QL1706-SOX 대 단독 SOX로서 절제 가능한 미만성 위암의 신보조 치료
국소 진행성 미만성 위선암 환자에서 QL1706(이파롬리맙/투본랄리맙) 병용 SOX 대 단독 SOX의 근치적 위절제술 전 보조요법에 대한 무작위 대조 2상 임상시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hao Xu
- 전화번호: 86-02568306505
- 이메일: zhangyg0021@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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연락하다:
- Hao Xu
- 전화번호: 86-02568306505
- 이메일: zhangyg0021@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 미만형 위선암(Lauren 분류)으로 반지세포가 종양 부피의 50% 이상 차지, ASCO/CAP 가이드라인에 따른 IHC 또는 ISH에서 HER2 음성, 기준선 EUS + 조영증강 CT/MRI에서 임상 병기 cT3-4aNxM0(AJCC 8판); 다학제 팀에 의해 절제 가능하다고 판단된 질환, 암에 대한 이전 위 수술, 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법 없음, 연령 18-75세; ECOG 수행 상태 0-1, 무작위 배정 14일 이내에 적절한 장기 기능(중성구 ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 ≥ 100 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, ALT/AST ≤ 2.5 × ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 및 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min, INR/PT ≤ 1.5 × ULN), 심초음파에서 좌심실 박출률 ≥ 50%; 임상적으로 유의한 ECG 이상 없음, 가임기 여성의 경우 첫 투여 7일 이내 음성 혈청 β-hCG 임신 검사; 수술 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의, 기대 수명 ≥ 6개월, 서명된 동의서; 연구 절차 및 추적 관찰을 준수할 수 있음
제외 기준:
혼합형 또는 장형 Lauren 조직학; 점액성 또는 간세포양 변이, 활동성 위장관 출혈 또는 주요 혈관 침범의 내시경적 증거, 5년 이내 다른 악성 종양(완치된 기저세포암, 자궁경부 상피내암 또는 표재성 방광암 제외), 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-CTLA-4 또는 기타 T세포 공동자극/길항제 노출, 2년 이내 전신 면역억제가 필요한 자가면역 질환(예: 프레드니손 > 10 mg/일 상당량), 첫 투여 30일 이내 생백신 접종, 알려진 HIV 양성, 활동성 B형 간염(HBsAg+ 및 HBV-DNA > 200 IU/mL) 또는 C형 간염 감염(HCV RNA 양성), 활동성 결핵 또는 불완전 치료된 결핵 병력, 심각한 심혈관 질환: NYHA 등급 ≥ II 심부전, 불안정 협심증, 6개월 이내 심근경색, 조절되지 않는 부정맥, 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160 mmHg 또는 이완기 > 100 mmHg), NCI-CTCAE v5.0 기준 말초 신경병증 ≥ 등급 2, 전신 스테로이드가 필요한 폐질환(예: ≥ 등급 2 폐렴) 또는 산소 요법, 첫 투여 7일 이내 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 활동성 감염, 옥살리플라틴, 플루오로피리미딘 또는 중국햄스터 난소 세포 유래 제제에 대한 알려진 과민반응, 임신 또는 수유, 다른 중재적 임상시험에 동시 참여, 연구자의 판단에 따라 프로토콜 치료의 안전한 완수 또는 결과의 정확한 평가를 저해할 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QL1706+SOX
QL1706 (이파롬리맙/투본랄리맙) 5 mg/kg을 1일차에 정맥 주입하고 SOX(S-1 40-60 mg을 1-14일 동안 1일 2회 경구 투여 및 옥살리플라틴 130 mg/m²을 1일차에 정맥 주입)을 3주 간격으로 3-4주기 동안 시행한 후 근치적 위절제술을 시행합니다.
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QL1706는 단일 중국햄스터 난소 세포주에서 생산된, PD-1(IgG4 골격)과 CTLA-4(IgG1 골격)를 약 2:1의 몰 비율로 동시에 표적하는 최초의 고정 비율 이중 특이성 단일클론 항체입니다.
이 분자 설계는 단일 주입으로 이중 면역 체크포인트 차단을 제공하여, 니볼루맵과 이필리무맵의 병용과 같은 별개의 약제 조합과 차별화됩니다.
본 연구에서 QL1706는 각 21일 주기의 첫날에 5 mg/kg(실제 체중)으로 60분 정맥 주입 투여되며, 이후 즉시 옥살리플라틴 130 mg/m²(2시간 주입) 및 경구 S-1(1-14일간 1일 2회 40-60 mg)이 투여됩니다.
이 투여 순서는 계획된 수술 전 3-4주기 동안 반복됩니다; 환자 내 용량 증량 또는 감량은 허용되지 않으나, 면역 관련 이상 반응 발생 시 최대 12주까지 주입을 연기할 수 있습니다.
대조군은 연구용 항체 없이 동일한 SOX 화학요법을 받아, 병리학적 결과의 차이가 QL1706에 기인할 수 있도록 합니다.
SOX 화학요법은 21일 주기의 1일째에 2시간 동안 정맥 주입으로 옥살리플라틴 130 mg/m²를 투여하고, 1일부터 14일까지 매일 두 번 경구용 S-1(테가푸르 40-60 mg, 기메라실 및 오테라실 칼륨을 고정 1:0.4:1 몰 비율로 함유)을 복용하는 것으로 구성됩니다. 이는 치료 목적의 위절제술 전에 3-4주기 동안 반복됩니다.
S-1 용량은 체표면적에 따라 계산됩니다: <1.25 m² → 40 mg, 1.25-1.5 m² → 50 mg, >1.5 m² → 60 mg (1회 투여 기준).
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활성 비교기: SOX
S-1 40-60 mg을 1-14일 동안 1일 2회 경구 투여하고, 3주마다 1일째 옥살리플라틴 130 mg/m² 정맥 주입을 3-4주기 동안 시행한 후 근치적 절제를 위한 위절제술을 시행합니다.
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SOX 화학요법은 21일 주기의 1일째에 2시간 동안 정맥 주입으로 옥살리플라틴 130 mg/m²를 투여하고, 1일부터 14일까지 매일 두 번 경구용 S-1(테가푸르 40-60 mg, 기메라실 및 오테라실 칼륨을 고정 1:0.4:1 몰 비율로 함유)을 복용하는 것으로 구성됩니다. 이는 치료 목적의 위절제술 전에 3-4주기 동안 반복됩니다.
S-1 용량은 체표면적에 따라 계산됩니다: <1.25 m² → 40 mg, 1.25-1.5 m² → 50 mg, >1.5 m² → 60 mg (1회 투여 기준).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해율
기간: 수술 전후
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병리학적 완전 관해율(pCR)은 3~4주기의 프로토콜에 명시된 신보조 치료를 완료하고 이후 완치 목적의 위절제술을 시행한 후, 수술 후 4주 이내에 AJCC 8판 기준에 따라 H&E 염색 슬라이드의 중앙 검토를 통해 평가된 ypT0N0(절제된 원발 종양 및 검사된 모든 림프절에 생존 가능한 종양 세포가 없음, Mandard TRG 1 또는 Becker 등급 1)를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위암 3기에 대한 임상 시험
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