Gastrectomy at Low Pressure Trial - (GALPT) (GALPT)
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: SurgiQuest, Inc.
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki śródoperacyjne i okołooperacyjne przy użyciu insuflatorów CONMED AirSeal® i Lexicon podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Badanie ma na celu porównanie dwóch różnych urządzeń do insuflacji podczas operacji, CONMED AirSeal i Lexicon, podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki śródoperacyjne i okołooperacyjne przy użyciu insuflatorów CONMED AirSeal® i Lexicon podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: cynthia Harris, BS
- Numer telefonu: 18326776747
- E-mail: cindy@clinregconsult.com
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Bariatric and Specialty Surgery Center of Stamford
-
Kontakt:
- Carolina Castellano, MSN RN AGPCNP-BC
- Numer telefonu: 203-610-4075
- E-mail: ccastellano@nybg.com
-
Główny śledczy:
- Nikhilesh R Sekhar, MD FACS FASMBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- . Pacjent zakwalifikowany do planowej operacji rękawowej resekcji żołądka
- . Pacjent (lub odpowiedni przedstawiciele prawni) może wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 22 do 65 lat
- Brak istotnej psychopatologii, która mogłaby ograniczyć zdolność pacjenta do zrozumienia procedury, przestrzegania zaleceń medycznych, chirurgicznych i/lub behawioralnych oraz wizyt w gabinecie
- Zgoda na powstrzymanie się od wszelkiego rodzaju zabiegów elektywnych, które mogłyby wpłynąć na masę ciała, takich jak lipoplastyka brzuszna lub liposukcja, mammoplastyka lub usunięcie nadmiaru skóry przez cały okres trwania badania
- Zakwalifikowani jako klasa I, II lub III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
Kryteria wyłączenia:
- Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres trwania tego badania (chyba że wcześniej zatwierdzony przez badacza i Sponsora)
- Pacjent wymagający dodatkowej procedury chirurgicznej oprócz rękawowej resekcji żołądka
- Wcześniejsze zabiegi malabsorpcyjne lub restrykcyjne wykonane w leczeniu otyłości
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność lub niechęć do uczestniczenia w wizytach kontrolnych i badaniach
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥ Skurczowe: 180 mmHg lub Rozkurczowe: ≥ 120 mmHg) i/lub cukrzyca (Poziom cukru we krwi na czczo: >200 mg/dL)
- Pacjent kwalifikuje się do klasy ≥ IV według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
- Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej
- Przewlekła niewydolność nerek lub dializoterapia
- Istotne powikłania w wywiadzie medycznym lub stan niedoboru odporności
- Pacjent poddawany operacji z powodu choroby nowotworowej
- Historia lub obecność wcześniej istniejącej autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej, np. tocznia rumieniowatego układowego lub twardziny
- Stan niedoboru odporności, np. wynikający z przewlekłego stosowania doustnych steroidów, środków chemioterapeutycznych lub zaburzeń niedoboru odporności
- Każdy stan medyczny, który uniemożliwia przestrzeganie zasad badania
- Pacjent z jakimkolwiek innym klinicznie istotnym niestabilnym zaburzeniem medycznym, chorobą zagrażającą życiu lub stanami, które zdaniem badacza mogą zagrozić dobrostanowi pacjenta i/lub rzetelności tego badania klinicznego lub które byłyby przeciwwskazaniem do procedury chirurgicznej
- Wcześniejsza lub obecna historia regularnego stosowania leków przeciwbólowych
- Zaawansowana odmowa transfuzji krwi (jeśli to konieczne)
- Jeśli pacjentka jest kobietą: ciąża, planowanie ciąży w ciągu 3 miesięcy (do 92 dni od procedury) lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: System Insuflacji AirSeal® (AIS)
Zastosowanie systemu CONMED AirSeal® podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
|
urządzenie do insuflacji stosowane podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
|
|
Aktywny komparator: Leksykon Insuflatora
Wykorzystanie insuflatorów Lexicon podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
|
urządzenie do insuflacji używane podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego w skali numerycznej (NRS) od 0 do 10.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Ocena bólu pooperacyjnego (barku, szyi, klatki piersiowej i brzucha)
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas
Ramy czasowe: 1) Dzień operacji wieczorem- (o 20:00) 2) Rano- (Dzień 1 o 8:00) 3) Wieczorem- (Dzień 1 o 20:00) 4) Rano -(Dzień 2 o 8:00) 5) Wieczorem- (Dzień 2 o 20:00)
|
Czas trwania zabiegu, czas pobytu w sali pooperacyjnej, czas pobytu w szpitalu
|
1) Dzień operacji wieczorem- (o 20:00) 2) Rano- (Dzień 1 o 8:00) 3) Wieczorem- (Dzień 1 o 20:00) 4) Rano -(Dzień 2 o 8:00) 5) Wieczorem- (Dzień 2 o 20:00)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nikhilesh Sekhar, MD FACS FASMBS, Bariatric and Specialty Surgery Center of Stamford
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DD1250901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Analizujemy statystyki zbiorcze
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .