Gastrectomie bij Lage Druk Proef - (GALPT) (GALPT)

Inclusiecriteria:

• . Patiënt geïndiceerd voor niet-spoed sleeve gastrectomie chirurgie
• . Patiënt (of passende wettelijke vertegenwoordigers) kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie
• Mannelijk of vrouwelijk, leeftijd 22 jaar tot 65 jaar
• Geen significante psychopathologie hebben die het vermogen van de patiënt om de procedure te begrijpen, medische, chirurgische en/of gedragsaanbevelingen en polikliniekbezoeken na te leven, zou kunnen beperken
• Instemmen met het afzien van elk type electieve procedures die het lichaamsgewicht zouden beïnvloeden, zoals abdominale lipoplastiek of liposuctie, mammoplastiek, of verwijdering van overtollige huid gedurende de duur van de studie.
• Worden geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, II of III.

Exclusiecriteria:

• Deelname van de patiënt aan een andere onderzoekende klinische studie binnen 90 dagen vóór screening en gedurende de duur van deze studie (tenzij vooraf goedgekeurd door de onderzoeker en Sponsor)
• Patiënt die een aanvullende chirurgische procedure naast Sleeve Gastrectomy vereist
• Eerder uitgevoerde malabsorptieve of restrictieve procedures voor de behandeling van obesitas
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Niet in staat of niet bereid om follow-up bezoeken en onderzoeken bij te wonen
• Ongecontroleerde hypertensie (≥ Systolisch: 180 mmHg of Diastolisch: ≥ 120 mmHg) en/of diabetes mellitus (Nuchtere bloedsuikerspiegel: >200 mg/dL)
• Patiënt valt in American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse ≥ IV
• Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsgebruik binnen 2 jaar voor het screeningsbezoek
• Chronisch nierfalen of dialyse
• Significante gecompliceerde medische geschiedenis of immunocompromittering
• Patiënt die een operatie ondergaat voor kwaadaardige ziekte
• Geschiedenis of aanwezigheid van reeds bestaande auto-immuun bindweefselziekte, bijv. systemische lupus erythematosus of sclerodermie
• Immunogecompromitteerd, zoals het gevolg van chronisch oraal steroidgebruik, chemotherapeutische middelen, of immuundeficiëntie stoornissen
• Elke medische aandoening die naleving van de studie verhindert
• Patiënt met enige andere klinisch significante instabiele medische aandoening, levensbedreigende ziekte, of condities die, naar het oordeel van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt en/of de degelijkheid van deze klinische studie in gevaar kunnen brengen of die een chirurgische procedure zouden contra-indiceren
• Eerdere of huidige geschiedenis van regelmatig gebruik van analgetica / pijnstillers
• Voorafgaande weigering van bloedtransfusie, (indien nodig)
• Indien vrouwelijke patiënt zwanger is, van plan is zwanger te worden binnen 3 maanden (tot 92 dagen na de procedure), of borstvoeding geeft