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QL1706-SOX rispetto al solo SOX come terapia neoadiuvante per il cancro gastrico diffuso resecabile

18 dicembre 2025 aggiornato da: Hao Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio randomizzato, controllato, di fase II su QL1706 (Iparomlimab/Tuvonralimab) in combinazione con SOX rispetto a SOX da solo, seguito da gastrectomia curativa, in pazienti con adenocarcinoma gastrico di tipo diffuso localmente avanzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, in aperto, di fase II è determinare se l'aggiunta dell'anticorpo bispecifico PD-1/CTLA-4 QL1706 alla chemioterapia standard SOX aumenti il tasso di risposta patologica completa in adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con adenocarcinoma gastrico diffuso, localmente avanzato, resecabile, HER2-negativo (cT3-4aNxM0).
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere 3-4 cicli neoadiuvanti di QL1706 più SOX o solo SOX ogni 3 settimane, seguiti da gastrectomia con intento curativo e linfadenectomia D2, e saranno monitorati post-operatoriamente ogni 3 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi successivamente per recidiva, sopravvivenza e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adenocarcinoma gastrico diffuso confermato istologicamente (classificazione di Lauren) con cellule ad anello con castone ≥ 50 % del volume tumorale. HER2-negativo mediante IHC o ISH secondo le linee guida ASCO/CAP. Stadio clinico cT3-4aNxM0 (AJCC 8a ed.) all'EUS basale + TC/RM con mezzo di contrasto; malattia giudicata resecabile da un team multidisciplinare. Nessun intervento chirurgico gastrico precedente, chemioterapia, radioterapia o immunoterapia per cancro. Età 18-75 anni; stato di performance ECOG 0-1. Funzione d'organo adeguata (ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, piastrine ≥ 100 × 10⁹/L, Hb ≥ 9 g/dL, ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN, creatinina ≤ 1,5 × ULN e CrCl calcolato ≥ 60 mL/min, INR/PT ≤ 1,5 × ULN) entro 14 giorni prima della randomizzazione. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50 % all'ecocardiografia; nessuna anomalia ECG clinicamente significativa. Test di gravidanza sierico β-hCG negativo ≤ 7 giorni dalla prima dose per donne in età fertile; accordo per l'uso di contraccezione efficace fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi. Consenso informato firmato; capacità di rispettare le procedure dello studio e il follow-up.

Criteri di esclusione:

Istologia mista o intestinale secondo Lauren; varianti mucinose o epatoidi. Sanguinamento gastrointestinale attivo o evidenza endoscopica di invasione di grossi vasi. Altro tumore maligno entro 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare trattato in modo curativo, carcinoma cervicale in situ o carcinoma superficiale della vescica). Esposizione precedente a qualsiasi agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 o altri agenti co-stimolatori/antagonisti delle cellule T. Malattia autoimmune che richiede immunosoppressione sistemica entro 2 anni (es. prednisone > 10 mg/die equivalente). Ricezione di vaccino vivo ≤ 30 giorni prima della prima dose. Positività nota per HIV, epatite B attiva (HBsAg+ e HBV-DNA > 200 UI/mL) o infezione da epatite C (RNA HCV positivo). Tubercolosi attiva o anamnesi di TB trattata in modo incompleto. Malattia cardiovascolare grave: insufficienza cardiaca NYHA classe ≥ II, angina instabile, infarto miocardico ≤ 6 mesi, aritmia non controllata o ipertensione non controllata (sistolica > 160 mmHg o diastolica > 100 mmHg). Neuropatia periferica ≥ grado 2 secondo NCI-CTCAE v5.0. Malattia polmonare che richiede steroidi sistemici (es. polmonite ≥ grado 2) o ossigenoterapia. Infezione attiva che richiede antibiotici sistemici, antivirali o antifungini ≤ 7 giorni prima della prima dose. Ipersensibilità nota a oxaliplatino, fluoropirimidine o prodotti derivati da cellule di ovaio di criceto cinese. Gravidanza o allattamento. Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico interventistico. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe il completamento sicuro della terapia del protocollo o la valutazione accurata dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QL1706+SOX
QL1706 (Iparomlimab/Tuvonralimab) 5 mg/kg per infusione endovenosa il giorno 1 più SOX (S-1 40-60 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e oxaliplatino 130 mg/m² per infusione endovenosa il giorno 1) ogni 3 settimane per 3-4 cicli prima della gastrectomia curativa.
Droga: QL1706 (Iparomlimab/Tuvonralimab)
QL1706 è un anticorpo monoclonale bispecifico a rapporto fisso di prima classe, prodotto in una singola linea cellulare di ovaio di criceto cinese, che mira simultaneamente a PD-1 (struttura IgG4) e CTLA-4 (struttura IgG1) con un rapporto molare approssimativo di 2:1. Questo design molecolare fornisce un doppio blocco dei checkpoint immunitari in una singola infusione, distinguendolo dalle combinazioni di agenti separati come nivolumab più ipilimumab. In questo studio, QL1706 viene somministrato a 5 mg/kg (peso corporeo effettivo) come infusione endovenosa di 60 minuti il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, seguito immediatamente da oxaliplatino 130 mg/m² (infusione di 2 ore) e S-1 orale (40-60 mg bid giorni 1-14). La sequenza viene ripetuta per 3-4 cicli prima dell'intervento chirurgico programmato; non è consentita alcuna escalation o riduzione della dose intra-paziente, ma l'infusione può essere ritardata ≤12 settimane per eventi avversi correlati al sistema immunitario. Il braccio di confronto riceve la stessa chemioterapia SOX senza alcun anticorpo sperimentale, garantendo che qualsiasi differenza nell'esito patologico possa essere attribuita
Droga: Chemioterapia SOX
La chemioterapia SOX consiste in oxaliplatino 130 mg/m² somministrato come infusione endovenosa di 2 ore il giorno 1 più S-1 orale (tegafur 40-60 mg, gimeracil e oteracil potassio in rapporto molare fisso 1:0.4:1) assunto due volte al giorno nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni, ripetuto per 3-4 cicli prima della gastrectomia con intento curativo. La dose di S-1 è calcolata in base alla superficie corporea: <1,25 m² → 40 mg, 1,25-1,5 m² → 50 mg, >1,5 m² → 60 mg per somministrazione.
Comparatore attivo: SOX
S-1 40-60 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e oxaliplatino 130 mg/m² per infusione endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane per 3-4 cicli prima della gastrectomia con intento curativo.
Droga: Chemioterapia SOX
La chemioterapia SOX consiste in oxaliplatino 130 mg/m² somministrato come infusione endovenosa di 2 ore il giorno 1 più S-1 orale (tegafur 40-60 mg, gimeracil e oteracil potassio in rapporto molare fisso 1:0.4:1) assunto due volte al giorno nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni, ripetuto per 3-4 cicli prima della gastrectomia con intento curativo. La dose di S-1 è calcolata in base alla superficie corporea: <1,25 m² → 40 mg, 1,25-1,5 m² → 50 mg, >1,5 m² → 60 mg per somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Tasso di risposta patologica completa (pCR), definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono ypT0N0 (assenza di cellule tumorali vitali nel tumore primario resecato e in tutti i linfonodi esaminati, Mandard TRG 1 o grado Becker 1) dopo il completamento di 3-4 cicli della terapia neoadiuvante specificata dal protocollo e successiva gastrectomia con intento curativo, valutato mediante revisione centrale di vetrini colorati con H&E secondo i criteri AJCC 8a edizione entro 4 settimane dall'intervento chirurgico.
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QILIN-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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