切除可能なびまん型胃がんに対する術前補助化学療法としてのQL1706-SOX vs SOX単独療法
2025年12月18日 更新者：Hao Xu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
局所進行性びまん型胃腺癌患者における、治癒的胃切除術前のQL1706（イパロムリマブ／トゥボンラリマブ）併用SOX療法と単独SOX療法の比較を目的とした無作為化比較第II相試験
この無作為化、非盲検、第II相臨床試験の目的は、切除可能な局所進行性びまん型HER2陰性胃腺癌（cT3-4aNxM0）の18～75歳の成人において、標準的なSOX化学療法にPD-1/CTLA-4二重特異性抗体QL1706を追加投与することが病理学的完全奏効率を向上させるかどうかを評価することです。
参加者は無作為に（1:1）割り付けられ、3週間ごとにQL1706＋SOXまたはSOX単独の3～4サイクルの術前化学療法を受け、その後治癒を目的としたD2リンパ節郭清を伴う胃切除術を行い、術後2年間は3か月ごと、その後は6か月ごとに再発、生存、安全性について追跡調査が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hao Xu
- 電話番号：86-02568306505
- メール：zhangyg0021@163.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Hao Xu
- 電話番号：86-02568306505
- メール：zhangyg0021@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
組織学的に確認されたびまん型胃腺癌（Lauren分類）で印環細胞が腫瘍体積の50％以上を占めるもの。ASCO/CAPガイドラインに基づくIHCまたはISHによるHER2陰性。ベースラインのEUS＋造影CT/MRIによる臨床病期cT3-4aNxM0（AJCC第8版）。多職種チームにより切除可能と判断された疾患。癌に対する胃手術、化学療法、放射線療法、免疫療法の既往なし。年齢18～75歳。ECOGパフォーマンスステータス0～1。適切な臓器機能（無顆粒球数≧1.5×10⁹/L、血小板≧100×10⁹/L、ヘモグロビン≧9g/dL、ALT/AST≦2.5×ULN、総ビリルビン≦1.5×ULN、クレアチニン≦1.5×ULN、推定クレアチニンクリアランス≧60mL/min、INR/PT≦1.5×ULN）が無作為化前14日以内に確認されていること。心エコーによる左室駆出率≧50％。臨床的に有意な心電図異常なし。妊娠可能な女性は初回投与7日以内に血清β-hCG妊娠検査陰性。手術後6ヶ月まで有効な避妊法の使用に同意。余命≧6ヶ月。署名入りのインフォームドコンセント取得済み。研究手順と追跡調査に従えること。
除外基準:
Lauren分類が混合型または腸型。粘液型または肝細胞様亜型。活動性の胃腸出血または内視鏡所見で主要血管浸潤が認められるもの。5年以内の他の悪性腫瘍（根治治療済みの基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、表在性膀胱癌を除く）。抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4、その他のT細胞共刺激/拮抗薬の既往使用歴。2年以内に全身性免疫抑制を要する自己免疫疾患（例：プレドニゾン換算＞10mg/日）。初回投与30日以内の生ワクチン接種。HIV陽性、活動性B型肝炎（HBsAg陽性かつHBV-DNA＞200IU/mL）、またはC型肝炎感染（HCV RNA陽性）が判明しているもの。活動性結核または不完全治療の結核既往歴。重篤な心血管疾患：NYHAクラス≧IIの心不全、不安定狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞、不整脈のコントロール不良、または高血圧のコントロール不良（収縮期＞160mmHgまたは拡張期＞100mmHg）。NCI-CTCAE v5.0による末梢神経障害≧グレード2。全身性ステロイド（例：≧グレード2の肺炎）または酸素療法を要する肺疾患。初回投与7日以内に全身性抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬を要する活動性感染症。オキサリプラチン、フルオロピリミジン、またはチャイニーズハムスター卵巣細胞由来製品に対する既知の過敏症。妊娠中または授乳中。他の介入的臨床試験への同時参加。試験責任医師の判断により、プロトコル治療の安全な完遂または転帰の正確な評価を損なう可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QL1706+SOX
QL1706（イパロムリマブ／ツボンラリマブ）5 mg/kgを第1日に静脈内投与し、SOX（S-1 40-60 mgを第1～14日に1日2回経口投与、オキサリプラチン130 mg/m²を第1日に静脈内投与）を3週間ごとに3～4サイクル行い、その後治癒的胃切除術を実施。
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QL1706は、PD-1（IgG4フレームワーク）とCTLA-4（IgG1フレームワーク）を約2：1のモル比で同時に標的とする、単一のチャイニーズハムスター卵巣細胞株で産生されたファーストインクラスの固定比二重特異性モノクローナル抗体です。
この分子設計により、ニボルマブ＋イピリムマブなどの別個の薬剤併用療法とは異なり、1回の投与で二重免疫チェックポイント阻害を実現します。
本研究では、QL1706は21日周期の第1日に、実際の体重に基づく5 mg/kgを60分間の静脈内投与で投与され、直後にオキサリプラチン130 mg/m²（2時間投与）および経口S-1（40-60 mg 1日2回、第1-14日）が続きます。
このシーケンスは予定手術前に3-4サイクル繰り返されます；患者内での用量増減は認められませんが、免疫関連有害事象のため投与を12週間まで遅らせることができます。
対照群は、研究用抗体を含まない同一のSOX化学療法を受け、病理学的転帰の差異が特
SOX化学療法は、オキサリプラチン130 mg/m²を1日目に2時間の静脈内点滴で投与し、加えて経口S-1（テガフール40-60 mg、ギメラシルおよびオテラシルカリウムを1:0.4:1の固定モル比で配合）を21日周期の1-14日目に1日2回服用する。根治的胃切除術の前に3-4サイクル繰り返す。
S-1の用量は体表面積に基づいて計算される：<1.25 m² → 40 mg、1.25-1.5 m² → 50 mg、>1.5 m² → 60 mg（1回投与あたり）。
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アクティブコンパレータ：SOX
S-1 40-60 mgを1日2回経口投与（1-14日目）、オキサリプラチン 130 mg/m²を1日目に3時間静脈内点滴、3週間毎に3-4サイクル、根治的胃切除術の前に行う。
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SOX化学療法は、オキサリプラチン130 mg/m²を1日目に2時間の静脈内点滴で投与し、加えて経口S-1（テガフール40-60 mg、ギメラシルおよびオテラシルカリウムを1:0.4:1の固定モル比で配合）を21日周期の1-14日目に1日2回服用する。根治的胃切除術の前に3-4サイクル繰り返す。
S-1の用量は体表面積に基づいて計算される：<1.25 m² → 40 mg、1.25-1.5 m² → 50 mg、>1.5 m² → 60 mg（1回投与あたり）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率（pCR率）
時間枠：周術期
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病理学的完全奏効（pCR）率は、プロトコルで指定された術前療法3～4サイクル完了後、治癒目的胃切除術を受け、手術後4週間以内にAJCC第8版基準に基づくH&E染色標本の中央審査により評価されたypT0N0（切除された原発腫瘍およびすべての検査リンパ節に生存腫瘍細胞がない状態、Mandard TRG 1またはBecker grade 1）を達成した参加者の割合として定義されます。
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (推定)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃がん III期の臨床試験
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