Tutkimus, jossa selvitetään andeksanetin annostelua sekä andeksanetin ja myöhemmän enoksapariinin välistä vuorovaikutusta terveillä osallistujilla
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Fasen I, satunnaistettu, yksisokea, lumekontrolloitu tutkimus andexanetin annostelun jatkokartoittamiseksi ja andexanetin ja sitä seuraavan enoksapariinin vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata andexanetin annostelua sekä andexanetin ja enoksapariinin välistä vuorovaikutusta infuusion jälkeen terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokkainen, lumelääkekontrolloitu tutkimus. Tutkimuksessa on 4 moduulia, jotka jaetaan edelleen kahteen osaan. Tutkimuksen osa A keskittyy andeksanetin annostelun jatkokarakterisointiin ja osa B tutkimuksesta arvioi antikoagulaation uudelleen aloittamista enoksapariinilla.
Moduuli 1, 2 ja 4 - rivaroksabaani, apiksabaani ja enoksapariini: Näiden moduulien tarkoituksena on määrittää andeksanetin farmakodynaaminen (PD) vaikutus arvioimalla sen kumoavia vaikutuksia rivaroksabaaniin ja apiksabaaniin perustuvaan antikoagulaatioon tai arvioimalla sen vaikutuksia ilman antikoagulantteja, sekä tunnistaa aikaikkuna andeksanetin annostelun jälkeen, jolloin andeksanetilla ei ole vaikutusta enoksapariiniin.
Moduuli 3 - rivaroksabaani ja apiksabaani: Tämän moduulin tarkoituksena on määrittää pelkän bolus-andeksanetin PD-vaikutus arvioimalla sen kumoavaa vaikutusta rivaroksabaaniin ja apiksabaaniin perustuvaan antikoagulaatioon.
Kaikki moduulit sisältävät:
- Enintään 28 päivän kestävän seulonta/rekrytointijakson.
- Sisäisen oleskelun, joka sisältää turvallisuuden perustason laboratoriojakson (päivä -3 - päivä -1)
- Hoitojakson (päivä 1 - päivä 2)
- Turvallisuuden seurantajakson (päivä 3 - päivä 5)
- Loppuseurantakäynnin 30 päivän (+7 päivän) kuluessa viimeisestä andeksanetin/lumelääkkeen annostelusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Research Site
-
-
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Pääsisällytyskriteerit:
- Kaikilla naispuolisilla tutkittavilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä.
- Lisääntymiskykyisten naisten ei saa olla imettäviä, ja jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Sukupuolisesti aktiivisten hedelmällisten miespuolisten tutkittavien, joiden kumppanit ovat lisääntymiskykyisiä, on noudatettava tutkimukseen liittyviä ehkäisymenetelmiä.
- Painoindeksin (BMI) on oltava 18,5–30,0 kg/m2 (molemmat rajat mukaan lukien) ja painon vähintään 60 kg.
- Suostu pidättäytymään alkoholin käytöstä tai tupakoinnista asumisjakson ajan sekä huumeiden käytöstä koko tutkimuksen ajan.
- Oltava hyvässä kunnossa ja suostuttava tarvittaessa mihin tahansa ruokavalioon tai ravintolisään.
Pääpoissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka saattaa altistaa tutkittavan vaaralle osallistuessaan tutkimukseen tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairauksien tai muiden lääkeaineiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittyymiseen vaikuttavien olosuhteiden historia tai esiintyminen.
- Poikkeavan verenvuodon tai verenvuotohäiriöiden (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti) historia, aktiivisen verenvuodon merkit tai oireet tai verenvuodon riskitekijät.
- Aikuisiän astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden historia tai säännöllinen tai tarpeen mukaan tapahtuva inhalaatiolääkkeiden käyttö.
- Perhehistoria tai tunnetut riskitekijät hyperkoagulatiiviselle tai tromboottiselle tilalle tai tromboottiselle tapahtumalle, kuten antifosfolipidioireyhtymä; Factor V Leiden -kantaja tai homotsygootti; Proteiini C, S tai AT3-aktiivisuus normaalin alapuolella.
- Aiempi tai nykyinen tromboosin lääketieteellinen historia, mikä tahansa merkki tai oire, joka viittaa lisääntyneeseen systeemisen tromboottisen tilan riskiin, tai äskettäiset tapahtumat, jotka voivat lisätä tromboosin riskiä.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka saattaa heikentää lääkeaineen (antikoagulantin tai andeksanetin) imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe antikoagulaatiolle tai hoidolle apiksabanilla, rivaroksabanilla tai enoksapariinilla.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai lääketieteellinen toimenpide neljän viikon sisällä tutkimusintervention ensimmäisestä annostuksesta.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus kliinisessä kemiassa, hematologiassa, koagulaatiossa tai virtsananalyysin tuloksissa.
- Positiivinen tulos seurannassa seerumin hepatiitti B pintaa vasta-aineelle (HBsAg) TAI anti-hepatiitti B ydin (HBc) -vastaa-aineelle, mikä viittaa aktiiviseen hepatiitti B:hen (eli tutkittavat, joilla on positiivinen anti-HBc -vastaa-aine, ovat hyväksyttäviä, jos anti-HBc IgM -vastaa-aineet ovat negatiivisia), anti-hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immunnpuutostauti (HIV).
- Vakavan allergian/ylilyöntiherkkyyden historia tai jatkuva kliinisesti merkittävä allergia/ylilyöntiherkkyys, mukaan lukien hepariini-indusoitu trombosytopenia, tai ylilyöntiherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin andeksanetilla, apiksabanilla, rivaroksabanilla tai enoksapariinilla tai mihin tahansa ajoneuvon ainesosista.
- Minkä tahansa määrättyjen tai määräämättömien lääkkeiden, mukaan lukien happamuudentasapainottajat, kipulääkkeet (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), yrttivalmisteet, yli 3 × päivittäisesti suositeltujen vitamiinien ja mineraalien tasojen saanti kahden viikon aikana ennen tutkimusintervention ensimmäistä annostusta tai pidempään (> 5 puoliintumisaikaa), jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika. Tutkittava on ottanut (millä tahansa reitillä) yhden tai useamman annoksen aspiriinia (mukaan lukien vauva-aspiriini), salisylaattia tai subsalisylaattia, muita verihiutaleiden estolääkkeitä (esim. tikagrelori, klopidogreeli, tiklopidiini), ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, fibriinolytiikkaa tai mitään antikoagulanttia 7 päivän sisällä ennen osallistumista tai odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana. Tutkittava on saanut (millä tahansa reitillä) hormonaalista ehkäisyä, vaihdevuosien HRT:ä (mukaan lukien ilman reseptiä saatavat tuotteet) tai testosteronia 4 viikon sisällä ennen osallistumista tai odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana.
- On saanut toisen uuden kemiallisen entiteetin (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinoille) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä osallistumisesta.
- Tutkittavat, jotka ovat aiemmin saaneet andeksanetia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moduuli 1: Rivaroksabaani + Andeksanet (annos A)
Osallistujat saavat kerran päivässä 20 mg rivaroksabaania päivästä -3 päivään -1, jotta saavutetaan vakaat plasmatasapainot.
Päivänä 1, noin 3 tuntia ennen andeksanetin (annos A) annostelua, osallistujat saavat lisäannoksen rivaroksabaania.
Osallistujat jaetaan edelleen ryhmiin saamaan enoksapariiniannoksia eri aikoihin andeksanetin bolusannoksen jälkeen.
|
Andexanet alfa annostellaan ensin intravenoosina boluksena ja sen jälkeen infuusiona, mutta Moduulissa 3 annetaan vain bolus.
Rivaroxabania annetaan suun kautta otettavana tablettina.
Enoksapariini annostellaan ihonalaisena ruiskeena.
|
|
Kokeellinen: Moduuli 1: Rivaroksabaani + Andeksanet (annos B)
Osallistujat saavat kerran päivässä 20 mg rivaroksabaania päivästä -3 päivään -1 saavuttaakseen vakaat plasmatasot.
Päivänä 1, noin 3 tuntia ennen andeksanetin (annos B) antamista, osallistujat saavat lisäannoksen rivaroksabaania.
|
Andexanet alfa annostellaan ensin intravenoosina boluksena ja sen jälkeen infuusiona, mutta Moduulissa 3 annetaan vain bolus.
Rivaroxabania annetaan suun kautta otettavana tablettina.
|
|
Kokeellinen: Moduuli 1: Rivaroksabaani + Andeksanet (annos C)
Osallistujat saavat kerran päivässä 20 mg rivaroksabaania päiviltä -3 päivään -1 saavuttaakseen vakaat plasmatasot.
Päivänä 1, noin 3 tuntia ennen andeksanetin (annos C) annostelua, osallistujat saavat lisäannoksen rivaroksabaania.
|
Andexanet alfa annostellaan ensin intravenoosina boluksena ja sen jälkeen infuusiona, mutta Moduulissa 3 annetaan vain bolus.
Rivaroxabania annetaan suun kautta otettavana tablettina.
|
|
Kokeellinen: Moduuli 1: Rivaroxaban + Placebo
Osallistujat saavat kerran päivässä 20 mg rivaroksabaania päivästä -3 päivään -1 saavuttaakseen tasaisen plasmatason.
Päivänä 1, noin 3 tuntia ennen lumelääkettä (vastaa andeksanetin annosta B), osallistujat saavat lisäannoksen rivaroksabaania.
Osallistujat jaetaan edelleen ryhmiin, jotka saavat enoksapariiniannoksia eri aikoina lumelääkkeen antamisen jälkeen.
|
Rivaroxabania annetaan suun kautta otettavana tablettina.
Enoksapariini annostellaan ihonalaisena ruiskeena.
Placebo korvaa andeksanetin ja annetaan IV-pistoksena sekä infuusiona Moduuleissa 1 ja 2; Moduulissa 3 placebona on vain IV-pistos.
Moduulissa 4 suun kautta otettava placebo-tabletti korvaa rivaroksabaania ja apiksabaania.
|
|
Kokeellinen: Moduuli 2: Apixaban + Andexanet (annos B)
Osallistujat saavat kaksi kertaa päivässä 5 mg apixaban-annoksen päivästä -3 päivään -1 saavuttaakseen tasaisen plasmatason.
Päivänä 1 noin 3 tuntia ennen andexanetin (annos B) annostelua osallistujat saavat lisäannoksen apixabania.
Osallistujat jaetaan edelleen ryhmiin saamaan enoksapariini-annoksia eri aikoihin andexanetin bolusannoksen jälkeen.
|
Andexanet alfa annostellaan ensin intravenoosina boluksena ja sen jälkeen infuusiona, mutta Moduulissa 3 annetaan vain bolus.
Enoksapariini annostellaan ihonalaisena ruiskeena.
Apixabania annostellaan suun kautta otettavana tablettina.
|
|
Kokeellinen: Moduuli 2: Apixabani + Andexanet (annos C)
Osallistujat saavat kaksi kertaa päivässä 5 mg apixaban-annoksen päivästä -3 päivään -1 saavuttaakseen vakaat plasmatasot.
Päivänä 1, noin 3 tuntia ennen andexanetin (annos C) antamista, osallistujat saavat lisäannoksen apixabania.
|
Andexanet alfa annostellaan ensin intravenoosina boluksena ja sen jälkeen infuusiona, mutta Moduulissa 3 annetaan vain bolus.
Apixabania annostellaan suun kautta otettavana tablettina.
|
|
Kokeellinen: Moduuli 2: Apixaban + Andexanet (annos D)
Osallistujat saavat kahdesti päivässä 5 mg apixabania päivästä -3 päivään -1 saavuttaakseen tasapainoiset plasmakoncentraatiot.
Päivänä 1, noin 3 tuntia ennen andexanetin (annos D) antamista, osallistujat saavat lisäannoksen apixabania.
|
Andexanet alfa annostellaan ensin intravenoosina boluksena ja sen jälkeen infuusiona, mutta Moduulissa 3 annetaan vain bolus.
Apixabania annostellaan suun kautta otettavana tablettina.
|
|
Kokeellinen: Moduuli 2: Apiksabaani + Lumelääke
Osallistujat saavat kahdesti päivässä 5 mg:n apiksabaniannoksen päivästä -3 päivään -1, jotta tasapainotilaiset plasmapitoisuudet saavutetaan.
Päivänä 1, noin 3 tuntia ennen placebon (vastaa andeksanetin annosta B) annostelua, osallistujat saavat lisäannoksen apiksabaania.
Osallistujat jaetaan edelleen ryhmiin saamaan enoksapariiniannoksia eri aikoina placebon antamisen jälkeen.
|
Enoksapariini annostellaan ihonalaisena ruiskeena.
Placebo korvaa andeksanetin ja annetaan IV-pistoksena sekä infuusiona Moduuleissa 1 ja 2; Moduulissa 3 placebona on vain IV-pistos.
Moduulissa 4 suun kautta otettava placebo-tabletti korvaa rivaroksabaania ja apiksabaania.
Apixabania annostellaan suun kautta otettavana tablettina.
|
|
Kokeellinen: Moduuli 3: Rivaroksabaani + Andeksanet (Annos A)
Osallistujat saavat kerran päivässä 20 mg rivaroksabaanin annoksen päivästä -3 päivään -1 saavuttaakseen tasapainotilan plasmatasot.
Päivänä 1, noin 3 tuntia ennen andeksanetin (annos A) annostelua, osallistujat saavat lisäannoksen rivaroksabaanista.
|
Andexanet alfa annostellaan ensin intravenoosina boluksena ja sen jälkeen infuusiona, mutta Moduulissa 3 annetaan vain bolus.
Rivaroxabania annetaan suun kautta otettavana tablettina.
|
|
Kokeellinen: Moduuli 3: Apixaban + Andexanet (Annos B)
Osallistujat saavat kaksi kertaa päivässä 5 mg:n annoksen apiksabaania päivästä -3 päivään -1, jotta saavutetaan tasapainotila plasmatasoissa.
Päivänä 1, noin 3 tuntia ennen andeksanetin (annos B) antamista, osallistujat saavat lisäannoksen apiksabaania.
|
Andexanet alfa annostellaan ensin intravenoosina boluksena ja sen jälkeen infuusiona, mutta Moduulissa 3 annetaan vain bolus.
Apixabania annostellaan suun kautta otettavana tablettina.
|
|
Kokeellinen: Moduuli 3: Rivaroksabaani + Lumelääke
Osallistujat saavat kerran päivässä 20 mg rivaroksabaaniannosta päivästä -3 päivään -1, jotta plasmatasapainot saavutetaan.
Päivänä 1, noin 3 tuntia ennen lumelääkkeen (vastaa andeksanetin annosta A) antamista, osallistujat saavat lisäannoksen rivaroksabania.
|
Rivaroxabania annetaan suun kautta otettavana tablettina.
Placebo korvaa andeksanetin ja annetaan IV-pistoksena sekä infuusiona Moduuleissa 1 ja 2; Moduulissa 3 placebona on vain IV-pistos.
Moduulissa 4 suun kautta otettava placebo-tabletti korvaa rivaroksabaania ja apiksabaania.
|
|
Kokeellinen: Moduuli 3: Apixaban + Lumelääke
Osallistujat saavat kahdesti päivässä 5 mg:n annoksen apiksabaania päivästä -3 päivään -1 saavuttaakseen vakaat plasmatasapainot.
Päivänä 1, noin 3 tuntia ennen lumeannosta (vastaa andeksanetin annosta B), osallistujat saavat lisäannoksen apiksabaania.
|
Placebo korvaa andeksanetin ja annetaan IV-pistoksena sekä infuusiona Moduuleissa 1 ja 2; Moduulissa 3 placebona on vain IV-pistos.
Moduulissa 4 suun kautta otettava placebo-tabletti korvaa rivaroksabaania ja apiksabaania.
Apixabania annostellaan suun kautta otettavana tablettina.
|
|
Kokeellinen: Moduuli 4: Placebo + Andexanet (annos C)
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen yhtä lumelääkettä päivästä -3 päivään -1.
Päivänä 1, noin 3 tuntia ennen andexanetin (annos C) antamista, osallistujat saavat lisälumelääkkeen.
|
Andexanet alfa annostellaan ensin intravenoosina boluksena ja sen jälkeen infuusiona, mutta Moduulissa 3 annetaan vain bolus.
Placebo korvaa andeksanetin ja annetaan IV-pistoksena sekä infuusiona Moduuleissa 1 ja 2; Moduulissa 3 placebona on vain IV-pistos.
Moduulissa 4 suun kautta otettava placebo-tabletti korvaa rivaroksabaania ja apiksabaania.
|
|
Kokeellinen: Moduuli 4: Placebo + Andexanet (annos B)
Osallistujat saavat päivittäin yhden lumelääketabletin päivästä -3 päivään -1.
Päivänä 1, noin 3 tuntia ennen andeksanetin (annos B) antamista, osallistujat saavat lisäksi yhden lumelääketabletin.
Osallistujat jaetaan edelleen ryhmiin saamaan enoksapariiniannoksia eri aikoihin andeksanetin bolusannoksen päätyttyä.
|
Andexanet alfa annostellaan ensin intravenoosina boluksena ja sen jälkeen infuusiona, mutta Moduulissa 3 annetaan vain bolus.
Enoksapariini annostellaan ihonalaisena ruiskeena.
Placebo korvaa andeksanetin ja annetaan IV-pistoksena sekä infuusiona Moduuleissa 1 ja 2; Moduulissa 3 placebona on vain IV-pistos.
Moduulissa 4 suun kautta otettava placebo-tabletti korvaa rivaroksabaania ja apiksabaania.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Faktor (F) Xa-aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen
|
Selvittää andeksanetin annosten farmakodynaamista (PD) vaikutusta arvioimalla rivaroksabaani- tai apiksabaani-antikoagulaation kumoamista kromaattisilla entsymaattisilla anti-FXa-aktiivisuusassayilla mitattuna.
|
Päivä 1 annoksen jälkeen
|
|
Muutos perusarvosta anti-FXa-aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen
|
Selvittää andeksanetin annosten farmakodynaamista vaikutusta arvioimalla rivaroksabaanin tai apiksabaanin antikoagulaation kumoamista kromaattisilla entsymaattisilla anti-FXa-aktiivisuusmäärityksillä.
|
Päivä 1 annoksen jälkeen
|
|
Trombiinisynteesipotentiaali
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen
|
Määrittääksesi andeksanetin annosten PD-vaikutuksen arvioimalla rivaroksabaanin tai apiksabaanin antikoagulaation kumoamista trombiinisyntykyvyn avulla (mukaan lukien Endogeeninen Trombiinipotentiaali [ETP]).
|
Päivä 1 annoksen jälkeen
|
|
Muutos suorista suun kautta otettavista antikoagulantteista (DOAC) aiheutuneesta trombiiininmuodostumispotentiaalista
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen
|
Määrittääksesi andeksanetin annosten PD-vaikutuksen arvioimalla rivaroksaabanin tai apiksabaanin antikoagulaation kumoamista trombiinisyntymispotentiaalin (mukaan lukien ETP) avulla.
|
Päivä 1 annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta trombiinisyntymispotentiaalissa
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen
|
Selvittää andeksanetin annosten PD-vaikutus arvioimalla rivaroksabaani- tai apiksabaani-antikoagulaation kumoamista trombiinisyntyisen potentiaalin (mukaan lukien ETP) mittarina.
|
Päivä 1 annoksen jälkeen
|
|
Hyytymisen alkamisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen
|
Määrittääksesi andeksanetin annosten PD-vaikutuksen arvioimalla rivaroksabaanin tai apiksabaanin antikoagulaation kumoamista, mitattuna koagulaation alkamisajankohtana.
|
Päivä 1 annoksen jälkeen
|
|
Muutos DOAC-alkamisen jälkeen veren hyytymisen alkamisajassa
Aikaikkuna: 1. päivä annoksen jälkeen
|
Määrittääksesi andeksanetin annosten PD-vaikutuksen arvioimalla rivaroksabaani- tai apiksabaaniantikoagulaation kumoamista mitattuna hyytymisen alkamisajankohtana.
|
1. päivä annoksen jälkeen
|
|
Muutos perusarvosta veren hyytymisen alkamisaikana
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen
|
Andeksanetin annosten PD-vaikutuksen määrittämiseksi arvioimalla rivaroksabaani- tai apiksabaani-antikoagulaation kumoamista mitattuna hyytymisen alkamisajankohtana.
|
Päivä 1 annoksen jälkeen
|
|
Anti-FXa-aktiivisuus enoksapariini-annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 2
|
Selvittää enoksapariinin antikoagulaatiota eri ajanhetkinä andeksanet-hoidon jälkeen mitattuna kromogeenisilla entsymaattisilla anti-FXa-aktiivisuusmäärityksillä.
|
Päivästä 1 päivään 2
|
|
Trombiniaineksen muodostumispotentiaali enoksapariiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 2
|
Selvittää enoksapariinin antikoagulaatiovaikutus eri ajanjaksoina andeksanet-hoidon jälkeen mitattuna trombiinisynteesipotentiaalina (mukaan lukien ETP).
|
Päivästä 1 päivään 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moduuli 3: Anti-FXa-aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen
|
Kuvaamaan andeksanetin boluksen PD-vaikutusta arvioimalla rivaroksabaani- tai apiksabaani-antikoagulaation kumoamista, mitattuna kromaattisilla entsymaattisilla anti-FXa-aktiivisuusmäärityksillä.
|
Päivä 1 annoksen jälkeen
|
|
Moduuli 3: Muutos anti-FXa-aktiivisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen
|
Kuvaamaan andeksanetin boluksen farmakodynaamista vaikutusta arvioimalla rivaroksabaanin tai apiksabaanin antikoagulaation kumoamista, mitattuna kromaattisilla entsymaattisilla anti-FXa-aktiivisuustesteillä.
|
Päivä 1 annoksen jälkeen
|
|
Moduuli 3: Trombiinin muodostumispotentiaali
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen
|
Kuvaamaan andeksanetin boluksen PD-vaikutusta arvioimalla rivaroksabaanin tai apiksabaanin antikoagulaation kumoamista, mitattuna trombiinisyntymiskyvyn (mukaan lukien ETP) avulla.
|
Päivä 1 annoksen jälkeen
|
|
Moduuli 3: Trombiinisynteesin potentiaalin muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen
|
Kuvaamaan andeksaneetin boluksen PD-vaikutusta arvioimalla rivaroksabaanin tai apiksabaanin antikoagulaation kumoamista, mitattuna trombiiinisynteesipotentiaalin (mukaan lukien ETP) avulla.
|
Päivä 1 annoksen jälkeen
|
|
Moduuli 3: Muutos DOAC-käytön aloittamista edeltävästä trombiinin muodostumispotentiaalista
Aikaikkuna: 1. päivä annoksen jälkeen
|
Kuvata andeksanetin boluksen PD-vaikutus arvioimalla rivaroksabaani- tai apiksabaaniantikoagulaation kumoamista trombiinisyntymiskyvyn (mukaan lukien ETP) avulla.
|
1. päivä annoksen jälkeen
|
|
Moduuli 3: Hyytymisen alkamisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen
|
Kuvata andeksanetin boluksen PD-vaikutusta arvioimalla rivaroksabaani- tai apiksabaani-antikoagulaation kumoamista, mitattuna koagulaation alkamisajalla.
|
Päivä 1 annoksen jälkeen
|
|
Moduuli 3: Muutos DOAC-käytön alkamiseen vaadittavassa hyytymisaikassa
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen
|
Kuvata andeksanetin boluksen PD-vaikutusta arvioimalla rivaroksaabanin tai apiksaabanin antikoagulaation kumoamista, mitattuna veren hyytymisen alkamisajalla.
|
Päivä 1 annoksen jälkeen
|
|
Moduuli 3: Muutos veren hyytymisen alkamisajan perusarvosta
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen
|
Kuvata andeksanetin boluksen PD-vaikutusta arvioimalla rivaroksabaanin tai apiksabaanin antikoagulaation kumoamista, mitattuna koagulaation alkamisajalla.
|
Päivä 1 annoksen jälkeen
|
|
Kudostekijän reitintukijän (TFPI) aktiivisuus
Aikaikkuna: Aina päivään 4 asti
|
Kuvata andeksanet-annosten lisävaikutuksia arvioimalla rivaroksabaanin tai apiksabaanin antikoagulaation kumoamista TFPI-aktiivisuustasojen perusteella, jotka mitataan entsymaattisella TFPI-aktiivisuusassaylla.
|
Aina päivään 4 asti
|
|
Antitrombiini 3 (AT3)
Aikaikkuna: Aina neljänteen päivään saakka
|
Kuvata andeksanetin annosten ylimääräisiä PD-vaikutuksia arvioimalla rivaroksabaanin tai apiksabaanin antikoagulaation kumoamista AT3-tasolla, jota mitataan AT3-entsyymiliitokokeella (ELISA).
|
Aina neljänteen päivään saakka
|
|
Trombiini-antitrombiinikompleksi (TAT)
Aikaikkuna: Aina neljänteen päivään saakka
|
Kuvata andeksanet-annosten lisävaikutuksia arvioimalla rivaroksaabanin tai apiksabaani-antikoagulaation käänteisvaikutusta TAT-tasoihin.
|
Aina neljänteen päivään saakka
|
|
Fibrinidegradaatiofragmentti (D-dimeeri)
Aikaikkuna: Aina 4. päivään saakka
|
Kuvata andeksanetin annosten lisävaikutuksia arvioimalla rivaroksabaanin tai apiksabaanin antikoagulaation kumoamista D-dimeeritasoilla.
|
Aina 4. päivään saakka
|
|
Protrombiinifragmentti 1+2 (F1+2)
Aikaikkuna: Aina neljänteen päivään saakka
|
Kuvata andeksanetin annosten lisävaikutuksia arvioimalla rivaroksabaanin tai apiksabaanin antikoagulaation kumoamista F1+2-tasoilla.
|
Aina neljänteen päivään saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9609C00001
- 2025-522513-30-00 (Muu tunniste: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonyymeihin yksittäisten potilaiden tasoisiin tietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastusvelvoitteen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, tämä osoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä IPD-tiedoista, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PhRMA:n tietojen jakamisen periaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tutustumalla paljastussitoumukseemme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilaskohtaisiin tietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .