活動性乾癬性関節炎患者におけるD-2570の有効性および安全性を評価する第II相試験 (D2570-204)
2026年4月21日 更新者：InventisBio Co., Ltd
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相試験：活動性乾癬性関節炎患者におけるD-2570の有効性と安全性の評価
本研究は、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。
対象集団は活動性乾癬性関節炎患者です。
合計222例の対象者を組み入れる予定です。
調査の概要
詳細な説明
本研究は3つの群に分けられ、各群には74名の被験者が含まれます。
3つの群の主な違いは、投与量とプラセボ群であるかどうかにあります。
その他の側面、例えば対象集団の選択、無作為化、盲検化、および結果評価（安全性と有効性）については、3つの群で一致しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
222
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yi liu, Dr.
- 電話番号：13401466347
- メール：zhongchen.ma@inventisbio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：chen zhong ma
- 電話番号：13401466347
- メール：zhongchen.ma@inventisbio.com
研究場所
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 被験者は、十分な説明を受けた後、自発的に本研究に参加し、書面によるインフォームド・コンセント（ICF）に署名し、研究プロトコールに規定された手順に従うことに同意する;
- ICF署名時に18歳以上70歳以下の男女;
- ICF署名前に、3か月以上持続する乾癬性関節炎の既往がある;
- 少なくとも3か所以上の圧痛関節（68関節圧痛数）と3か所以上の腫脹関節（66関節腫脹数）を特徴とする活動性関節炎がある。
除外基準:
- プロトコールで定義されている感染症の既往;
- プロトコールに記載されているいずれかの疾患または障害;
- いずれかの臓器における重大な、制御不能な、または不安定な疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D-2570（実験群1）
被験者は1:1:1の割合でD-2570（実験群1）、D-2570（実験群2）、またはプラセボ（対照群）にランダム化されます。 彼らは研究治療期間に入り、割り当てられた試験薬を1日1回、12週間連続で服用します。 プラセボ群（対照群）に割り当てられた被験者は12週間の対照治療期間を完了した後、1:1の割合でD-2570（実験群1）、D-2570（実験群2）にランダム化されます。 彼らは研究治療期間に入り、割り当てられた試験薬を1日1回、12週間連続で服用します。 |
被験者は1:1:1の割合でD-2570またはプラセボに無作為化されます。
その後、研究治療期間に入り、割り当てられた試験薬を12週間連続で1日1回服用します。プラセボ群（対照群）に割り当てられた被験者は12週間の対照治療期間を完了した後、1:1の割合でD-2570（試験群1）またはD-2570（試験群2）に無作為化されます。
その後、研究治療期間に入り、割り当てられた試験薬を12週間連続で1日1回服用します。
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実験的：D-2570（実験群2）
被験者は、D-2570（実験群1）、D-2570（実験群2）、またはプラセボ（対照群）に1:1:1の比率で無作為化されます。
被験者は研究治療期間に入り、割り当てられた試験薬を1日1回、12週間連続で服用します。
プラセボ群（対照群）に割り当てられた被験者は12週間の対照治療期間を完了した後、D-2570（実験群1）またはD-2570（実験群2）に1:1の比率で無作為化されます。
被験者は研究治療期間に入り、割り当てられた試験薬を1日1回、12週間連続で服用します。
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被験者は1:1:1の割合でD-2570またはプラセボに無作為化されます。
その後、研究治療期間に入り、割り当てられた試験薬を12週間連続で1日1回服用します。プラセボ群（対照群）に割り当てられた被験者は12週間の対照治療期間を完了した後、1:1の割合でD-2570（試験群1）またはD-2570（試験群2）に無作為化されます。
その後、研究治療期間に入り、割り当てられた試験薬を12週間連続で1日1回服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は1:1:1の比率でD-2570（試験群1）、D-2570（試験群2）、またはプラセボ（対照群）にランダム化されます。
彼らは研究治療期間に入り、割り当てられた試験薬を1日1回、12週間連続で服用します。 プラセボ群（対照群）に割り当てられた被験者は12週間の対照治療期間を完了した後、1:1の比率でD-2570（試験群1）、D-2570（試験群2）にランダム化されます。 彼らは研究治療期間に入り、割り当てられた試験薬を1日1回、12週間連続で服用します。 |
被験者は1:1:1の割合でD-2570またはプラセボに無作為化されます。
その後、研究治療期間に入り、割り当てられた試験薬を12週間連続で1日1回服用します。プラセボ群（対照群）に割り当てられた被験者は12週間の対照治療期間を完了した後、1:1の割合でD-2570（試験群1）またはD-2570（試験群2）に無作為化されます。
その後、研究治療期間に入り、割り当てられた試験薬を12週間連続で1日1回服用します。
被験者は、1:1:1の割合でD-2570またはプラセボに無作為に割り付けられます。
被験者は研究治療期間に入り、割り付けられた試験薬を12週間連続で1日1回服用します。プラセボ群（対照群）に割り付けられた被験者は、12週間の対照治療期間を完了した後、1:1の割合でD-2570（試験群1）またはD-2570（試験群2）に無作為に割り付けられます。 被験者は研究治療期間に入り、割り付けられた試験薬を12週間連続で1日1回服用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療12週目におけるACR20を達成した被験者の割合。
時間枠：第12週
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ACR20の定義：圧痛関節数と腫脹関節数が両方ともベースラインと比較して少なくとも20％減少したこと。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始12週時点で最小疾患活動性を達成した対象者の割合；
時間枠：第12週
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第12週
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治療開始から12週間後に極めて低い疾患活動性を達成した被験者の割合;
時間枠：12週目
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12週目
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D-2570の血漿中濃度
時間枠：0週～24週
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0週～24週
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安全性（有害事象）
時間枠：0週から24週
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有害事象（AE）は、臨床試験の参加者に研究治療を投与した際に発生する、新たな好ましくない医学的な事象、または既存の医学的状態の悪化を指し、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らないものと定義されます。
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0週から24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：yi liu, phD、West China School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月16日
一次修了 (推定)
2027年8月15日
研究の完了 (推定)
2028年8月6日
試験登録日
最初に提出
2025年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D2570-204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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