Ensaio de Gastrectomia a Baixa Pressão - (GALPT) (GALPT)

Critérios de Inclusão:

• Sujeito indicado para cirurgia não emergente de gastrectomia vertical
• Sujeito (ou representantes legais apropriados) pode fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
• Masculino ou Feminino com idades entre 22 e 65 anos
• Não apresentar psicopatologia significativa que possa limitar a capacidade do sujeito de compreender o procedimento, cumprir recomendações médicas, cirúrgicas e/ou comportamentais e comparecer às consultas
• Concordar em abster-se de qualquer tipo de procedimento eletivo que afete o peso corporal, como lipoplastia abdominal ou lipoaspiração, mamoplastia ou remoção de pele excessiva durante a duração do ensaio.
• Classificados como Classe I, II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).

Critérios de Exclusão:

• Participação do sujeito num estudo clínico investigacional diferente nos 90 dias anteriores ao rastreio e durante a duração deste ensaio (a menos que previamente aprovado pelo investigador e Patrocinador)
• Sujeito que necessite de qualquer procedimento cirúrgico adicional à Gastrectomia Vertical
• Procedimentos malabsortivos ou restritivos anteriores realizados para o tratamento da obesidade
• Incapacidade de fornecer consentimento informado
• Incapacidade ou indisponibilidade para comparecer a consultas e exames de acompanhamento
• Hipertensão não controlada (≥ Sistólica: 180 mmHg ou Diastólica: ≥ 120 mmHg) e/ou diabetes mellitus (Nível de açúcar no sangue em jejum: >200 mg/dL)
• Sujeito classificado na Classe ≥ IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
• História de abuso crónico de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à visita de rastreio
• Insuficiência renal crónica ou em diálise
• História médica complicante significativa ou imunocomprometimento
• Sujeito submetido a cirurgia por doença maligna
• História ou presença de doença autoimune do tecido conjuntivo pré-existente, por exemplo, lúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia
• Imunocomprometido, como resultado de uso crónico de esteroides orais, agentes quimioterapêuticos ou distúrbios de deficiência imunológica
• Qualquer condição médica que impeça o cumprimento do estudo
• Sujeito com qualquer outro distúrbio médico clinicamente significativo instável, doença com risco de vida ou condições que, na opinião do investigador, possam comprometer o bem-estar do sujeito e/ou a solidez deste estudo clínico ou que contra-indiquem um procedimento cirúrgico
• História anterior ou atual de uso regular de analgésicos / medicamentos para a dor
• Recusa avançada de transfusão de sangue, (se necessário)
• Se a sujeita feminina estiver grávida, planeando engravidar nos próximos 3 meses (até 92 dias após o procedimento) ou a amamentar