Gastrektomi ved Lavtrykstrial - (GALPT) (GALPT)

Inklusionskriterier:

• . Patient indikeret for ikke-akut sleeve gastrectomi operation
• . Patient (eller passende juridiske repræsentanter) kan give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
• Mand eller kvinde i alderen 22 til 65 år
• Har ingen signifikant psykopatologi, der kan begrænse patientens evne til at forstå proceduren, overholde medicinske, kirurgiske og/eller adfærdsmæssige anbefalinger og konsultationer
• Accepterer at afholde sig fra enhver form for valgfrie procedurer, der kan påvirke kropsvægten, såsom abdominal lipoplastik eller liposuktion, mammoplastik eller fjernelse af overskydende hud under forsøgets varighed.
• Klassificeres som American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, II eller III.

Eksklusionskriterier:

• Patientens deltagelse i et andet undersøgende klinisk studie inden for 90 dage før screening og under dette forsøgs varighed (medmindre tidligere godkendt af undersøgeren og sponsor)
• Patient, der kræver yderligere kirurgiske procedurer udover sleeve gastrectomi
• Tidligere malabsorptive eller restriktive procedurer udført til behandling af overvægt
• Uformåen til at give informeret samtykke
• Ikke i stand til eller uvillig til at deltage i opfølgende besøg og undersøgelser
• Ukontrolleret hypertension (≥ Systolisk: 180 mmHg eller Diastolisk: ≥ 120 mmHg) og/eller diabetes mellitus (Fastende blodsukkerniveau: >200 mg/dL)
• Patient falder ind under American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse ≥ IV
• Historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screeningsbesøget
• Kronisk nyresvigt eller i dialyse
• Signifikant komplicerende medicinsk historie eller immunkompromitteret tilstand
• Patient, der gennemgår kirurgi for malign sygdom
• Historie eller tilstedeværelse af forudgående autoimmun bindevævssygdom, f.eks. systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
• Immunkompromitteret, såsom resultat af kronisk oral steroidbrug, kemoterapeutiske midler eller immundefektlidelser
• Enhver medicinsk tilstand, der forhindrer overholdelse af studiet
• Patient med enhver anden klinisk signifikant ustabil medicinsk lidelse, livstruende sygdom eller tilstande, der efter undersøgerens vurdering kan true patientens velvære og/eller dette kliniske studiums troværdighed, eller som ville kontraindicere en kirurgisk procedure
• Tidligere eller nuværende historie med regelmæssig brug af analgesika/smertestillende midler
• Advanceret afvisning af blodtransfusion (hvis nødvendigt)
• Hvis kvindelig patient er gravid, planlægger at blive gravid inden for 3 måneder (op til 92 dage efter proceduren), eller ammende