Vaiheen II tutkimus D-2570:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivista psoriatiittista niveltulehdusta sairastavilla potilailla (D2570-204)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: InventisBio Co., Ltd
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebolla kontrolloitu vaiheen II tutkimus D-2570:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivista psoriatista niveltulehdusta sairastavilla potilailla
Tämä tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus.
Kohdeyleisö on aktiivisen psoriaattisen niveltulehduksen potilaat.
Yhteensä 222 koehenkilöä on suunniteltu sisällytettäväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu kolmeen ryhmään, joissa kussakin on 74 koehenkilöä.
Kolmen ryhmän pääasiallinen ero on annostuksessa ja siinä, ovatko ne lumelääker ryhmiä vai eivät.
Muilla osa-alueilla, kuten väestön valinnassa, satunnaistamisessa, sokeuttamisessa ja lopputulosten arvioinnissa (turvallisuus ja teho), ryhmät ovat yhtenäisiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
222
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: yi liu, Dr.
- Puhelinnumero: 13401466347
- Sähköposti: zhongchen.ma@inventisbio.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: chen zhong ma
- Puhelinnumero: 13401466347
- Sähköposti: zhongchen.ma@inventisbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistujat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen täysin tietoisina, allekirjoittavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ja sitoutuvat noudattamaan tutkimussuunnitelman määrittelemiä menettelytapoja;
- Miehet ja naiset, 18–70 vuoden ikäisiä (ICF:n allekirjoitushetkellä);
- On sairastanut nivelpsoriaasiaa vähintään 3 kuukautta ennen ICF:n allekirjoittamista;
- On sairastanut aktiivista niveltulehdusta, jolle on ominaista vähintään 3 arkaa niveltä (68:n nivelten arkuuslaskenta) ja vähintään 3 turvotunutta niveltä (66:n nivelten turvotuksien laskenta).
Poissulkemiskriteerit:
- Infektiohistoria tutkimussuunnitelman määritelmän mukaisesti;
- Jokin tutkimussuunnitelmassa luetelluista sairauksista tai häiriöistä;
- Merkittävä, hallitsematon tai epävakaa sairaus missä tahansa elimessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-2570 (kokeellinen ryhmä 1)
Potilaat arvotaan suhteessa 1:1:1 joko D-2570:een (kokeellinen haara 1), D-2570:een (kokeellinen haara 2) tai placebolle (vertailuhaara). He aloittavat tutkimushoidon ja ottavat määrätyn tutkittavan tuotteen kerran päivässä 12 peräkkäistä viikkoa. Placeboryhmään (vertailuhaara) sijoitetut potilaat suorittavat 12 viikon vertailuhoidon, minkä jälkeen he arvotaan suhteessa 1:1 joko D-2570:een (kokeellinen haara 1) tai D-2570:een (kokeellinen haara 2). He aloittavat tutkimushoidon ja ottavat määrätyn tutkittavan tuotteen kerran päivässä 12 peräkkäistä viikkoa. |
Potilaat jaetaan sitten satunnaistetusti suhteessa 1:1:1 joko D-2570:een tai lumelääkkeeseen.
He aloittavat tutkimushoitokauden ja ottavat määrätyn tutkittavan tuotteen kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan. Potilaat, jotka on sijoitettu lumeryhmään (verrokkiryhmä), suorittavat 12 viikon verrokkihoitojakson, minkä jälkeen he jaetaan satunnaistetusti suhteessa 1:1 joko D-2570:een (kokeellinen ryhmä 1) tai D-2570:een (kokeellinen ryhmä 2). He aloittavat tutkimushoitokauden ja ottavat määrätyn tutkittavan tuotteen kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: D-2570 (koeryhmä 2)
Potilaat arvotaan suhteessa 1:1:1 joko D-2570:aan (kokeellinen ryhmä 1), D-2570:aan (kokeellinen ryhmä 2) tai lumelääkkeeseen (verrokkiryhmä).
He aloittavat tutkimushoidon ja ottavat määrätyn tutkittavan tuotteen kerran päivässä 12 peräkkäistä viikkoa. Lumelääkeryhmään (verrokkiryhmä) määrätyt potilaat suorittavat 12 viikon verrokkuhoitojakson, minkä jälkeen he arvotaan suhteessa 1:1 joko D-2570:aan (kokeellinen ryhmä 1) tai D-2570:aan (kokeellinen ryhmä 2). He aloittavat tutkimushoidon ja ottavat määrätyn tutkittavan tuotteen kerran päivässä 12 peräkkäistä viikkoa. |
Potilaat jaetaan sitten satunnaistetusti suhteessa 1:1:1 joko D-2570:een tai lumelääkkeeseen.
He aloittavat tutkimushoitokauden ja ottavat määrätyn tutkittavan tuotteen kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan. Potilaat, jotka on sijoitettu lumeryhmään (verrokkiryhmä), suorittavat 12 viikon verrokkihoitojakson, minkä jälkeen he jaetaan satunnaistetusti suhteessa 1:1 joko D-2570:een (kokeellinen ryhmä 1) tai D-2570:een (kokeellinen ryhmä 2). He aloittavat tutkimushoitokauden ja ottavat määrätyn tutkittavan tuotteen kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: placebo
Potilaat arvotaan suhteessa 1:1:1 D-2570:een (kokeellinen ryhmä 1), D-2570:een (kokeellinen ryhmä 2) tai placeboon (kontrolliryhmä). He aloittavat tutkimushoidon ja ottavat määrätyn tutkimuslääkkeen kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan. Potilaat, jotka on sijoitettu placeboryhmään (kontrolliryhmä) ja jotka ovat suorittaneet 12 viikon kontrollihoidon, arvotaan sen jälkeen suhteessa 1:1 D-2570:een (kokeellinen ryhmä 1) tai D-2570:een (kokeellinen ryhmä 2). He aloittavat tutkimushoidon ja ottavat määrätyn tutkimuslääkkeen kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Potilaat jaetaan sitten satunnaistetusti suhteessa 1:1:1 joko D-2570:een tai lumelääkkeeseen.
He aloittavat tutkimushoitokauden ja ottavat määrätyn tutkittavan tuotteen kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan. Potilaat, jotka on sijoitettu lumeryhmään (verrokkiryhmä), suorittavat 12 viikon verrokkihoitojakson, minkä jälkeen he jaetaan satunnaistetusti suhteessa 1:1 joko D-2570:een (kokeellinen ryhmä 1) tai D-2570:een (kokeellinen ryhmä 2). He aloittavat tutkimushoitokauden ja ottavat määrätyn tutkittavan tuotteen kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan.
Koehenkilöt satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1:1 D-2570:een tai lumelääkkeeseen.
He aloittavat tutkimushoitokauden ja ottavat määrätyn tutkittavan tuotteen kerran päivässä 12 peräkkäistä viikkoa. Lumeryhmään (vertailuryhmä) sijoitetut koehenkilöt suorittivat 12 viikon kontrollihoidon, minkä jälkeen he satunnaistetaan suhteessa 1:1 D-2570:een (kokeellinen ryhmä 1), D-2570:een (kokeellinen ryhmä 2). He aloittavat tutkimushoitokauden ja ottavat määrätyn tutkittavan tuotteen kerran päivässä 12 peräkkäistä viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACR20:n hoidon 12. viikolla.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR20:n määritelmä: Arkuuksien ja turvonneiden nivelten määrä väheni vähintään 20 % verrattuna lähtöarvoon.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähimmäistaudin aktiivisuuden hoidon 12. viikolla;
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Osuus potilaista, jotka saavuttavat erittäin alhaisen sairausaktiivisuuden hoitoviikon 12 aikana;
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
D-2570:n plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: 0-viikko 24
|
0-viikko 24
|
|
|
turvallisuus (AEt)
Aikaikkuna: 0-viikko 24
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään minkä tahansa uuden haitallisen lääketieteellisen ilmiön tai ennestään olevan lääketieteellisen tilan heikkenemisenä kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on saanut tutkimushoitoa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
0-viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: yi liu, phD, West China School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2570-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .