Gastrectomy at Low Pressure Trial - (GALPT) (GALPT)
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: SurgiQuest, Inc.
Yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan leikkausaikaan ja perioperatiivisiin tuloksiin käytettäessä CONMED AirSeal®- ja Lexicon-insufflaattoreita laporaskooppisen hihnamahaleikkauksen aikana.
Tutkimus on suunniteltu vertailemaan kahta erilaista insufflaatiolaitetta leikkauksen aikana, CONMED AirSealia ja Lexiconia, laparoskopisen hihnaresektion yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan CONMED AirSeal®- ja Lexicon-insuflaattoreiden käytön aiheuttamia leikkauksen aikaisia ja leikkauksen ympäristöisiä tuloksia laparoskopisen hiilihapotetun gastrektomian yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: cynthia Harris, BS
- Puhelinnumero: 18326776747
- Sähköposti: cindy@clinregconsult.com
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Bariatric and Specialty Surgery Center of Stamford
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Castellano, MSN RN AGPCNP-BC
- Puhelinnumero: 203-610-4075
- Sähköposti: ccastellano@nybg.com
-
Päätutkija:
- Nikhilesh R Sekhar, MD FACS FASMBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- . Potilas, jolle on suositeltu ei-kiireellistä hiilihapotettua gastrektomiaa
- . Potilas (tai asianmukainen laillinen edustaja) voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- 22–65-vuotias mies tai nainen
- Ei ole merkittävää psykopatologiaa, joka voisi rajoittaa potilaan kykyä ymmärtää toimenpidettä, noudattaa lääketieteellisiä, kirurgisia ja/tai käyttäytymiseen liittyviä suosituksia sekä vastaanottokäyntejä
- Sitoutuu välttämään kaikenlaisia valinnaisia toimenpiteitä, jotka vaikuttavat painoon, kuten vatsan lipoplastiaa tai liposuutiota, mammoplastiaa tai ylimääräisen ihon poistoa koko kokeilun ajan.
- Luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) luokkaan I, II tai III.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan osallistuminen toiseen tutkivaan kliiniseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa seulonnasta ja tämän kokeilun ajan (ellei tutkijan ja sponsorin ole aiemmin hyväksynyt)
- Potilas, joka tarvitsee minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen hiilihapotetun gastrektomian lisäksi
- Aiemmat malabsorptiiviset tai rajoittavat toimenpiteet, jotka on suoritettu lihavuuden hoidossa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Kykenemätön tai haluton osallistumaan seurantakäynteihin ja tutkimuksiin
- Hallitsematon verenpaineen kohotus (≥ Systolinen: 180 mmHg tai Diastolinen: ≥ 120 mmHg) ja/tai diabetes mellitus (paaston verensokeri: >200 mg/dL)
- Potilas kuuluu American Society of Anesthesiologists (ASA) luokkaan ≥ IV
- Kroonisen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi
- Merkittävä komplisoiva sairaushistoria tai immunokompromissio
- Potilas, jolle suoritetaan leikkaus pahanlaatuisen sairauden vuoksi
- Ennalta olevan autoimmuuni sidekudostaution, kuten systeemisen lupus erythematosuksen tai sklerodermian, historia tai läsnäolo
- Immunokompromissio, joka johtuu esimerkiksi kroonisesta suun kautta tapahtuvasta steroidien käytöstä, kemoterapeuttisista aineista tai immuunipuutostiloista
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka estää tutkimuksen noudattamisen
- Potilaalla on mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen häiriö, hengenvaarallinen sairaus tai tila, joka tutkijan mielessä saattaa vaarantaa potilaan hyvinvoinnin ja/tai tämän kliinisen tutkimuksen luotettavuuden tai joka olisi vasta-aiheinen kirurgiselle toimenpiteelle
- Aiempi tai nykyinen säännöllisen kivunlievityksen / kipulääkkeiden käytön historia
- Edistynyt verensiirron kieltäminen (tarvittaessa)
- Jos naispotilas on raskaana, suunnittelee raskaaksi tulemista 3 kuukauden kuluessa (jopa 92 päivää toimenpiteestä) tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AirSeal® Insufflaatiojärjestelmä (AIS)
CONMED AirSeal®:n käyttö laparoskopisen hihnagastrektomian aikana.
|
insufflaattorilaitetta, jota käytetään laparoskopisen hihnamaha-leikkauksen aikana,
|
|
Active Comparator: Lexicon Insufflaattori
Lexicon-insufflaattoreiden käyttö laparoskopisen hiilihappoleikkauksen aikana.
|
insufflaattorilaite, jota käytetään laparoskopisen hihnaresektion aikana,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperaation kivun arviointi 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen kivun (olkapää, kaula, rinta ja vatsa) arviointi
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika
Aikaikkuna: 1) Illallinen leikkauspäivä- (klo 20) 2) Aamu- (1. päivä klo 8:00) 3) Illallinen- (1. päivä klo 20) 4) Aamu- (2. päivä klo 8) 5) Illallinen- (2. päivä klo 20)
|
Toimenpiteen aika, toipumishuoneen aika, sairaalassaoloaika
|
1) Illallinen leikkauspäivä- (klo 20) 2) Aamu- (1. päivä klo 8:00) 3) Illallinen- (1. päivä klo 20) 4) Aamu- (2. päivä klo 8) 5) Illallinen- (2. päivä klo 20)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikhilesh Sekhar, MD FACS FASMBS, Bariatric and Specialty Surgery Center of Stamford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DD1250901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarkastelemme aggregaattitilastoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .