Фаза II исследования по оценке эффективности и безопасности препарата D-2570 у пациентов с активным псориатическим артритом (D2570-204)
21 апреля 2026 г. обновлено: InventisBio Co., Ltd
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности препарата D-2570 у пациентов с активным псориатическим артритом
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание.
Целевой популяцией являются пациенты с активным псориатическим артритом.
Планируется включить в общей сложности 222 участника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разделено на три группы, каждая из которых будет включать 74 участника.
Основное различие между тремя группами заключается в дозировке и том, являются ли они группами плацебо или нет.
В остальных аспектах, таких как отбор популяции, рандомизация, ослепление и оценка результатов (безопасность и эффективность), три группы одинаковы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
222
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yi liu, Dr.
- Номер телефона: 13401466347
- Электронная почта: zhongchen.ma@inventisbio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: chen zhong ma
- Номер телефона: 13401466347
- Электронная почта: zhongchen.ma@inventisbio.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно принимают участие в исследовании после полного информирования, подписывают письменную форму информированного согласия (ИС) и соглашаются следовать процедурам, указанным в протоколе исследования;
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно на момент подписания ИС;
- Наличие псориатического артрита продолжительностью ≥ 3 месяцев до подписания ИС;
- Наличие активного артрита, характеризующегося как минимум ≥3 болезненными суставами (68 подсчетов болезненности суставов) и ≥3 припухшими суставами (66 подсчетов припухлости суставов).
Критерии исключения:
- История инфекций, как определено в протоколе;
- Любое из медицинских заболеваний или расстройств, перечисленных в протоколе;
- Значительное, неконтролируемое или нестабильное заболевание любого органа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D-2570 (экспериментальная группа 1)
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения препарата D-2570 (экспериментальная группа 1), препарата D-2570 (экспериментальная группа 2) или плацебо (контрольная группа). Они начнут период лечения в рамках исследования и будут принимать назначенный исследуемый препарат один раз в день в течение 12 последовательных недель. Пациенты, отнесённые к группе плацебо (контрольная группа), завершив 12-недельный период контрольного лечения, будут затем рандомизированы в соотношении 1:1 для получения препарата D-2570 (экспериментальная группа 1) или препарата D-2570 (экспериментальная группа 2). Они начнут период лечения в рамках исследования и будут принимать назначенный исследуемый препарат один раз в день в течение 12 последовательных недель. |
Затем пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения препарата D-2570 или плацебо.
Они начнут период лечения в рамках исследования и будут принимать назначенный исследуемый препарат один раз в день в течение 12 последовательных недель. Пациенты, отнесённые к группе плацебо (контрольная группа), завершат 12-недельный период контрольного лечения, после чего будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения препарата D-2570 (экспериментальная группа 1) или D-2570 (экспериментальная группа 2).
Они начнут период лечения в рамках исследования и будут принимать назначенный исследуемый препарат один раз в день в течение 12 последовательных недель.
|
|
Экспериментальный: D-2570 (экспериментальная группа 2)
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения D-2570 (экспериментальная группа 1), D-2570 (экспериментальная группа 2) или плацебо (контрольная группа).
Они начнут период лечения в исследовании и будут принимать назначенный исследуемый препарат один раз в день в течение 12 последовательных недель.
Субъекты, назначенные в группу плацебо (контрольная группа), завершив 12-недельный период контрольного лечения, затем будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения D-2570 (экспериментальная группа 1), D-2570 (экспериментальная группа 2).
Они начнут период лечения в исследовании и будут принимать назначенный исследуемый препарат один раз в день в течение 12 последовательных недель.
|
Затем пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения препарата D-2570 или плацебо.
Они начнут период лечения в рамках исследования и будут принимать назначенный исследуемый препарат один раз в день в течение 12 последовательных недель. Пациенты, отнесённые к группе плацебо (контрольная группа), завершат 12-недельный период контрольного лечения, после чего будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения препарата D-2570 (экспериментальная группа 1) или D-2570 (экспериментальная группа 2).
Они начнут период лечения в рамках исследования и будут принимать назначенный исследуемый препарат один раз в день в течение 12 последовательных недель.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группу D-2570 (экспериментальная группа 1), D-2570 (экспериментальная группа 2) или плацебо (контрольная группа).
Они начнут период лечения в исследовании и будут принимать назначенный исследуемый продукт один раз в день в течение 12 последовательных недель.
Субъекты, назначенные в группу плацебо (контрольная группа), завершив 12-недельный период контрольного лечения, затем будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу D-2570 (экспериментальная группа 1), D-2570 (экспериментальная группа 2).
Они начнут период лечения в исследовании и будут принимать назначенный исследуемый продукт один раз в день в течение 12 последовательных недель.
|
Затем пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения препарата D-2570 или плацебо.
Они начнут период лечения в рамках исследования и будут принимать назначенный исследуемый препарат один раз в день в течение 12 последовательных недель. Пациенты, отнесённые к группе плацебо (контрольная группа), завершат 12-недельный период контрольного лечения, после чего будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения препарата D-2570 (экспериментальная группа 1) или D-2570 (экспериментальная группа 2).
Они начнут период лечения в рамках исследования и будут принимать назначенный исследуемый препарат один раз в день в течение 12 последовательных недель.
Затем субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения D-2570 или плацебо.
Они начнут период лечения в рамках исследования и будут принимать назначенный исследуемый продукт один раз в день в течение 12 последовательных недель. Субъекты, назначенные в группу плацебо (контрольная группа), завершат 12-недельный период контрольного лечения, после чего они будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения D-2570 (экспериментальная группа 1) или D-2570 (экспериментальная группа 2). Они начнут период лечения в рамках исследования и будут принимать назначенный исследуемый продукт один раз в день в течение 12 последовательных недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших ACR20 на 12-й неделе лечения.
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Определение ACR20: Количество болезненных и опухших суставов уменьшилось как минимум на 20% по сравнению с исходным уровнем.
|
12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших минимальной активности заболевания к 12-й неделе лечения;
Временное ограничение: 12-я неделя
|
12-я неделя
|
|
|
Доля пациентов, достигших очень низкой активности заболевания к 12-й неделе лечения;
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Концентрации D-2570 в плазме
Временное ограничение: 0-24 недели
|
0-24 недели
|
|
|
безопасность (НЯ)
Временное ограничение: 0–24 неделя
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское событие или ухудшение уже существующего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
0–24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: yi liu, phD, West China School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2570-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .