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Uno studio di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di D-2570 in soggetti con artrite psoriasica attiva (D2570-204)

21 aprile 2026 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd

Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Fase II per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di D-2570 in Soggetti con Artrite Psoriasica Attiva

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La popolazione target sono i pazienti con artrite psoriasica attiva. È previsto l'arruolamento di un totale di 222 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è suddiviso in tre gruppi, ciascuno includerà 74 soggetti. La principale differenza tra i tre gruppi risiede nel dosaggio e nel fatto che fossero o meno gruppi placebo. Negli altri aspetti, come la selezione della popolazione, la randomizzazione, l'occultamento e la valutazione degli esiti (sicurezza ed efficacia), i tre gruppi sono coerenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

222

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti partecipano volontariamente allo studio dopo essere stati completamente informati, firmano un modulo di consenso informato scritto (ICF) e accettano di seguire le procedure specificate nel protocollo dello studio;
  2. Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi al momento della firma dell'ICF;
  3. Aver avuto un'artrite psoriasica di durata ≥ 3 mesi prima della firma dell'ICF;
  4. Aver avuto un'artrite attiva, caratterizzata da almeno ≥3 articolazioni doloranti (68 conteggi di dolorabilità articolare) e ≥3 articolazioni gonfie (66 conteggi di gonfiore articolare).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di infezione come definita nel protocollo;
  2. Qualsiasi delle malattie o disturbi medici elencati nel protocollo;
  3. Malattia significativa, non controllata o instabile in qualsiasi organo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-2570 (braccio sperimentale 1)

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 a D-2570 (braccio sperimentale 1), D-2570 (braccio sperimentale 2) o placebo (braccio di controllo). Entreranno nel periodo di trattamento dello studio e assumeranno il prodotto sperimentale assegnato una volta al giorno per 12 settimane consecutive.

I soggetti assegnati al gruppo placebo (braccio di controllo) completato un periodo di trattamento di controllo di 12 settimane, saranno quindi randomizzati in un rapporto 1:1 a D-2570 (braccio sperimentale 1), D-2570 (braccio sperimentale 2). Entreranno nel periodo di trattamento dello studio e assumeranno il prodotto sperimentale assegnato una volta al giorno per 12 settimane consecutive.
Droga: D-2570
I soggetti verranno quindi randomizzati in un rapporto 1:1:1 a D-2570 o placebo. Entreranno nel periodo di trattamento dello studio e assumeranno il prodotto sperimentale assegnato una volta al giorno per 12 settimane consecutive.I soggetti assegnati al gruppo placebo (braccio di controllo) hanno completato un periodo di trattamento di controllo di 12 settimane,verranno quindi randomizzati in un rapporto 1:1 a D-2570 (braccio sperimentale 1), D-2570 (braccio sperimentale 2).Entreranno nel periodo di trattamento dello studio e assumeranno il prodotto sperimentale assegnato una volta al giorno per 12 settimane consecutive.
Sperimentale: D-2570 (braccio sperimentale 2)
I soggetti verranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per D-2570 (braccio sperimentale 1), D-2570 (braccio sperimentale 2) o placebo (braccio di controllo). Entreranno nel periodo di trattamento dello studio e assumeranno il prodotto sperimentale assegnato una volta al giorno per 12 settimane consecutive. I soggetti assegnati al gruppo placebo (braccio di controllo) completato un periodo di trattamento di controllo di 12 settimane, verranno poi randomizzati in un rapporto 1:1 per D-2570 (braccio sperimentale 1), D-2570 (braccio sperimentale 2). Entreranno nel periodo di trattamento dello studio e assumeranno il prodotto sperimentale assegnato una volta al giorno per 12 settimane consecutive.
Droga: D-2570
I soggetti verranno quindi randomizzati in un rapporto 1:1:1 a D-2570 o placebo. Entreranno nel periodo di trattamento dello studio e assumeranno il prodotto sperimentale assegnato una volta al giorno per 12 settimane consecutive.I soggetti assegnati al gruppo placebo (braccio di controllo) hanno completato un periodo di trattamento di controllo di 12 settimane,verranno quindi randomizzati in un rapporto 1:1 a D-2570 (braccio sperimentale 1), D-2570 (braccio sperimentale 2).Entreranno nel periodo di trattamento dello studio e assumeranno il prodotto sperimentale assegnato una volta al giorno per 12 settimane consecutive.
Comparatore placebo: placebo
I soggetti verranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 a D-2570 (braccio sperimentale 1), D-2570 (braccio sperimentale 2) o placebo (braccio di controllo). Entreranno nel periodo di trattamento dello studio e assumeranno il prodotto sperimentale assegnato una volta al giorno per 12 settimane consecutive. I soggetti assegnati al gruppo placebo (braccio di controllo) completato un periodo di trattamento di controllo di 12 settimane, verranno quindi randomizzati in un rapporto 1:1 a D-2570 (braccio sperimentale 1), D-2570 (braccio sperimentale 2). Entreranno nel periodo di trattamento dello studio e assumeranno il prodotto sperimentale assegnato una volta al giorno per 12 settimane consecutive.
Droga: D-2570
I soggetti verranno quindi randomizzati in un rapporto 1:1:1 a D-2570 o placebo. Entreranno nel periodo di trattamento dello studio e assumeranno il prodotto sperimentale assegnato una volta al giorno per 12 settimane consecutive.I soggetti assegnati al gruppo placebo (braccio di controllo) hanno completato un periodo di trattamento di controllo di 12 settimane,verranno quindi randomizzati in un rapporto 1:1 a D-2570 (braccio sperimentale 1), D-2570 (braccio sperimentale 2).Entreranno nel periodo di trattamento dello studio e assumeranno il prodotto sperimentale assegnato una volta al giorno per 12 settimane consecutive.
Droga: Placebo
I soggetti saranno quindi randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere D-2570 o placebo. Inizieranno il periodo di trattamento dello studio e assumeranno il prodotto sperimentale assegnato una volta al giorno per 12 settimane consecutive. I soggetti assegnati al gruppo placebo (braccio di controllo) completano un periodo di trattamento di controllo di 12 settimane, quindi saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere D-2570 (braccio sperimentale 1), D-2570 (braccio sperimentale 2). Inizieranno il periodo di trattamento dello studio e assumeranno il prodotto sperimentale assegnato una volta al giorno per 12 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono ACR20 alla Settimana 12 di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 12
Definizione di ACR20: Il numero di articolazioni dolenti e di articolazioni gonfie è diminuito di almeno il 20% rispetto al basale.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono l'attività minima della malattia alla settimana 12 del trattamento;
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di soggetti che raggiungono un'attività di malattia molto bassa alla settimana 12 del trattamento;
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Concentrazioni plasmatiche di D-2570
Lasso di tempo: 0-24 settimane
0-24 settimane
sicurezza (AEs)
Lasso di tempo: 0-settimana 24
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuova manifestazione medica sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.
0-settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: yi liu, phD, West China School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2570-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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