Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van D-2570 te evalueren bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica (D2570-204)

21 april 2026 bijgewerkt door: InventisBio Co., Ltd

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van D-2570 bij patiënten met actieve artritis psoriatica

Dit onderzoek is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek. De doelpopulatie bestaat uit patiënten met actieve artritis psoriatica. In totaal zijn 222 proefpersonen gepland om te worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is verdeeld in drie groepen, elke groep zal 74 proefpersonen omvatten. Het primaire verschil tussen de drie groepen ligt in de dosering en of het placebogroepen waren of niet. In andere aspecten, zoals populatieselectie, randomisatie, blindering en uitkomstbeoordeling (veiligheid en werkzaamheid), zijn consistent tussen de drie groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

222

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan de studie na volledig te zijn geïnformeerd, ondertekenen een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) en stemmen in met het volgen van de procedures zoals gespecificeerd in het studieprotocol;
  2. Mannen en vrouwen, 18 tot 70 jaar oud, inclusief op het moment van ondertekening van de ICF;
  3. Een psoriatische artritis van ≥ 3 maanden duur hebben gehad voorafgaand aan de ondertekening van de ICF;
  4. Actieve artritis hebben gehad, gekenmerkt door ten minste ≥3 gevoelige gewrichten (68 gewrichtsgevoeligheidsaantallen) en ≥3 gezwollen gewrichten (66 gewrichtszwellingaantallen).

Exclusiecriteria:

  1. Voorgeschiedenis van infectie zoals gedefinieerd in het protocol;
  2. Een van de medische ziekten of aandoeningen die in het protocol worden vermeld;
  3. Significante, ongecontroleerde of onstabiele ziekte in elk orgaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D-2570 (experimentele arm 1)

Proefpersonen worden gerandomiseerd in een 1:1:1-verhouding naar D-2570 (experimentele arm 1), D-2570 (experimentele arm 2) of placebo (controle-arm). Zij gaan de behandelingsperiode van de studie in en nemen het toegewezen onderzoeksproduct gedurende 12 opeenvolgende weken eenmaal daags in.

Proefpersonen die aan de placebogroep (controle-arm) zijn toegewezen, voltooien een 12-weken durende controlebehandelingsperiode. Vervolgens worden zij gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar D-2570 (experimentele arm 1) of D-2570 (experimentele arm 2). Zij gaan de behandelingsperiode van de studie in en nemen het toegewezen onderzoeksproduct gedurende 12 opeenvolgende weken eenmaal daags in.
Geneesmiddel: D-2570
De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar D-2570 of placebo. Zij gaan de behandelingsfase van de studie in en nemen het toegewezen onderzoeksproduct gedurende 12 opeenvolgende weken eenmaal per dag in. Proefpersonen die zijn toegewezen aan de placebogroep (controlearm) voltooiden een 12-weekse controlebehandelingsperiode, waarna zij worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar D-2570 (experimentele arm 1), D-2570 (experimentele arm 2). Zij gaan de behandelingsfase van de studie in en nemen het toegewezen onderzoeksproduct gedurende 12 opeenvolgende weken eenmaal per dag in.
Experimenteel: D-2570 (experimentele arm 2)
De proefpersonen worden in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar D-2570 (experimentele arm 1), D-2570 (experimentele arm 2) of placebo (controlearm). Zij gaan de studiebehandelingsperiode in en nemen het toegewezen onderzoeksproduct gedurende 12 opeenvolgende weken eenmaal daags in. Proefpersonen die aan de placebogroep (controlearm) zijn toegewezen, voltooiden een controlebehandelingsperiode van 12 weken, waarna zij in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar D-2570 (experimentele arm 1) of D-2570 (experimentele arm 2). Zij gaan de studiebehandelingsperiode in en nemen het toegewezen onderzoeksproduct gedurende 12 opeenvolgende weken eenmaal daags in.
Geneesmiddel: D-2570
De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar D-2570 of placebo. Zij gaan de behandelingsfase van de studie in en nemen het toegewezen onderzoeksproduct gedurende 12 opeenvolgende weken eenmaal per dag in. Proefpersonen die zijn toegewezen aan de placebogroep (controlearm) voltooiden een 12-weekse controlebehandelingsperiode, waarna zij worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar D-2570 (experimentele arm 1), D-2570 (experimentele arm 2). Zij gaan de behandelingsfase van de studie in en nemen het toegewezen onderzoeksproduct gedurende 12 opeenvolgende weken eenmaal per dag in.
Placebo-vergelijker: placebo
De proefpersonen worden in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar D-2570 (experimentele arm 1), D-2570 (experimentele arm 2) of placebo (controlearm). Zij gaan de behandelingsperiode van de studie in en nemen het toegewezen onderzoeksproduct eenmaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken. Proefpersonen die aan de placebogroep (controlearm) zijn toegewezen, voltooien een controlebehandelingsperiode van 12 weken, waarna zij in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar D-2570 (experimentele arm 1) of D-2570 (experimentele arm 2). Zij gaan de behandelingsperiode van de studie in en nemen het toegewezen onderzoeksproduct eenmaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: D-2570
De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar D-2570 of placebo. Zij gaan de behandelingsfase van de studie in en nemen het toegewezen onderzoeksproduct gedurende 12 opeenvolgende weken eenmaal per dag in. Proefpersonen die zijn toegewezen aan de placebogroep (controlearm) voltooiden een 12-weekse controlebehandelingsperiode, waarna zij worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar D-2570 (experimentele arm 1), D-2570 (experimentele arm 2). Zij gaan de behandelingsfase van de studie in en nemen het toegewezen onderzoeksproduct gedurende 12 opeenvolgende weken eenmaal per dag in.
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar D-2570 of placebo. Zij gaan de studietoedieningsperiode in en nemen het toegewezen onderzoeksproduct gedurende 12 opeenvolgende weken eenmaal daags in. Proefpersonen die aan de placebogroep (controlearm) zijn toegewezen, voltooien een 12 weken durende controlebehandelingsperiode, waarna zij opnieuw worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar D-2570 (experimentele arm 1), D-2570 (experimentele arm 2). Zij gaan de studietoedieningsperiode in en nemen het toegewezen onderzoeksproduct gedurende 12 opeenvolgende weken eenmaal daags in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel proefpersonen dat ACR20 bereikt op week 12 van de behandeling.
Tijdsspanne: Week 12
Definitie van ACR20: Het aantal pijnlijke gewrichten en gezwollen gewrichten is beide met ten minste 20% afgenomen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel proefpersonen dat minimale ziekteactiviteit bereikt na 12 weken behandeling;
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aandeel proefpersonen dat zeer lage ziekteactiviteit bereikt bij Week 12 van de behandeling;
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Plasmaconcentraties van D-2570
Tijdsspanne: week 0-24
week 0-24
veiligheid (AEs)
Tijdsspanne: 0-24 weken
Een ongunstige gebeurtenis (AE) wordt gedefinieerd als elke nieuwe ongunstige medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die de studiebehandeling krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
0-24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yi liu, phD, West China School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2570-204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren