Um Estudo de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança do D-2570 em Indivíduos com Artrite Psoriática Ativa (D2570-204)
21 de abril de 2026 atualizado por: InventisBio Co., Ltd
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança do D-2570 em Indivíduos com Artrite Psoriática Ativa
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, duplamente-cego e controlado por placebo.
A população-alvo são os doentes com artrite psoriática ativa.
Está previsto incluir um total de 222 participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está dividido em três grupos, cada um incluirá 74 sujeitos.
A principal diferença entre os três grupos reside na dosagem e no facto de serem ou não grupos de placebo.
Em outros aspetos, tais como a seleção da população, randomização, ocultação e avaliação de resultados (segurança e eficácia), são consistentes entre os três grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
222
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yi liu, Dr.
- Número de telefone: 13401466347
- E-mail: zhongchen.ma@inventisbio.com
Estude backup de contato
- Nome: chen zhong ma
- Número de telefone: 13401466347
- E-mail: zhongchen.ma@inventisbio.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os sujeitos participam voluntariamente no estudo após serem totalmente informados, assinam um formulário de consentimento informado por escrito (FCI) e concordam em seguir os procedimentos especificados no protocolo do estudo;
- Homens e mulheres, com idades entre os 18 e os 70 anos, inclusive, no momento da assinatura do FCI;
- Ter tido uma artrite psoriática com duração ≥ 3 meses antes da assinatura do FCI;
- Ter tido artrite ativa, caracterizada por pelo menos ≥3 articulações dolorosas (contagem de 68 articulações dolorosas) e ≥3 articulações inchadas (contagem de 66 articulações inchadas).
Critérios de Exclusão:
- Histórico de infeção conforme definido no protocolo;
- Qualquer uma das doenças ou distúrbios médicos listados no protocolo;
- Doença significativa, não controlada ou instável em qualquer órgão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: D-2570 (braço experimental 1)
Os sujeitos serão randomizados numa proporção de 1:1:1 para D-2570 (braço experimental 1), D-2570 (braço experimental 2) ou placebo (braço de controlo). Eles entrarão no período de tratamento do estudo e tomarão o produto de investigação atribuído uma vez por dia durante 12 semanas consecutivas. Os sujeitos atribuídos ao grupo placebo (braço de controlo) completaram um período de tratamento de controlo de 12 semanas, sendo depois randomizados numa proporção de 1:1 para D-2570 (braço experimental 1), D-2570 (braço experimental 2). Eles entrarão no período de tratamento do estudo e tomarão o produto de investigação atribuído uma vez por dia durante 12 semanas consecutivas. |
Os participantes serão então randomizados numa proporção de 1:1:1 para D-2570 ou placebo.
Eles entrarão no período de tratamento do estudo e tomarão o produto investigacional atribuído uma vez por dia durante 12 semanas consecutivas. Os participantes atribuídos ao grupo placebo (braço de controlo) completaram um período de tratamento de controlo de 12 semanas, sendo depois randomizados numa proporção de 1:1 para D-2570 (braço experimental 1), D-2570 (braço experimental 2).
Eles entrarão no período de tratamento do estudo e tomarão o produto investigacional atribuído uma vez por dia durante 12 semanas consecutivas.
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Experimental: D-2570 (braço experimental 2)
Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1:1 para D-2570 (braço experimental 1), D-2570 (braço experimental 2) ou placebo (braço de controlo).
Entrarão no período de tratamento do estudo e tomarão o produto de investigação atribuído uma vez por dia durante 12 semanas consecutivas.
Os participantes atribuídos ao grupo placebo (braço de controlo) completarão um período de tratamento de controlo de 12 semanas, após o qual serão randomizados numa proporção de 1:1 para D-2570 (braço experimental 1), D-2570 (braço experimental 2).
Entrarão no período de tratamento do estudo e tomarão o produto de investigação atribuído uma vez por dia durante 12 semanas consecutivas.
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Os participantes serão então randomizados numa proporção de 1:1:1 para D-2570 ou placebo.
Eles entrarão no período de tratamento do estudo e tomarão o produto investigacional atribuído uma vez por dia durante 12 semanas consecutivas. Os participantes atribuídos ao grupo placebo (braço de controlo) completaram um período de tratamento de controlo de 12 semanas, sendo depois randomizados numa proporção de 1:1 para D-2570 (braço experimental 1), D-2570 (braço experimental 2).
Eles entrarão no período de tratamento do estudo e tomarão o produto investigacional atribuído uma vez por dia durante 12 semanas consecutivas.
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Comparador de Placebo: placebo
Os sujeitos serão randomizados numa proporção de 1:1:1 para D-2570 (braço experimental 1), D-2570 (braço experimental 2) ou placebo (braço de controlo).
Eles entrarão no período de tratamento do estudo e tomarão o produto de investigação atribuído uma vez por dia durante 12 semanas consecutivas.
Os sujeitos atribuídos ao grupo de placebo (braço de controlo) completaram um período de tratamento de controlo de 12 semanas, sendo depois randomizados numa proporção de 1:1 para D-2570 (braço experimental 1), D-2570 (braço experimental 2).
Eles entrarão no período de tratamento do estudo e tomarão o produto de investigação atribuído uma vez por dia durante 12 semanas consecutivas.
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Os participantes serão então randomizados numa proporção de 1:1:1 para D-2570 ou placebo.
Eles entrarão no período de tratamento do estudo e tomarão o produto investigacional atribuído uma vez por dia durante 12 semanas consecutivas. Os participantes atribuídos ao grupo placebo (braço de controlo) completaram um período de tratamento de controlo de 12 semanas, sendo depois randomizados numa proporção de 1:1 para D-2570 (braço experimental 1), D-2570 (braço experimental 2).
Eles entrarão no período de tratamento do estudo e tomarão o produto investigacional atribuído uma vez por dia durante 12 semanas consecutivas.
Os sujeitos serão então randomizados numa proporção de 1:1:1 para D-2570 ou placebo. Irão entrar no período de tratamento do estudo e tomar o produto de investigação atribuído uma vez por dia durante 12 semanas consecutivas. Os sujeitos atribuídos ao grupo placebo (braço de controlo) completaram um período de tratamento de controlo de 12 semanas, serão então randomizados numa proporção de 1:1 para D-2570 (braço experimental 1), D-2570 (braço experimental 2). Irão entrar no período de tratamento do estudo e tomar o produto de investigação atribuído uma vez por dia durante 12 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de doentes que atingiram ACR20 na 12.ª semana de tratamento.
Prazo: Semana 12
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Definição de ACR20: O número de articulações sensíveis e articulações inchadas diminuiu pelo menos 20% em comparação com a linha de base.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de sujeitos que atingem atividade mínima da doença na Semana 12 de tratamento;
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Proporção de sujeitos que atingiram atividade da doença muito baixa na Semana 12 de tratamento;
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Concentrações plasmáticas de D-2570
Prazo: 0-24 semanas
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0-24 semanas
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segurança (AEs)
Prazo: 0 semanas 24
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Um Evento Adverso (AE) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou agravamento de uma condição médica preexistente num participante de uma investigação clínica que recebeu o tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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0 semanas 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: yi liu, phD, West China School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2570-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .