Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QL1706-SOX vs SOX Jako Terapia Neoadjuvantowa dla Resekowalnego Rozlanego Raka Żołądka

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hao Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II neoadjuwantowego QL1706 (Iparomlimab/Tuvonralimab) w skojarzeniu z SOX w porównaniu z samym SOX, a następnie radykalną gastrektomią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rozlanym gruczolakorakiem żołądka

Celem tego randomizowanego, otwartego badania klinicznego fazy II jest określenie, czy dodanie dwuspecyficznego przeciwciała PD-1/CTLA-4 QL1706 do standardowej chemioterapii SOX zwiększa odsetek patologicznych całkowitych remisji u dorosłych w wieku 18-75 lat z resekcyjnym, miejscowo zaawansowanym, rozlanym, ujemnym pod względem HER2 gruczolakorakiem żołądka (cT3-4aNxM0). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymania 3-4 neoadiuwantowych cykli QL1706 plus SOX lub samego SOX co 3 tygodnie, po czym zostaną poddani radykalnej gastrektomii z limfadenektomią D2, a następnie będą monitorowani pooperacyjnie co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy później pod kątem nawrotu, przeżycia i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Histologicznie potwierdzony rozlany gruczolakorak żołądka (klasyfikacja Lauren) z komórkami sygnetowatymi stanowiącymi ≥ 50% objętości guza HER2-ujemny w badaniu IHC lub ISH zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP Stadium kliniczne cT3-4aNxM0 (AJCC 8. wyd.) w wyjściowym badaniu EUS + kontrastowym TK/MRI; choroba uznana za resekcyjną przez zespół wielodyscyplinarny Brak wcześniejszej operacji żołądka, chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii z powodu nowotworu Wiek 18-75 lat; stan sprawności ECOG 0-1 Prawidłowa czynność narządów (ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, płytki krwi ≥ 100 × 10⁹/L, Hb ≥ 9 g/dL, ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN, kreatynina ≤ 1,5 × ULN i wyliczone CrCl ≥ 60 mL/min, INR/PT ≤ 1,5 × ULN) w ciągu 14 dni przed randomizacją Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% w echokardiografii; brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG Ujemny test ciążowy z surowicy β-hCG ≤ 7 dni przed pierwszą dawką dla kobiet w wieku rozrodczym; zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 6 miesięcy po operacji Przewidywany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy Podpisana świadoma zgoda; zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

Mieszany lub jelitowy typ histologiczny Lauren; odmiany śluzowe lub hepatoidalne Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego lub endoskopowe dowody nacieku głównych naczyń Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (z wyjątkiem radykalnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub powierzchownego raka pęcherza moczowego) Wcześniejsze narażenie na jakiekolwiek środki anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CTLA-4 lub inne środki kostymulujące/antagonistyczne komórek T Choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w ciągu 2 lat (np. prednizon > 10 mg/dzień równoważnik) Otrzymanie szczepionki żywej ≤ 30 dni przed pierwszą dawką Znany dodatni wynik na HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B (HBsAg+ i HBV-DNA > 200 IU/mL) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV RNA dodatnie) Aktywna gruźlica lub wywiad niecałkowicie leczonej TB Ciężka choroba sercowo-naczyniowa: niewydolność serca NYHA klasa ≥ II, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy, niekontrolowana arytmia lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 160 mmHg lub rozkurczowe > 100 mmHg) Neuropatia obwodowa ≥ stopień 2 wg NCI-CTCAE v5.0 Choroba płuc wymagająca ogólnoustrojowych steroidów (np. ≥ stopień 2 zapalenia płuc) lub tlenoterapii Aktywne zakażenie wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych ≤ 7 dni przed pierwszą dawką Znana nadwrażliwość na oksaliplatynę, fluoropirymidyny lub produkty pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego Ciąża lub laktacja Równoległy udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza, mógłby zagrozić bezpiecznemu ukończeniu terapii protokołowej lub dokładnej ocenie wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QL1706+SOX
QL1706 (Iparomlimab/Tuvonralimab) 5 mg/kg we wlewie dożylnym w dniu 1 plus SOX (S-1 40-60 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14 i oksaliplatyna 130 mg/m² we wlewie dożylnym w dniu 1) co 3 tygodnie przez 3-4 cykle przed radykalną gastrektomią.
Lek: QL1706 (Iparomlimab/Tuvonralimab)
QL1706 jest pierwszym w swojej klasie, stałym stosunkiem dwuswoistym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w pojedynczej linii komórkowej chomika chińskiego, które jednocześnie celuje w PD-1 (szkielet IgG4) i CTLA-4 (szkielet IgG1) z przybliżonym stosunkiem molowym 2:1. Ten projekt molekularny zapewnia podwójną blokadę punktów kontrolnych immunologicznych w jednej infuzji, co odróżnia go od kombinacji oddzielnych środków, takich jak niwolumab plus ipilimumab. W tym badaniu QL1706 podaje się w dawce 5 mg/kg (rzeczywista masa ciała) jako 60-minutową infuzję dożylną w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, bezpośrednio po której następuje oksaliplatyna 130 mg/m² (2-godzinna infuzja) i doustny S-1 (40-60 mg dwa razy dziennie w dniach 1-14). Sekwencję powtarza się przez 3-4 cykle przed planowaną operacją; nie jest dozwolona eskalacja ani redukcja dawki u pacjenta, ale infuzję można opóźnić ≤12 tygodni z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym. Grupa porównawcza otrzymuje identyczną chemioterapię SOX bez żadnego przeciwciała badawczego, co zapewnia, że wszelkie różnice w wynikach patologicznych można przypisać
Lek: Chemioterapia SOX
Chemioterapia SOX składa się z oksaliplatyny w dawce 130 mg/m² podawanej jako 2-godzinna infuzja dożylna w dniu 1 oraz doustnego S-1 (tegafur 40-60 mg, gimeracyl i oteracyl potasu w stałym stosunku molowym 1:0,4:1) przyjmowanego dwa razy dziennie w dniach 1-14 cyklu 21-dniowego, powtarzanego przez 3-4 cykle przed radykalną gastrektomią.
Dawka S-1 jest obliczana na podstawie powierzchni ciała: <1,25 m² → 40 mg, 1,25-1,5 m² → 50 mg, >1,5 m² → 60 mg na podanie.
Aktywny komparator: SOX
S-1 40-60 mg doustnie dwa razy dziennie przez dni 1-14 oraz oksaliplatyna 130 mg/m² wlew dożylny w dniu 1 co 3 tygodnie przez 3-4 cykle przed radykalną gastrektomią.
Lek: Chemioterapia SOX
Chemioterapia SOX składa się z oksaliplatyny w dawce 130 mg/m² podawanej jako 2-godzinna infuzja dożylna w dniu 1 oraz doustnego S-1 (tegafur 40-60 mg, gimeracyl i oteracyl potasu w stałym stosunku molowym 1:0,4:1) przyjmowanego dwa razy dziennie w dniach 1-14 cyklu 21-dniowego, powtarzanego przez 3-4 cykle przed radykalną gastrektomią.
Dawka S-1 jest obliczana na podstawie powierzchni ciała: <1,25 m² → 40 mg, 1,25-1,5 m² → 50 mg, >1,5 m² → 60 mg na podanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR), zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają ypT0N0 (brak żywotnych komórek nowotworowych w wyciętym guzie pierwotnym i wszystkich badanych węzłach chłonnych, Mandard TRG 1 lub stopień Beckera 1) po ukończeniu 3-4 cykli określonej w protokole terapii neoadiuwantowej i późniejszej gastrektomii z intencją radykalną, oceniany przez centralny przegląd preparatów barwionych H&E zgodnie z kryteriami AJCC 8. wydania w ciągu 4 tygodni od operacji.
Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QILIN-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Żołądka Stadium III

Badania kliniczne na QL1706 (Iparomlimab/Tuvonralimab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj