En fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D-2570 hos pasienter med aktiv psoriasisartritt (D2570-204)
21. april 2026 oppdatert av: InventisBio Co., Ltd
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D-2570 hos pasienter med aktiv psoriatisk artritt
Denne studien er en multicenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie.
Målgruppen er pasienter med aktiv psoriasisartritt.
Totalt er 222 deltakere planlagt inkludert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er delt inn i tre grupper, hvor hver vil inkludere 74 deltakere.
Den primære forskjellen mellom de tre gruppene ligger i doseringen og om de var placebogrupper eller ikke.
I andre aspekter, som befolkningsutvalg, randomisering, blinding og resultatevaluering (sikkerhet og effekt), er konsistent mellom de tre gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
222
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yi liu, Dr.
- Telefonnummer: 13401466347
- E-post: zhongchen.ma@inventisbio.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: chen zhong ma
- Telefonnummer: 13401466347
- E-post: zhongchen.ma@inventisbio.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere melder seg frivillig til studien etter å ha blitt fullt informert, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF), og samtykker i å følge prosedyrer spesifisert i studieforskriften;
- Menn og kvinner, 18 til 70 år, inklusive på tidspunktet for signering av ICF;
- Har hatt en psoriatisk artritt i ≥ 3 måneders varighet før signering av ICF;
- Har hatt aktiv artritt, karakterisert av minst ≥3 ømme ledd (68 leddømhetsantall) og ≥3 hovne ledd (66 leddhovningsantall).
Eksklusjonskriterier:
- Historie med infeksjon som definert i forskriften;
- Noen av de medisinske sykdommene eller lidelsene oppført i forskriften;
- Betydelig, ukontrollert eller ustabil sykdom i ethvert organ.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D-2570 (eksperimentell arm 1)
Deltakere vil bli randomisert i et forhold på 1:1:1 til D-2570 (eksperimentell arm 1), D-2570 (eksperimentell arm 2) eller placebo (kontrollarm). Deltakere som er tildelt placebogruppen (kontrollarm) fullførte en 12-ukers kontrollbehandlingsperiode, deretter vil de bli randomisert i et forhold på 1:1 til D-2570 (eksperimentell arm 1), D-2570 (eksperimentell arm 2). |
Deltakerne vil deretter bli randomisert i et 1:1:1-forhold til D-2570 eller placebo.
De vil gå inn i studiebehandlingsperioden og ta det tildelte undersøkelsesproduktet en gang daglig i 12 påfølgende uker.Deltakere tildelt placebogruppen (kontrollarmen) fullførte en 12-ukers kontrollbehandlingsperiode,deretter vil de bli randomisert i et 1:1-forhold til D-2570 (eksperimentell arm 1), D-2570 (eksperimentell arm 2).De vil gå inn i studiebehandlingsperioden og ta det tildelte undersøkelsesproduktet en gang daglig i 12 påfølgende uker.
|
|
Eksperimentell: D-2570 (eksperimentell arm 2)
Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1:1-forhold til D-2570 (eksperimentell arm 1), D-2570 (eksperimentell arm 2), eller placebo (kontrollarm).
De vil starte studiebehandlingsperioden og ta det tildelte undersøkelsespreparatet en gang daglig i 12 påfølgende uker.
Deltakere tildelt placebogruppen (kontrollarm) fullførte en 12-ukers kontrollbehandlingsperiode, de vil deretter bli randomisert i et 1:1-forhold til D-2570 (eksperimentell arm 1), D-2570 (eksperimentell arm 2).
De vil starte studiebehandlingsperioden og ta det tildelte undersøkelsespreparatet en gang daglig i 12 påfølgende uker.
|
Deltakerne vil deretter bli randomisert i et 1:1:1-forhold til D-2570 eller placebo.
De vil gå inn i studiebehandlingsperioden og ta det tildelte undersøkelsesproduktet en gang daglig i 12 påfølgende uker.Deltakere tildelt placebogruppen (kontrollarmen) fullførte en 12-ukers kontrollbehandlingsperiode,deretter vil de bli randomisert i et 1:1-forhold til D-2570 (eksperimentell arm 1), D-2570 (eksperimentell arm 2).De vil gå inn i studiebehandlingsperioden og ta det tildelte undersøkelsesproduktet en gang daglig i 12 påfølgende uker.
|
|
Placebo komparator: placebo
Forsøkspersonene vil bli randomisert i et forhold på 1:1:1 til D-2570 (eksperimentell arm 1), D-2570 (eksperimentell arm 2) eller placebo (kontrollarm).
De vil gå inn i studiebehandlingsperioden og ta det tildelte undersøkelsespreparatet en gang daglig i 12 påfølgende uker.
Forsøkspersoner tildelt placebogruppen (kontrollarm) fullførte en 12-ukers kontrollbehandlingsperiode, deretter vil de bli randomisert i et forhold på 1:1 til D-2570 (eksperimentell arm 1), D-2570 (eksperimentell arm 2).
De vil gå inn i studiebehandlingsperioden og ta det tildelte undersøkelsespreparatet en gang daglig i 12 påfølgende uker.
|
Deltakerne vil deretter bli randomisert i et 1:1:1-forhold til D-2570 eller placebo.
De vil gå inn i studiebehandlingsperioden og ta det tildelte undersøkelsesproduktet en gang daglig i 12 påfølgende uker.Deltakere tildelt placebogruppen (kontrollarmen) fullførte en 12-ukers kontrollbehandlingsperiode,deretter vil de bli randomisert i et 1:1-forhold til D-2570 (eksperimentell arm 1), D-2570 (eksperimentell arm 2).De vil gå inn i studiebehandlingsperioden og ta det tildelte undersøkelsesproduktet en gang daglig i 12 påfølgende uker.
Deltakerne vil deretter bli randomisert i et forhold på 1:1:1 til D-2570 eller placebo.
De vil starte studiebehandlingsperioden og innta det tildelte forskningspreparatet en gang daglig i 12 påfølgende uker. Deltakere som er tildelt placebogruppen (kontrollarm) fullførte en 12-ukers kontrollbehandlingsperiode, og vil deretter bli randomisert i et forhold på 1:1 til D-2570 (eksperimentell arm 1), D-2570 (eksperimentell arm 2).
De vil starte studiebehandlingsperioden og innta det tildelte forskningspreparatet en gang daglig i 12 påfølgende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som oppnår ACR20 ved uke 12 av behandlingen.
Tidsramme: Uke 12
|
Definisjon av ACR20: Antall ømme ledd og hovne ledd begge redusert med minst 20 % sammenlignet med baseline.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår minimal sykdomsaktivitet ved uke 12 av behandlingen;
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Andel pasienter som oppnår svært lav sykdomsaktivitet ved uke 12 av behandlingen;
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Plasmakonsentrasjoner av D-2570
Tidsramme: 0-uke 24
|
0-uke 24
|
|
|
sikkerhet (AEs)
Tidsramme: 0-uke 24
|
En bivirkning (AE) er definert som en ny, uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som får studiebehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
0-uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yi liu, phD, West China School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
6. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2570-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .