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Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de D-2570 en sujetos con artritis psoriásica activa (D2570-204)

21 de abril de 2026 actualizado por: InventisBio Co., Ltd

Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Fase II para Evaluar la Eficacia y Seguridad de D-2570 en Sujetos con Artritis Psoriásica Activa

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. La población objetivo son pacientes con artritis psoriásica activa. Está previsto incluir un total de 222 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se divide en tres grupos, cada uno incluirá 74 sujetos. La principal diferencia entre los tres grupos radica en la dosis y en si eran grupos placebo o no. En otros aspectos, como la selección de la población, la aleatorización, el enmascaramiento y la evaluación de resultados (seguridad y eficacia), son consistentes entre los tres grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

222

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos participan voluntariamente en el estudio después de ser plenamente informados, firman un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) y aceptan seguir los procedimientos especificados en el protocolo del estudio;
  2. Hombres y mujeres, de 18 a 70 años de edad, inclusive en el momento de la firma del ICF;
  3. Han tenido artritis psoriásica de ≥ 3 meses de duración antes de la firma del ICF;
  4. Han tenido artritis activa, caracterizada por al menos ≥3 articulaciones dolorosas (68 recuentos de sensibilidad articular) y ≥3 articulaciones inflamadas (66 recuentos de inflamación articular).

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de infección según se define en el protocolo;
  2. Cualquiera de las enfermedades o trastornos médicos enumerados en el protocolo;
  3. Enfermedad significativa, no controlada o inestable en cualquier órgano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D-2570 (brazo experimental 1)

Los sujetos se randomizarán en una proporción 1:1:1 a D-2570 (brazo experimental 1), D-2570 (brazo experimental 2) o placebo (brazo de control). Entrarán en el período de tratamiento del estudio y tomarán el producto en investigación asignado una vez al día durante 12 semanas consecutivas.

Los sujetos asignados al grupo de placebo (brazo de control) completarán un período de tratamiento de control de 12 semanas; luego se randomizarán en una proporción 1:1 a D-2570 (brazo experimental 1) o D-2570 (brazo experimental 2). Entrarán en el período de tratamiento del estudio y tomarán el producto en investigación asignado una vez al día durante 12 semanas consecutivas.
Droga: D-2570
Los sujetos serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a D-2570 o placebo. Entrarán en el período de tratamiento del estudio y tomarán el producto en investigación asignado una vez al día durante 12 semanas consecutivas. Los sujetos asignados al grupo placebo (brazo de control) completaron un período de tratamiento de control de 12 semanas, luego serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a D-2570 (brazo experimental 1), D-2570 (brazo experimental 2). Entrarán en el período de tratamiento del estudio y tomarán el producto en investigación asignado una vez al día durante 12 semanas consecutivas.
Experimental: D-2570 (brazo experimental 2)
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción 1:1:1 a D-2570 (brazo experimental 1), D-2570 (brazo experimental 2) o placebo (brazo de control). Entrarán en el período de tratamiento del estudio y tomarán el producto de investigación asignado una vez al día durante 12 semanas consecutivas. Los sujetos asignados al grupo de placebo (brazo de control) completarán un período de tratamiento de control de 12 semanas, luego serán aleatorizados en una proporción 1:1 a D-2570 (brazo experimental 1), D-2570 (brazo experimental 2). Entrarán en el período de tratamiento del estudio y tomarán el producto de investigación asignado una vez al día durante 12 semanas consecutivas.
Droga: D-2570
Los sujetos serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a D-2570 o placebo. Entrarán en el período de tratamiento del estudio y tomarán el producto en investigación asignado una vez al día durante 12 semanas consecutivas. Los sujetos asignados al grupo placebo (brazo de control) completaron un período de tratamiento de control de 12 semanas, luego serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a D-2570 (brazo experimental 1), D-2570 (brazo experimental 2). Entrarán en el período de tratamiento del estudio y tomarán el producto en investigación asignado una vez al día durante 12 semanas consecutivas.
Comparador de placebos: placebo
Los sujetos se randomizarán en una proporción 1:1:1 a D-2570 (brazo experimental 1), D-2570 (brazo experimental 2) o placebo (brazo de control). Entrarán en el periodo de tratamiento del estudio y tomarán el producto de investigación asignado una vez al día durante 12 semanas consecutivas. Los sujetos asignados al grupo de placebo (brazo de control) completaron un periodo de tratamiento de control de 12 semanas, luego se randomizarán en una proporción 1:1 a D-2570 (brazo experimental 1), D-2570 (brazo experimental 2). Entrarán en el periodo de tratamiento del estudio y tomarán el producto de investigación asignado una vez al día durante 12 semanas consecutivas.
Droga: D-2570
Los sujetos serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a D-2570 o placebo. Entrarán en el período de tratamiento del estudio y tomarán el producto en investigación asignado una vez al día durante 12 semanas consecutivas. Los sujetos asignados al grupo placebo (brazo de control) completaron un período de tratamiento de control de 12 semanas, luego serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a D-2570 (brazo experimental 1), D-2570 (brazo experimental 2). Entrarán en el período de tratamiento del estudio y tomarán el producto en investigación asignado una vez al día durante 12 semanas consecutivas.
Droga: Placebo
Los sujetos serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 a D-2570 o placebo. Ingresarán al período de tratamiento del estudio y tomarán el producto de investigación asignado una vez al día durante 12 semanas consecutivas. Los sujetos asignados al grupo placebo (brazo de control) completaron un período de tratamiento de control de 12 semanas, luego serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a D-2570 (brazo experimental 1), D-2570 (brazo experimental 2). Ingresarán al período de tratamiento del estudio y tomarán el producto de investigación asignado una vez al día durante 12 semanas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que logran ACR20 en la semana 12 del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 12
Definición de ACR20: El número de articulaciones sensibles y articulaciones hinchadas disminuyó en al menos un 20% en comparación con la línea de base.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que alcanzan una actividad mínima de la enfermedad en la semana 12 del tratamiento;
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Proporción de sujetos que alcanzan una actividad de la enfermedad muy baja en la semana 12 del tratamiento;
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Concentraciones plasmáticas de D-2570
Periodo de tiempo: semana 0-24
semana 0-24
seguridad (AEs)
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico desfavorable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante de una investigación clínica al que se le administró el tratamiento del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
0-24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InventisBio Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: yi liu, phD, West China School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

6 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2570-204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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