Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QL1706-SOX vs pelkkä SOX resektiokelpoisen diffuustyypin mahasyövän neoadjuvanttiterapiassa

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hao Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Satunnainen, kontrolloitu, vaiheen II tutkimus neoadjuvanttisesta QL1706 (Iparomlimab/Tuvonralimab) yhdistettynä SOX-hoidon kanssa verrattuna pelkästään SOX-hoitoon, jota seuraa parantava gastrektomia paikallisesti edistyneen diffuusi-tyypin mahasyöpäadenokarsinooman potilailla

Tämän satunnaistetun, avoimen, vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö PD-1/CTLA-4 kaksispesifisen vasta-aineen QL1706 lisääminen standardi SOX-kemoterapiaan patologista täydellistä vasteastetta 18–75-vuotiailla aikuisilla, joilla on resektoitava, paikallisesti edennee, diffuusi tyyppi, HER2-negatiivinen mahasyöpä (cT3-4aNxM0). Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan 3–4 neoadjuvanttista sykliä QL1706 plus SOX tai pelkkää SOX:ta joka 3. viikko, minkä jälkeen heille tehdään parantava tarkoitus gastrektomia D2-imusolmukkeiden poiston kanssa, ja heidän tilansa seurataan leikkauksen jälkeen joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan ja sen jälkeen joka 6. kuukausi uusiutumisen, elossaolon ja turvallisuuden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti vahvistettu diffuusityyppinen mahasyöpä (Lauren-luokitus) signettirengassoluilla ≥ 50 % kasvainmassasta HER2-negatiivinen IHC- tai ISH-tutkimuksella ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti Kliininen vaihe cT3-4aNxM0 (AJCC 8. painos) perusarvioinnissa EUS + kontrastivahvisteinen CT/MRI; moniammatillisen tiimin arvioimana resektiokelpoinen tauti Ei aiempaa mahaleikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa syövän hoitoon Ikä 18–75 vuotta; ECOG-toimintakyky 0–1 Riittävä elinjärjestelmän toiminta (ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l, verihiutaleet ≥ 100 × 10⁹/l, Hb ≥ 9 g/dl, ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja laskettu CrCl ≥ 60 ml/min, INR/PT ≤ 1,5 × ULN) 14 päivän sisällä randomisointiin Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % sydämen ultraäänitutkimuksessa; ei kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia Negatiivinen seerumin β-hCG-raskaustesti ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä annosta hedelmällisille naisille; sitoutuminen tehokkaaseen ehkäisyyn 6 kuukautta leikkauksen jälkeen Elinajanodote ≥ 6 kuukautta Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus; kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

Sekamuotoinen tai intestinaalinen Lauren-histologia; lima- tai hepatoidimuunnelmat Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai endoskooppinen todiste suuren verisuonen invaasiosta Toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta radikaalisti hoidettua basaliosolisyöpää, kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai pinnallista virtsarakon syöpää) Aiempi altistuminen mille tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-CTLA-4- tai muille T-solun kostimulaatio-/antagonistiaineille Autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista immunosuppressiota viimeisen 2 vuoden aikana (esim. prednisoni > 10 mg/vrk ekvivalentti) Elävän rokotteen saanti ≤ 30 päivää ennen ensimmäistä annosta Tiedetty HIV-positiivinen, aktiivinen hepatiitti B (HBsAg+ ja HBV-DNA > 200 IU/ml) tai hepatiitti C -tartunta (HCV-RNA-positiivinen) Aktiivinen tuberkuloosi tai historia puutteellisesti hoidetusta tuberkuloosista Vakava sydän- ja verisuonitauti: NYHA-luokka ≥ II sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta, hallitsematon rytmihäiriö tai hallitsematon verenpaine (systolinen > 160 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg) Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2 NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti Keuhkosairaus, joka vaatii systemaattista steroideja (esim. ≥ asteen 2 keuhkokuume) tai happiterapiaa Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattisia antibiootteja, viruksenvastaisia lääkkeitä tai sienilääkkeitä ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä annosta Tunnettu yliherkkyys oksaliplatiinille, fluoripyrimidiineille tai kiinanhamsterin munasarjasoluperäisille tuotteille Raskaus tai imetys Samanaikainen osallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi hoitoprotokollan turvallisen suorittamisen tai tulosten tarkan arvioinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QL1706+SOX
QL1706 (Iparomlimab/Tuvonralimab) 5 mg/kg laskimonsisäinen infuusio päivänä 1 plus SOX (S-1 40-60 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14 ja oksaliplatini 130 mg/m² laskimonsisäinen infuusio päivänä 1) joka 3. viikko 3-4 sykliä ennen parantavaa gastrektomiaa.
Lääke: QL1706 (Iparomlimab/Tuvonralimab)
QL1706 on ensimmäisen luokan kiinteäsuhteinen kaksispesifinen monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan yhdessä kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa ja joka samanaikaisesti kohdistuu PD-1:een (IgG4-kehys) ja CTLA-4:ään (IgG1-kehys) noin 2:1 molaarisella suhteella. Tämä molekyylisuunnittelu tarjoaa kaksinkertaisen immuunipistetarkastusestotyön yhdessä infuusiossa, mikä erottaa sen erillisistä lääkeaine-yhdistelmistä kuten nivolumab plus ipilimumab. Tässä tutkimuksessa QL1706 annetaan 5 mg/kg (todellinen ruumiinpaino) 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän jakson ensimmäisenä päivänä, jota seuraa välittömästi oksaliplatiini 130 mg/m² (2 tunnin infuusio) ja suun kautta annettava S-1 (40-60 mg kahdesti päivässä päivinä 1-14). Jaksoa toistetaan 3-4 kertaa ennen suunniteltua leikkausta; potilaskohtaista annoksen nostoa tai alentamista ei sallita, mutta infuusiota voidaan viivästyttää ≤12 viikkoa immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien vuoksi. Vertailuryhmä saa identtisen SOX-kemoterapian ilman tutkittavaa vasta-ainetta, varmistaen, että mikä tahansa ero patologisessa tuloksessa voidaan johtaa
Lääke: SOX-kemoterapia
SOX-kemoterapia koostuu oksaliplatiinista 130 mg/m², joka annostellaan 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona 1. päivänä, sekä suun kautta otettavasta S-1:stä (tegafur 40-60 mg, gimeratsiili ja oteratsiilikaliumi kiinteässä 1:0.4:1 moolisuhteessa), jota otetaan kahdesti päivässä 1.–14. päivänä 21 päivän sykliä. Toistetaan 3–4 sykliä ennen parantavaa gastrektomiaa. S-1-annos lasketaan kehon pinta-alan perusteella: <1,25 m² → 40 mg, 1,25–1,5 m² → 50 mg, >1,5 m² → 60 mg per annos.
Active Comparator: SOX
S-1 40-60 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14 ja oksaliplatiini 130 mg/m² laskimonsisäinen infuusio päivänä 1 joka 3. viikko 3-4 sykliä ennen parantavaksi tarkoitettaa gastrektomiaa.
Lääke: SOX-kemoterapia
SOX-kemoterapia koostuu oksaliplatiinista 130 mg/m², joka annostellaan 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona 1. päivänä, sekä suun kautta otettavasta S-1:stä (tegafur 40-60 mg, gimeratsiili ja oteratsiilikaliumi kiinteässä 1:0.4:1 moolisuhteessa), jota otetaan kahdesti päivässä 1.–14. päivänä 21 päivän sykliä. Toistetaan 3–4 sykliä ennen parantavaa gastrektomiaa. S-1-annos lasketaan kehon pinta-alan perusteella: <1,25 m² → 40 mg, 1,25–1,5 m² → 50 mg, >1,5 m² → 60 mg per annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR) -prosentti
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Patologinen täydellinen vaste (pCR), määritelty osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat ypT0N0 (elinkelpoisten kasvainsolujen puuttuminen poistetusta primaarikasvaimesta ja kaikista tutkituista imusolmukkeista, Mandard TRG 1 tai Becker aste 1) kolmen-neljän protokollassa määritellyn neoadjuvanttihoidon ja sitä seuraavan parantavan tarkoituksen gastrektomian jälkeen, arvioituna keskusarvioinnilla H&E-värjätyistä valmisteista AJCC 8. painoksen kriteerien mukaisesti 4 viikon kuluessa leikkauksesta.
Perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QILIN-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä vaihe III

Kliiniset tutkimukset QL1706 (Iparomlimab/Tuvonralimab)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa