Studio sulla Gastrectomia a Bassa Pressione - (GALPT) (GALPT)

Criteri di inclusione:

• Soggetto indicato per intervento di gastrectomia verticale (sleeve gastrectomy) non d'emergenza
• Il soggetto (o i rappresentanti legali appropriati) può fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
• Uomini o donne di età compresa tra 22 e 65 anni
• Assenza di psicopatologie significative che potrebbero limitare la capacità del soggetto di comprendere la procedura, rispettare le raccomandazioni mediche, chirurgiche e/o comportamentali e le visite ambulatoriali
• Accettazione di astenersi da qualsiasi tipo di procedura elettiva che influirebbe sul peso corporeo, come lipoplastica addominale o liposuzione, mammoplastica o rimozione di pelle in eccesso per la durata della sperimentazione
• Classificati come Classe I, II o III secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Criteri di esclusione:

• Partecipazione del soggetto a un diverso studio clinico sperimentale entro 90 giorni prima dello screening e per la durata di questa sperimentazione (a meno che non sia stato precedentemente approvato dallo sperimentatore e dallo Sponsor)
• Soggetto che richiede qualsiasi procedura chirurgica aggiuntiva alla Sleeve Gastrectomy
• Procedure malassorbitive o restrittive precedenti eseguite per il trattamento dell'obesità
• Incapacità di fornire il consenso informato
• Incapacità o indisponibilità a partecipare alle visite di follow-up e agli esami
• Ipertensione non controllata (≥ Sistolica: 180 mmHg o Diastolica: ≥ 120 mmHg) e/o diabete mellito (Livello glicemico a digiuno: >200 mg/dL)
• Soggetto classificato come Classe ≥ IV secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
• Storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 2 anni dalla visita di screening
• Insufficienza renale cronica o in dialisi
• Anamnesi medica complicante significativa o immunocompromissione
• Soggetto sottoposto a intervento chirurgico per malattia maligna
• Storia o presenza di malattia autoimmune del tessuto connettivo preesistente, ad es. lupus eritematoso sistemico o sclerodermia
• Immunocompromissione, come quella risultante dall'uso cronico di steroidi orali, agenti chemioterapici o disturbi da immunodeficienza
• Qualsiasi condizione medica che preclude l'adesione allo studio
• Soggetto con qualsiasi altro disturbo medico clinicamente significativo instabile, malattia potenzialmente letale o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere il benessere del soggetto e/o la validità di questo studio clinico o che controindicherebbero una procedura chirurgica
• Storia precedente o attuale di assunzione regolare di analgesici/antidolorifici
• Rifiuto anticipato di trasfusione di sangue (se necessario)
• Se soggetto di sesso femminile è incinta, pianifica una gravidanza entro 3 mesi (fino a 92 giorni dalla procedura) o allatta