Gastrektomie bei Niedrigdruck-Studie - (GALPT) (GALPT)

Einschlusskriterien:

• . Patient, bei dem eine nicht-dringliche Schlauchmagen-Operation indiziert ist
• . Patient (oder entsprechende gesetzliche Vertreter) kann eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen
• Männlich oder weiblich im Alter von 22 bis 65 Jahren
• Keine signifikante Psychopathologie, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, den Eingriff zu verstehen, medizinischen, chirurgischen und/oder verhaltensbezogenen Empfehlungen sowie Sprechstundenbesuchen nachzukommen
• Einverständnis, während der Studiendauer auf jegliche Art von elektiven Eingriffen zu verzichten, die das Körpergewicht beeinflussen könnten, wie z.B. abdominale Lipoplastik oder Fettabsaugung, Mammoplastik oder Entfernung überschüssiger Haut
• Einstufung als American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, II oder III.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Untersuchungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening und während dieser Studie (sofern nicht zuvor vom Prüfarzt und Sponsor genehmigt)
• Patient, der zusätzlich zur Schlauchmagen-Operation einen weiteren chirurgischen Eingriff benötigt
• Frühere malabsorptive oder restriktive Eingriffe zur Behandlung von Adipositas
• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Nicht in der Lage oder nicht bereit, Nachuntersuchungen und -besuche wahrzunehmen
• Unkontrollierter Bluthochdruck (≥ Systolisch: 180 mmHg oder Diastolisch: ≥ 120 mmHg) und/oder Diabetes mellitus (Nüchternblutzuckerwert: >200 mg/dL)
• Patient fällt in die American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse ≥ IV
• Anamnese von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch
• Chronisches Nierenversagen oder Dialyse
• Signifikante komplizierende medizinische Vorgeschichte oder Immunschwäche
• Patient, der sich einer Operation wegen einer bösartigen Erkrankung unterzieht
• Anamnese oder Vorliegen einer vorbestehenden autoimmunen Bindegewebserkrankung, z.B. systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie
• Immunsupprimiert, z.B. durch chronische orale Steroidanwendung, Chemotherapeutika oder Immundefekterkrankungen
• Jegliche medizinische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie ausschließt
• Patient mit anderen klinisch signifikanten instabilen medizinischen Störungen, lebensbedrohlichen Erkrankungen oder Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Wohlbefinden des Patienten und/oder die Durchführbarkeit dieser klinischen Studie gefährden könnten oder die einen chirurgischen Eingriff kontraindizieren
• Frühere oder aktuelle Anamnese von regelmäßiger Analgetika-/Schmerzmitteleinnahme
• Vorausgehende Ablehnung von Bluttransfusionen (falls erforderlich)
• Weibliche Patientin ist schwanger, plant innerhalb von 3 Monaten (bis zu 92 Tagen nach dem Eingriff) schwanger zu werden oder stillt