywne, muszą zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej metody wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Seksualnie aktywni płodni mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą przestrzegać metod antykoncepcji określonych w badaniu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 18,5 do 30,0 kg/m² (włącznie), a masa ciała co najmniej 60 kg.
  • Zgoda na powstrzymanie się od spożywania alkoholu lub palenia tytoniu przez okres pobytu w ośrodku oraz od używania narkotyków przez cały czas trwania badania.
  • Dobre zdrowie oraz zgoda na przyjmowanie suplementów diety lub odżywczych, jeśli to konieczne.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które mogą stwarzać ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu lub wpływać na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych schorzeń, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Historia nieprawidłowego krwawienia lub zaburzeń krzepnięcia (np. hemofilia, choroba von Willebranda), oznak lub objawów aktywnego krwawienia lub czynników ryzyka krwawienia.
  • Historia astmy dorosłych lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub obecne regularne lub doraźne stosowanie leków wziewnych.
  • Historia rodzinna lub znane czynniki ryzyka stanu nadkrzepliwości lub zakrzepicy lub zdarzeń zakrzepowych, takich jak zespół antyfosfolipidowy; nosicielstwo lub homozygotyczność czynnika V Leiden; aktywność białka C, S lub AT3 poniżej normy.
  • Przeszła lub obecna historia medyczna zakrzepicy, jakiekolwiek oznaki lub objawy sugerujące zwiększone ryzyko ogólnoustrojowego stanu zakrzepowego lub niedawne zdarzenia, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy.
  • Jakiekolwiek schorzenia medyczne lub chirurgiczne, które mogą upośledzać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku (antykoagulantu lub andexanetu).
  • Bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do antykoagulacji lub leczenia apiksabanem, rywaroksabanem lub enoksaparyną.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub procedura medyczna w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii, koagulacji lub analizy moczu.
  • Jakikolwiek pozytywny wynik przesiewowy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) LUB przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc), wskazujące na aktywne zapalenie wątroby typu B (tj. uczestnicy z pozytywnym wynikiem przeciwciał anty-HBc są akceptowalni, jeśli przeciwciała anty-HBc IgM są ujemne), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość, w tym indukowana heparyną małopłytkowość, lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie co andexanet, apiksaban, rywaroksaban lub enoksaparyna, lub na jakikolwiek składnik nośnika.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych lub dostępnych bez recepty, w tym środków zobojętniających, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, spożycie > 3 × zalecanych dziennych dawek witamin i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką interwencji badawczej lub dłużej (> 5 okresów półtrwania), jeśli lek ma długi okres półtrwania. Uczestnik przyjął (dowolną drogą) jedną lub więcej dawek aspiryny (w tym aspiryny dla dzieci), salicylanu lub subsalicylanu, innych leków przeciwpłytkowych (np. tikagrelor, klopidogrel, tiklopidyna), niesteroidowych leków przeciwzapalnych, fibrynolityków lub jakichkolwiek antykoagulantów w ciągu 7 dni przed przyjęciem do ośrodka lub przewiduje się, że będzie potrzebował takich leków w trakcie badania. Uczestnik otrzymywał (dowolną drogą) hormonalną antykoncepcję, hormonalną terapię zastępczą po menopauzie (w tym produkty dostępne bez recepty) lub testosteron w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem do ośrodka lub przewiduje się, że będzie potrzebował takich leków w trakcie badania.
  • Otrzymanie innej nowej substancji chemicznej (zdefiniowanej jako związek, który nie został zatwierdzony do obrotu) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed przyjęciem do ośrodka.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali andexanet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł 1: Rivaroxaban + Andexanet (dawka A)
Uczestnicy otrzymają raz dziennie dawkę 20 mg rywaroksabanu od dnia -3 do dnia -1, aby osiągnąć stały poziom stężenia w osoczu. W dniu 1, około 3 godziny przed podaniem andexanetu (dawka A), uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę rywaroksabanu. Uczestnicy zostaną następnie przydzieleni do grup, które otrzymają dawki enoksaparyny w różnych punktach czasowych po zakończeniu bolusa andexanetu.
Lek: Andexanet alfa
Andexanet alfa będzie podawany w postaci bolusa dożylnego, a następnie wlewu, jednak w Module 3 podany zostanie tylko bolus.
Lek: Rivaroksaban
Rivaroxaban będzie podawany w postaci tabletek doustnych.
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna będzie podawana w postaci podskórnego wstrzyknięcia.
Eksperymentalny: Moduł 1: Rywaroksaban + Andeksanet (dawka B)
Uczestnicy otrzymają raz dziennie dawkę 20 mg rywaroksabanu od dnia -3 do dnia -1, aby osiągnąć stacjonarne stężenie w osoczu. W dniu 1, około 3 godziny przed podaniem andexanetu (dawka B), uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę rywaroksabanu.
Lek: Andexanet alfa
Andexanet alfa będzie podawany w postaci bolusa dożylnego, a następnie wlewu, jednak w Module 3 podany zostanie tylko bolus.
Lek: Rivaroksaban
Rivaroxaban będzie podawany w postaci tabletek doustnych.
Eksperymentalny: Moduł 1: Rywaroksaban + Andexanet (dawka C)
Uczestnicy będą otrzymywać jednorazową dawkę 20 mg rywaroksabanu od dnia -3 do dnia -1 w celu osiągnięcia stabilnego stężenia w osoczu. W dniu 1, około 3 godziny przed podaniem andexanetu (dawka C), uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę rywaroksabanu.
Lek: Andexanet alfa
Andexanet alfa będzie podawany w postaci bolusa dożylnego, a następnie wlewu, jednak w Module 3 podany zostanie tylko bolus.
Lek: Rivaroksaban
Rivaroxaban będzie podawany w postaci tabletek doustnych.
Eksperymentalny: Moduł 1: Rywaroksaban + Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać jednorazową dawkę dobową 20 mg riwaroksabanu od dnia -3 do dnia -1, aby osiągnąć stabilne stężenie w osoczu. W dniu 1, około 3 godziny przed podaniem placebo (odpowiednik dawki B andeksanetu), uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę riwaroksabanu. Uczestnicy zostaną następnie przydzieleni do grup, które otrzymają dawki enoksaparyny w różnych odstępach czasu po podaniu placebo.
Lek: Rivaroksaban
Rivaroxaban będzie podawany w postaci tabletek doustnych.
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna będzie podawana w postaci podskórnego wstrzyknięcia.
Inny: Placebo
Placebo zastąpi andexanet i będzie podawany jako bolus dożylny plus wlew w Modułach 1 i 2; w Module 3 placebo będzie tylko bolusem dożylnym. W Module 4 doustna tabletka placebo zastąpi rywaroksaban i apiksaban.
Eksperymentalny: Moduł 2: Apiksaban + Andeksanet (dawka B)
Uczestnicy otrzymają dawkę 5 mg apiksabanu dwa razy dziennie od dnia -3 do dnia -1 w celu osiągnięcia stabilnego stężenia w osoczu. W dniu 1, około 3 godziny przed podaniem andeksanetu (dawka B), uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę apiksabanu. Uczestnicy zostaną następnie przydzieleni do grup w celu otrzymania dawek enoksaparyny w różnych momentach po zakończeniu bolusa andeksanetu.
Lek: Andexanet alfa
Andexanet alfa będzie podawany w postaci bolusa dożylnego, a następnie wlewu, jednak w Module 3 podany zostanie tylko bolus.
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna będzie podawana w postaci podskórnego wstrzyknięcia.
Lek: Apiksaban
Apiksaban będzie podawany w formie tabletki doustnej.
Eksperymentalny: Moduł 2: Apiksaban + Andeksanet (dawka C)
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 5 mg apiksabanu dwa razy dziennie od dnia -3 do dnia -1 w celu osiągnięcia stabilnego stężenia w osoczu. W dniu 1, około 3 godziny przed podaniem andexanetu (dawka C), uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę apiksabanu.
Lek: Andexanet alfa
Andexanet alfa będzie podawany w postaci bolusa dożylnego, a następnie wlewu, jednak w Module 3 podany zostanie tylko bolus.
Lek: Apiksaban
Apiksaban będzie podawany w formie tabletki doustnej.
Eksperymentalny: Moduł 2: Apixaban + Andexanet (dawka D)
Uczestnicy otrzymają dawkę 5 mg apiksabanu dwa razy dziennie od dnia -3 do dnia -1, aby osiągnąć stałe stężenie w osoczu. W dniu 1, około 3 godziny przed podaniem andexanetu (dawka D), uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę apiksabanu.
Lek: Andexanet alfa
Andexanet alfa będzie podawany w postaci bolusa dożylnego, a następnie wlewu, jednak w Module 3 podany zostanie tylko bolus.
Lek: Apiksaban
Apiksaban będzie podawany w formie tabletki doustnej.
Eksperymentalny: Moduł 2: Apiksaban + Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 5 mg apiksabanu dwa razy dziennie od dnia -3 do dnia -1 w celu osiągnięcia stabilnego stężenia w osoczu. W dniu 1, około 3 godziny przed podaniem placebo (odpowiednik dawki B andeksanetu), uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę apiksabanu. Uczestnicy będą następnie przydzieleni do grup w celu otrzymania dawek enoksaparyny w różnych odstępach czasu po podaniu placebo.
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna będzie podawana w postaci podskórnego wstrzyknięcia.
Inny: Placebo
Placebo zastąpi andexanet i będzie podawany jako bolus dożylny plus wlew w Modułach 1 i 2; w Module 3 placebo będzie tylko bolusem dożylnym. W Module 4 doustna tabletka placebo zastąpi rywaroksaban i apiksaban.
Lek: Apiksaban
Apiksaban będzie podawany w formie tabletki doustnej.
Eksperymentalny: Moduł 3: Rywaroksaban + Andeksanet (Dawka A)
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę dobową 20 mg riwaroksabanu od dnia -3 do dnia -1, aby osiągnąć stałe stężenie w osoczu. W dniu 1, około 3 godziny przed podaniem andeksanetu (dawka A), uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę riwaroksabanu.
Lek: Andexanet alfa
Andexanet alfa będzie podawany w postaci bolusa dożylnego, a następnie wlewu, jednak w Module 3 podany zostanie tylko bolus.
Lek: Rivaroksaban
Rivaroxaban będzie podawany w postaci tabletek doustnych.
Eksperymentalny: Moduł 3: Apiksaban + Andeksanet (Dawka B)
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 5 mg apiksabanu dwa razy dziennie od dnia -3 do dnia -1 w celu osiągnięcia stabilnych stężeń w osoczu. W dniu 1, około 3 godziny przed podaniem andeksanetu (dawka B), uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę apiksabanu.
Lek: Andexanet alfa
Andexanet alfa będzie podawany w postaci bolusa dożylnego, a następnie wlewu, jednak w Module 3 podany zostanie tylko bolus.
Lek: Apiksaban
Apiksaban będzie podawany w formie tabletki doustnej.
Eksperymentalny: Moduł 3: Rywaroksaban + Placebo
Uczestnicy otrzymają raz dziennie dawkę 20 mg riwaroksabanu od dnia -3 do dnia -1, aby osiągnąć stabilne stężenie w osoczu. W dniu 1, około 3 godziny przed podaniem placebo (równoważnego dawce A andeksanetu), uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę riwaroksabanu.
Lek: Rivaroksaban
Rivaroxaban będzie podawany w postaci tabletek doustnych.
Inny: Placebo
Placebo zastąpi andexanet i będzie podawany jako bolus dożylny plus wlew w Modułach 1 i 2; w Module 3 placebo będzie tylko bolusem dożylnym. W Module 4 doustna tabletka placebo zastąpi rywaroksaban i apiksaban.
Eksperymentalny: Moduł 3: Apixaban + Placebo
Uczestnicy otrzymają dawkę 5 mg apiksabanu dwa razy dziennie od dnia -3 do dnia -1 w celu osiągnięcia stabilnych stężeń w osoczu.
W dniu 1, około 3 godziny przed podaniem placebo (odpowiednik dawki B andeksanetu), uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę apiksabanu.
Inny: Placebo
Placebo zastąpi andexanet i będzie podawany jako bolus dożylny plus wlew w Modułach 1 i 2; w Module 3 placebo będzie tylko bolusem dożylnym. W Module 4 doustna tabletka placebo zastąpi rywaroksaban i apiksaban.
Lek: Apiksaban
Apiksaban będzie podawany w formie tabletki doustnej.
Eksperymentalny: Moduł 4: Placebo + Andexanet (dawka C)
Uczestnicy będą otrzymywać codzienną dawkę jednej tabletki placebo od dnia -3 do dnia -1. W dniu 1, około 3 godziny przed podaniem andeksanetu (dawka C), uczestnicy otrzymają dodatkową tabletkę placebo.
Lek: Andexanet alfa
Andexanet alfa będzie podawany w postaci bolusa dożylnego, a następnie wlewu, jednak w Module 3 podany zostanie tylko bolus.
Inny: Placebo
Placebo zastąpi andexanet i będzie podawany jako bolus dożylny plus wlew w Modułach 1 i 2; w Module 3 placebo będzie tylko bolusem dożylnym. W Module 4 doustna tabletka placebo zastąpi rywaroksaban i apiksaban.
Eksperymentalny: Moduł 4: Placebo + Andexanet (dawka B)
Uczestnicy będą otrzymywać codzienną dawkę jednej tabletki placebo od dnia -3 do dnia -1. W dniu 1, około 3 godziny przed podaniem andeksanetu (dawka B), uczestnicy otrzymają dodatkową tabletkę placebo. Uczestnicy zostaną następnie przydzieleni do grup w celu otrzymania dawek enoksaparyny w różnych punktach czasowych po zakończeniu bolusa andeksanetu.
Lek: Andexanet alfa
Andexanet alfa będzie podawany w postaci bolusa dożylnego, a następnie wlewu, jednak w Module 3 podany zostanie tylko bolus.
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna będzie podawana w postaci podskórnego wstrzyknięcia.
Inny: Placebo
Placebo zastąpi andexanet i będzie podawany jako bolus dożylny plus wlew w Modułach 1 i 2; w Module 3 placebo będzie tylko bolusem dożylnym. W Module 4 doustna tabletka placebo zastąpi rywaroksaban i apiksaban.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwko czynnikowi (F) Xa
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki
W celu określenia efektu farmakodynamicznego (PD) dawek andeksanetu poprzez ocenę odwrócenia antykoagulacji rywaroksabanem lub apiksabanem, mierzoną za pomocą chromogenicznych enzymatycznych testów aktywności anty-FXa.
Dzień 1 po podaniu dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktywności anty-FXa
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki
W celu określenia efektu PD dawek andexanetu poprzez ocenę odwrócenia antykoagulacji riwaroksabanem lub apiksabanem mierzonej za pomocą testów chromogenicznej aktywności enzymatycznej anty-FXa.
Dzień 1 po podaniu dawki
Potencjał generacji trombiny
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki
W celu określenia efektu PD dawek andexanetu poprzez ocenę odwrócenia antykoagulacji rywaroksabanem lub apiksabanem mierzonej jako potencjał generacji trombiny (w tym Endogenny Potencjał Trombiny [ETP]).
Dzień 1 po podaniu dawki
Zmiana potencjału generacji trombiny w porównaniu z okresem przed rozpoczęciem doustnych antykoagulantów (DOAC)
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki
W celu określenia efektu PD dawek andexanetu poprzez ocenę odwrócenia antykoagulacji rywaroksabanem lub apiksabanem mierzonej jako potencjał generacji trombiny (w tym ETP).
Dzień 1 po podaniu dawki
Zmiana względem wartości wyjściowej w potencjale generacji trombiny
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki
W celu określenia efektu PD dawek andeksanetu poprzez ocenę odwrócenia przeciwzakrzepowego działania rywaroksabanu lub apiksabanu mierzonego jako potencjał generacji trombiny (w tym ETP).
Dzień 1 po podaniu dawki
Czas do wystąpienia koagulacji
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki
Aby określić efekt PD dawek andexanetu poprzez ocenę odwrócenia antykoagulacji rywaroksabanem lub apiksabanem mierzoną jako czas do wystąpienia krzepnięcia.
Dzień 1 po podaniu dawki
Zmiana w stosunku do stanu przed DOAC w czasie do początku krzepnięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki
Aby określić efekt PD dawek andexanetu poprzez ocenę odwrócenia antykoagulacji rywaroksabanu lub apiksabanu, mierzonego jako czas do wystąpienia krzepnięcia.
Dzień 1 po podaniu dawki
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie do wystąpienia krzepnięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki
Aby określić efekt PD dawek andexanetu poprzez ocenę odwrócenia antykoagulacji rywaroksabanem lub apiksabanem mierzonej jako czas do wystąpienia krzepnięcia.
Dzień 1 po podaniu dawki
Aktywność anty-FXa po podaniu enoksaparyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 2
W celu określenia antykoagulacji przez enoksaparynę w różnych punktach czasowych po leczeniu andexanetem, mierzonej za pomocą chromogenicznych enzymatycznych testów aktywności anty-FXa.
Od dnia 1 do dnia 2
Potencjał generacji trombiny po podaniu enoksaparyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 2
Określenie antykoagulacji za pomocą enoksaparyny w różnych punktach czasowych po leczeniu andeksanetem mierzone jako potencjał generacji trombiny (w tym ETP).
Od dnia 1 do dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moduł 3: Aktywność anty-FXa
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki
Opisanie efektu PD bolusa andexanetu poprzez ocenę odwrócenia antykoagulacji rywaroksabanem lub apiksabanem, mierzonego testami chromogenicznej aktywności enzymatycznej anty-FXa.
Dzień 1 po podaniu dawki
Moduł 3: Zmiana aktywności anty-FXa w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki
Opisanie efektu PD bolusa andexanetu poprzez ocenę odwrócenia antykoagulacji rywaroksabanem lub apiksabanem, mierzonej za pomocą chromogenicznych enzymatycznych testów aktywności anty-FXa.
Dzień 1 po podaniu dawki
Moduł 3: Potencjał generacji trombiny
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki
Opisanie efektu PD andeksanetu w bolusie poprzez ocenę odwrócenia antykoagulacji rywaroksabanem lub apiksabanem, mierzonego potencjałem generowania trombiny (w tym ETP).
Dzień 1 po podaniu dawki
Moduł 3: Zmiana od wartości wyjściowej w potencjale generacji trombiny
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki
Opisanie efektu PD bolusa andexanetu poprzez ocenę odwrócenia antykoagulacji rywaroksabanem lub apiksabanem, mierzonej potencjałem generowania trombiny (w tym ETP).
Dzień 1 po podaniu dawki
Moduł 3: Zmiana potencjału generacji trombiny przed zastosowaniem DOAC
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki
Opisanie efektu PD bolusa andexanetu poprzez ocenę odwrócenia antykoagulacji rywaroksabanem lub apiksabanem, mierzonego potencjałem generacji trombiny (w tym ETP).
Dzień 1 po podaniu dawki
Moduł 3: Czas do wystąpienia krzepnięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki
W celu opisania efektu PD bolusu andexanetu poprzez ocenę odwrócenia antykoagulacji rywaroksabanem lub apiksabanem, mierzonego jako czas do wystąpienia krzepnięcia.
Dzień 1 po podaniu dawki
Moduł 3: Zmiana od czasu przed DOAC do początku krzepnięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki
Aby opisać efekt PD andeksanetu podawanego w bolusie poprzez ocenę odwrócenia antykoagulacji rywaroksabanem lub apiksabanem, mierzonej jako czas do wystąpienia krzepnięcia.
Dzień 1 po podaniu dawki
Moduł 3: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie do wystąpienia krzepnięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki
Aby opisać efekt PD bolusu andeksanetu poprzez ocenę odwrócenia antykoagulacji rywaroksabanem lub apiksabanem, mierzonego jako czas do rozpoczęcia krzepnięcia.
Dzień 1 po podaniu dawki
Aktywność inhibitora szlaku czynnika tkankowego (TFPI)
Ramy czasowe: Do dnia 4
Opisanie dodatkowych efektów PD dawek andexanetu poprzez ocenę odwrócenia antykoagulacji rywaroksabanem lub apiksabanem na poziomach aktywności TFPI mierzonych testem aktywności enzymatycznej TFPI.
Do dnia 4
Antytrombina 3 (AT3)
Ramy czasowe: Do dnia 4
Opisanie dodatkowych efektów farmakodynamicznych dawek andeksanetu poprzez ocenę odwrócenia antykoagulacji rywaroksabanem lub apiksabanem na poziomach AT3 mierzonych testem immunoenzymatycznym ELISA dla AT3.
Do dnia 4
Kompleks trombina-antytrombina (TAT)
Ramy czasowe: Do Dnia 4
Opisanie dodatkowych efektów PD dawek andexanetu poprzez ocenę odwrócenia antykoagulacji riwaroksabanem lub apiksabanem na poziomach TAT.
Do Dnia 4
Fragment degradacji fibryny (D-dimer)
Ramy czasowe: Do dnia 4
W celu opisania dodatkowych efektów farmakodynamicznych dawek andexanetu poprzez ocenę odwrócenia antykoagulacji riwaroksabanem lub apiksabanem na poziomie D-dimeru.
Do dnia 4
Fragment 1+2 protrombiny (F1+2)
Ramy czasowe: Do dnia 4
Aby opisać dodatkowe efekty PD dawek andexanetu poprzez ocenę odwrócenia antykoagulacji riwaroksabanem lub apiksabanem na poziomach F1+2.
Do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9609C00001
  • 2025-522513-30-00 (Inny identyfikator: EUCT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupę firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania danych AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca będzie spełniać lub przekraczać wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami wobec Zasad Udostępniania Danych EFPIA PhRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca udostępni anonimowe dane na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać Umowę o wykorzystaniu danych (nienegocjowalną umowę dla podmiotów uzyskujących dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj