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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-2570 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (D2570-204)

21. April 2026 aktualisiert von: InventisBio Co., Ltd

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-2570 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Die Zielpopulation sind Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis. Insgesamt sollen 222 Probanden eingeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist in drei Gruppen unterteilt, jede wird 74 Probanden umfassen. Der Hauptunterschied zwischen den drei Gruppen liegt in der Dosierung und darin, ob es sich um Placebo-Gruppen handelt oder nicht. In anderen Aspekten, wie Bevölkerungsauswahl, Randomisierung, Verblindung und Ergebnisbewertung (Sicherheit und Wirksamkeit), sind die drei Gruppen konsistent.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer nehmen nach vollständiger Aufklärung freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) und erklären sich damit einverstanden, die im Studienprotokoll festgelegten Verfahren zu befolgen;
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF;
  3. Vor Unterzeichnung der ICF seit ≥ 3 Monaten an Psoriasis-Arthritis erkrankt;
  4. Vorhandensein einer aktiven Arthritis, gekennzeichnet durch mindestens ≥3 druckschmerzhafte Gelenke (68 Gelenke auf Druckschmerz) und ≥3 geschwollene Gelenke (66 Gelenke auf Schwellung).

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer Infektion, wie im Protokoll definiert;
  2. Eine der im Protokoll aufgeführten medizinischen Erkrankungen oder Störungen;
  3. Signifikante, unkontrollierte oder instabile Erkrankung in einem Organ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-2570 (experimenteller Arm 1)

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert zu D-2570 (experimenteller Arm 1), D-2570 (experimenteller Arm 2) oder Placebo (Kontrollarm). Sie treten in die Behandlungsphase der Studie ein und nehmen das zugewiesene Prüfpräparat 12 Wochen lang einmal täglich ein.

Probanden, die der Placebogruppe (Kontrollarm) zugewiesen wurden und eine 12-wöchige Kontrollbehandlungsphase abgeschlossen haben, werden anschließend im Verhältnis 1:1 zu D-2570 (experimenteller Arm 1) oder D-2570 (experimenteller Arm 2) randomisiert. Sie treten in die Behandlungsphase der Studie ein und nehmen das zugewiesene Prüfpräparat 12 Wochen lang einmal täglich ein.
Arzneimittel: D-2570
Die Probanden werden dann im Verhältnis 1:1:1 auf D-2570 oder Placebo randomisiert. Sie werden in die Studienbehandlungsphase eintreten und das zugewiesene Prüfpräparat 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich einnehmen. Probanden, die der Placebo-Gruppe (Kontrollarm) zugeordnet wurden, absolvierten eine 12-wöchige Kontrollbehandlungsphase und werden dann im Verhältnis 1:1 auf D-2570 (Experimenteller Arm 1), D-2570 (Experimenteller Arm 2) randomisiert. Sie werden in die Studienbehandlungsphase eintreten und das zugewiesene Prüfpräparat 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich einnehmen.
Experimental: D-2570 (experimenteller Arm 2)
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 auf D-2570 (Experimentelle Gruppe 1), D-2570 (Experimentelle Gruppe 2) oder Placebo (Kontrollgruppe) randomisiert. Sie treten in die Studienbehandlungsphase ein und nehmen das zugewiesene Prüfpräparat 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich ein. Probanden, die der Placebogruppe (Kontrollgruppe) zugeordnet wurden, schließen eine 12-wöchige Kontrollbehandlungsphase ab, danach werden sie im Verhältnis 1:1 auf D-2570 (Experimentelle Gruppe 1), D-2570 (Experimentelle Gruppe 2) randomisiert. Sie treten in die Studienbehandlungsphase ein und nehmen das zugewiesene Prüfpräparat 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich ein.
Arzneimittel: D-2570
Die Probanden werden dann im Verhältnis 1:1:1 auf D-2570 oder Placebo randomisiert. Sie werden in die Studienbehandlungsphase eintreten und das zugewiesene Prüfpräparat 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich einnehmen. Probanden, die der Placebo-Gruppe (Kontrollarm) zugeordnet wurden, absolvierten eine 12-wöchige Kontrollbehandlungsphase und werden dann im Verhältnis 1:1 auf D-2570 (Experimenteller Arm 1), D-2570 (Experimenteller Arm 2) randomisiert. Sie werden in die Studienbehandlungsphase eintreten und das zugewiesene Prüfpräparat 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich einnehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert zu D-2570 (experimenteller Arm 1), D-2570 (experimenteller Arm 2) oder Placebo (Kontrollarm). Sie treten in die Behandlungsphase der Studie ein und nehmen das zugewiesene Prüfpräparat über 12 aufeinanderfolgende Wochen einmal täglich ein. Probanden, die der Placebogruppe (Kontrollarm) zugewiesen wurden und eine 12-wöchige Kontrollbehandlungsphase abgeschlossen haben, werden dann im Verhältnis 1:1 zu D-2570 (experimenteller Arm 1) oder D-2570 (experimenteller Arm 2) randomisiert. Sie treten in die Behandlungsphase der Studie ein und nehmen das zugewiesene Prüfpräparat über 12 aufeinanderfolgende Wochen einmal täglich ein.
Arzneimittel: D-2570
Die Probanden werden dann im Verhältnis 1:1:1 auf D-2570 oder Placebo randomisiert. Sie werden in die Studienbehandlungsphase eintreten und das zugewiesene Prüfpräparat 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich einnehmen. Probanden, die der Placebo-Gruppe (Kontrollarm) zugeordnet wurden, absolvierten eine 12-wöchige Kontrollbehandlungsphase und werden dann im Verhältnis 1:1 auf D-2570 (Experimenteller Arm 1), D-2570 (Experimenteller Arm 2) randomisiert. Sie werden in die Studienbehandlungsphase eintreten und das zugewiesene Prüfpräparat 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden dann im Verhältnis 1:1:1 auf D-2570 oder Placebo randomisiert. Sie treten in die Studienbehandlungsphase ein und nehmen das zugewiesene Prüfpräparat 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich ein. Probanden, die der Placebogruppe (Kontrollarm) zugeteilt wurden, absolvierten eine 12-wöchige Kontrollbehandlungsphase. Anschließend werden sie im Verhältnis 1:1 auf D-2570 (Versuchsarm 1), D-2570 (Versuchsarm 2) randomisiert. Sie treten in die Studienbehandlungsphase ein und nehmen das zugewiesene Prüfpräparat 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die ACR20 nach 12 Behandlungswochen erreichen.
Zeitfenster: Woche 12
Definition von ACR20: Die Anzahl der druckschmerzhaften Gelenke und geschwollenen Gelenke nahm im Vergleich zum Ausgangswert jeweils um mindestens 20 % ab.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 12 der Behandlung eine minimale Krankheitsaktivität erreichen;
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Probanden, die in Woche 12 der Behandlung eine sehr geringe Krankheitsaktivität erreichen;
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Plasmakonzentrationen von D-2570
Zeitfenster: 0–24 Wochen
0–24 Wochen
Sicherheit (AEs)
Zeitfenster: Woche 0 bis 24
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem die Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss.
Woche 0 bis 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: yi liu, phD, West China School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2570-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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