Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu D-2570 u osób z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (D2570-204)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: InventisBio Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu D-2570 u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

To badanie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Docelową populacją są pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów. Planuje się włączenie łącznie 222 uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podzielono na trzy grupy, z których każda obejmie 74 uczestników. Główna różnica między trzema grupami polega na dawkowaniu oraz tym, czy były to grupy placebo, czy nie. W innych aspektach, takich jak dobór populacji, randomizacja, zaślepienie i ocena wyników (bezpieczeństwo i skuteczność), trzy grupy są zgodne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

222

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy dobrowolnie biorą udział w badaniu po pełnym poinformowaniu, podpisują pisemną formę świadomej zgody (ICF) i zgadzają się przestrzegać procedur określonych w protokole badania;
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie w momencie podpisania ICF;
  3. Posiadali łuszczycowe zapalenie stawów przez ≥ 3 miesiące przed podpisaniem ICF;
  4. Posiadali aktywne zapalenie stawów, charakteryzujące się co najmniej ≥3 tkliwymi stawami (68 zliczeń tkliwości stawów) i ≥3 opuchniętymi stawami (66 zliczeń obrzęku stawów).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia infekcji zgodnie z definicją w protokole;
  2. Jakakolwiek z chorób lub zaburzeń medycznych wymienionych w protokole;
  3. Znaczna, niekontrolowana lub niestabilna choroba w jakimkolwiek narządzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-2570 (ramię eksperymentalne 1)

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy D-2570 (ramię eksperymentalne 1), D-2570 (ramię eksperymentalne 2) lub placebo (ramię kontrolne). Następnie rozpoczną okres leczenia w badaniu i będą przyjmować przypisany produkt badawczy raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni.

Pacjenci przydzieleni do grupy placebo (ramię kontrolne) po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia kontrolnego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy D-2570 (ramię eksperymentalne 1) lub D-2570 (ramię eksperymentalne 2). Następnie rozpoczną okres leczenia w badaniu i będą przyjmować przypisany produkt badawczy raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni.
Lek: D-2570
Pacjenci zostaną następnie randomizowani w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej D-2570 lub placebo. Następnie rozpoczną okres leczenia w badaniu i będą przyjmować przypisany produkt badany raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni. Pacjenci przypisani do grupy placebo (grupa kontrolna) po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia kontrolnego zostaną następnie randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej D-2570 (grupa eksperymentalna 1) lub D-2570 (grupa eksperymentalna 2). Następnie rozpoczną okres leczenia w badaniu i będą przyjmować przypisany produkt badany raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni.
Eksperymentalny: D-2570 (ramię eksperymentalne 2)
Pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1:1 do grupy D-2570 (grupa eksperymentalna 1), D-2570 (grupa eksperymentalna 2) lub placebo (grupa kontrolna). Następnie rozpoczną okres leczenia w badaniu i będą przyjmować przypisany produkt badany raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni. Pacjenci przypisani do grupy placebo (grupa kontrolna), którzy ukończyli 12-tygodniowy okres leczenia kontrolnego, zostaną następnie randomizowani w stosunku 1:1 do grupy D-2570 (grupa eksperymentalna 1), D-2570 (grupa eksperymentalna 2). Następnie rozpoczną okres leczenia w badaniu i będą przyjmować przypisany produkt badany raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni.
Lek: D-2570
Pacjenci zostaną następnie randomizowani w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej D-2570 lub placebo. Następnie rozpoczną okres leczenia w badaniu i będą przyjmować przypisany produkt badany raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni. Pacjenci przypisani do grupy placebo (grupa kontrolna) po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia kontrolnego zostaną następnie randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej D-2570 (grupa eksperymentalna 1) lub D-2570 (grupa eksperymentalna 2). Następnie rozpoczną okres leczenia w badaniu i będą przyjmować przypisany produkt badany raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni.
Komparator placebo: placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do D-2570 (grupa eksperymentalna 1), D-2570 (grupa eksperymentalna 2) lub placebo (grupa kontrolna). Następnie rozpoczną okres leczenia w badaniu i będą przyjmować przypisany produkt badany raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni. Pacjenci przydzieleni do grupy placebo (grupa kontrolna) po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia kontrolnego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do D-2570 (grupa eksperymentalna 1) lub D-2570 (grupa eksperymentalna 2). Następnie rozpoczną okres leczenia w badaniu i będą przyjmować przypisany produkt badany raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni.
Lek: D-2570
Pacjenci zostaną następnie randomizowani w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej D-2570 lub placebo. Następnie rozpoczną okres leczenia w badaniu i będą przyjmować przypisany produkt badany raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni. Pacjenci przypisani do grupy placebo (grupa kontrolna) po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia kontrolnego zostaną następnie randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej D-2570 (grupa eksperymentalna 1) lub D-2570 (grupa eksperymentalna 2). Następnie rozpoczną okres leczenia w badaniu i będą przyjmować przypisany produkt badany raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni.
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną następnie randomizowani w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej D-2570 lub placebo. Następnie wejdą w okres leczenia w badaniu i będą przyjmować przypisany produkt badawczy raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni.Pacjenci przypisani do grupy placebo (ramię kontrolne) po ukończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia kontrolnego zostaną następnie randomizowani w stosunku 1:1 do grupy D-2570 (ramię eksperymentalne 1) lub D-2570 (ramię eksperymentalne 2).Następnie wejdą w okres leczenia w badaniu i będą przyjmować przypisany produkt badawczy raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów osiągających odpowiedź ACR20 w 12. tygodniu leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Definicja ACR20: Liczba bolesnych stawów i obrzękniętych stawów zmniejszyła się o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów, u których uzyskano minimalną aktywność choroby w 12. tygodniu leczenia;
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Proporcja pacjentów osiągających bardzo niską aktywność choroby w 12. tygodniu leczenia;
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Stężenia plazmatyczne D-2570
Ramy czasowe: 0-tydzień 24
0-tydzień 24
bezpieczeństwo (AEs)
Ramy czasowe: 0-tydzień 24
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, niekorzystne zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie badane i które nie musi mieć koniecznie związku przyczynowego z tym leczeniem.
0-tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: yi liu, phD, West China School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2570-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj