활성 건선 관절염 환자를 대상으로 D-2570의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구 (D2570-204)
2026년 4월 21일 업데이트: InventisBio Co., Ltd
활성 건선 관절염 환자를 대상으로 D-2570의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 2상 연구
본 연구는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험입니다.
대상 집단은 활동성 건선 관절염 환자입니다.
총 222명의 대상자가 포함될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 그룹으로 나뉘며, 각 그룹에는 74명의 참가자가 포함됩니다.
세 그룹 간의 주요 차이점은 투여 용량과 위약 그룹 여부에 있습니다.
인구 선택, 무작위 배정, 맹검, 결과 평가(안전성 및 효능)와 같은 다른 측면에서는 세 그룹 간에 일관성이 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
222
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yi liu, Dr.
- 전화번호: 13401466347
- 이메일: zhongchen.ma@inventisbio.com
연구 연락처 백업
- 이름: chen zhong ma
- 전화번호: 13401466347
- 이메일: zhongchen.ma@inventisbio.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 대해 충분히 설명을 듣고 자발적으로 참여하기로 동의한 대상자로, 서면 동의서(ICF)에 서명하고 연구 프로토콜에 명시된 절차를 따르기로 동의한 경우;
- ICF 서명 시점에 18세 이상 70세 이하(포함)인 남성 및 여성;
- ICF 서명 전 최소 3개월 이상의 건선성 관절염 병력이 있는 경우;
- 최소 3개 이상의 압통 관절(68개 관절 압통 평가) 및 3개 이상의 부종 관절(66개 관절 부종 평가)을 특징으로 하는 활동성 관절염이 있는 경우.
제외 기준:
- 프로토콜에 정의된 감염 병력이 있는 경우;
- 프로토콜에 명시된 의학적 질병 또는 장애 중 어느 하나에 해당하는 경우;
- 어떠한 장기에서도 중증, 조절되지 않거나 불안정한 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-2570 (실험군 1)
피험자는 1:1:1 비율로 D-2570(실험군 1), D-2570(실험군 2), 또는 위약(대조군)에 무작위 배정됩니다. 연구 치료 기간에 진입하여 12주 동안 매일 한 번씩 배정된 시험용 제품을 복용하게 됩니다. 위약군(대조군)에 배정된 피험자는 12주간의 대조 치료 기간을 완료한 후, 1:1 비율로 D-2570(실험군 1) 또는 D-2570(실험군 2)에 무작위 배정됩니다. 이후 연구 치료 기간에 진입하여 12주 동안 매일 한 번씩 배정된 시험용 제품을 복용하게 됩니다. |
피험자는 1:1:1 비율로 D-2570 또는 위약군에 무작위 배정됩니다.
연구 치료 기간에 진입하여 배정된 시험용 의약품을 12주 동안 매일 1회 투여합니다.위약군(대조군)에 배정된 피험자는 12주간의 대조 치료 기간을 완료한 후, 1:1 비율로 D-2570(실험군 1) 또는 D-2570(실험군 2)에 무작위 배정됩니다.
연구 치료 기간에 진입하여 배정된 시험용 의약품을 12주 동안 매일 1회 투여합니다.
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실험적: D-2570 (실험군 2)
대상자는 1:1:1 비율로 D-2570(실험군 1), D-2570(실험군 2) 또는 위약군(대조군)에 무작위 배정됩니다.
그들은 연구 치료 기간에 진입하여 배정된 연구용 의약품을 12주 동안 매일 1회 투여하게 됩니다.
위약군(대조군)에 배정된 대상자는 12주간의 대조 치료 기간을 완료한 후, 1:1 비율로 D-2570(실험군 1) 또는 D-2570(실험군 2)에 무작위 배정됩니다.
그들은 연구 치료 기간에 진입하여 배정된 연구용 의약품을 12주 동안 매일 1회 투여하게 됩니다.
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피험자는 1:1:1 비율로 D-2570 또는 위약군에 무작위 배정됩니다.
연구 치료 기간에 진입하여 배정된 시험용 의약품을 12주 동안 매일 1회 투여합니다.위약군(대조군)에 배정된 피험자는 12주간의 대조 치료 기간을 완료한 후, 1:1 비율로 D-2570(실험군 1) 또는 D-2570(실험군 2)에 무작위 배정됩니다.
연구 치료 기간에 진입하여 배정된 시험용 의약품을 12주 동안 매일 1회 투여합니다.
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위약 비교기: 플라시보
대상자는 D-2570(실험군 1), D-2570(실험군 2) 또는 위약(대조군)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
그들은 연구 치료 기간에 진입하여 배정된 연구용 의약품을 12주 동안 연속하여 1일 1회 복용하게 됩니다. 위약군(대조군)에 배정된 대상자는 12주간의 대조 치료 기간을 완료한 후, D-2570(실험군 1), D-2570(실험군 2)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 그들은 연구 치료 기간에 진입하여 배정된 연구용 의약품을 12주 동안 연속하여 1일 1회 복용하게 됩니다. |
피험자는 1:1:1 비율로 D-2570 또는 위약군에 무작위 배정됩니다.
연구 치료 기간에 진입하여 배정된 시험용 의약품을 12주 동안 매일 1회 투여합니다.위약군(대조군)에 배정된 피험자는 12주간의 대조 치료 기간을 완료한 후, 1:1 비율로 D-2570(실험군 1) 또는 D-2570(실험군 2)에 무작위 배정됩니다.
연구 치료 기간에 진입하여 배정된 시험용 의약품을 12주 동안 매일 1회 투여합니다.
대상자는 1:1:1 비율로 D-2570 또는 위약군에 무작위 배정됩니다.
대상자는 연구 치료 기간에 진입하여 지정된 연구용 의약품을 12주 동안 매일 1회 복용하게 됩니다.위약군(대조군)에 배정된 대상자는 12주간의 대조 치료 기간을 완료한 후, 1:1 비율로 D-2570(실험군 1) 또는 D-2570(실험군 2)에 무작위 배정됩니다.
대상자는 연구 치료 기간에 진입하여 지정된 연구용 의약품을 12주 동안 매일 1회 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주차에서 ACR20을 달성한 대상자의 비율.
기간: 12주차
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ACR20의 정의: 압통 관절 수와 부종 관절 수 모두 기준선 대비 최소 20% 이상 감소한 경우.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 12주차에 최소 질병 활동을 달성한 대상자의 비율;
기간: 12주차
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12주차
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치료 12주차에 매우 낮은 질병 활동도를 달성한 대상자의 비율;
기간: 12주
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12주
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D-2570의 혈장 농도
기간: 0주-24주
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0주-24주
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안전성(부작용)
기간: 0주-24주
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부작용(Adverse Event, AE)은 임상 연구 참가자에게 투여된 연구 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 새로운 의학적 이상 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
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0주-24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: yi liu, phD, West China School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D2570-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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