低圧腹腔鏡下胃切除術試験 - (GALPT) (GALPT)
2025年12月30日 更新者：SurgiQuest, Inc.
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術におけるCONMED AirSeal®およびLexicon Insフレーターの使用による術中・周術期アウトカムを比較する単一施設前向き無作為化対照試験。
この研究は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術において、CONMED AirSealとLexiconの2つの異なるインスフレーション装置を比較するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術におけるCONMED AirSeal®およびLexiconインスフレーターを用いた術中および周術期アウトカムを比較する単一施設、前向き、無作為化、対照研究。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：cynthia Harris, BS
- 電話番号：18326776747
- メール：cindy@clinregconsult.com
研究場所
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Bariatric and Specialty Surgery Center of Stamford
-
コンタクト：
- Carolina Castellano, MSN RN AGPCNP-BC
- 電話番号：203-610-4075
- メール：ccastellano@nybg.com
-
主任研究者：
- Nikhilesh R Sekhar, MD FACS FASMBS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- . 非緊急スリーブ胃切除手術の適応となる被験者
- . 被験者（または適切な法的代理人）が研究参加に書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 22歳から65歳までの男性または女性
- 手順の理解、医療・外科的および/または行動的推奨事項および診察への遵守を制限する可能性のある重大な精神病理を有していないこと
- 試験期間中、腹部脂肪吸引術またはリポスクション、乳房形成術、または過剰皮膚切除など、体重に影響を与えるあらゆる種類の選択的手術を控えることに同意すること
- 米国麻酔科学会（ASA）クラスI、II、またはIIIに分類されること
除外基準：
- スクリーニング前90日以内および本試験期間中に別の研究臨床試験に参加している被験者（調査責任者およびスポンサーによる事前承認がある場合を除く）
- スリーブ胃切除術に加えて追加の外科的手術を必要とする被験者
- 肥満治療のために実施された既往の吸収不良または制限的手術
- インフォームドコンセントを提供できないこと
- 追跡調査および検査に出席できない、または出席する意思がないこと
- 管理不良の高血圧（収縮期：180 mmHg以上または拡張期：120 mmHg以上）および/または糖尿病（空腹時血糖値：>200 mg/dL）
- 被験者が米国麻酔科学会（ASA）クラスIV以上に該当すること
- スクリーニング訪問時点から2年以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の既往歴
- 慢性腎不全または透析中
- 重大な複雑な病歴または免疫不全
- 悪性疾患に対する手術を受ける被験者
- 既存の自己免疫性結合組織疾患（例：全身性エリテマトーデスまたは強皮症）の既往歴または存在
- 慢性的な経口ステロイド使用、化学療法剤、または免疫不全疾患に起因する免疫不全
- 研究遵守を妨げるあらゆる医学的状態
- 調査責任者の意見において、被験者の健康および/または本臨床研究の健全性を危険にさらす可能性がある、または外科的手術を禁忌とする可能性のある、その他の臨床的に有意な不安定な医学的障害、生命を脅かす疾患、または状態を有する被験者
- 定期的な鎮痛剤/鎮痛薬の使用の既往歴または現病歴
- （必要な場合の）輸血の事前拒否
- 女性被験者が妊娠中、3ヶ月以内（手順の最大92日）に妊娠を計画している、または授乳中の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AirSeal® インスフレーションシステム (AIS)
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術におけるCONMED AirSeal®の使用
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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術中に使用される送気装置
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アクティブコンパレータ：レキシコン・インサフレーター
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術におけるレキシコンインスフレーターの使用。
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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術中に使用される送気装置,
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛を0〜10の数値評価尺度(NRS)で評価します。
時間枠：手術後48時間
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術後疼痛（肩、首、胸部、腹部）の評価
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手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間
時間枠：1) 手術前日夕方- (午後8時) 2) 朝- (第1日目 午前8:00) 3) 夕方- (第1日目 午後8時) 4) 朝- (第2日目 午前8時) 5) 夕方- (第2日目 午後8時)
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処置時間、回復室時間、滞在時間
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1) 手術前日夕方- (午後8時) 2) 朝- (第1日目 午前8:00) 3) 夕方- (第1日目 午後8時) 4) 朝- (第2日目 午前8時) 5) 夕方- (第2日目 午後8時)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nikhilesh Sekhar, MD FACS FASMBS、Bariatric and Specialty Surgery Center of Stamford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月10日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (推定)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。