Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af D-2570 hos patienter med aktiv psoriatisk artrit (D2570-204)

21. april 2026 opdateret af: InventisBio Co., Ltd

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af D-2570 hos patienter med aktiv psoriatisk artrit

Denne undersøgelse er et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg. Målgruppen er patienter med aktiv psoriatisk artrit. Der er planlagt at inddrage i alt 222 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er opdelt i tre grupper, hvor hver vil inkludere 74 forsøgspersoner. Den primære forskel mellem de tre grupper ligger i doseringen og om de var placebogrupper eller ej. I andre aspekter, såsom befolkningsudvælgelse, randomisering, blinding og resultatevaluering (sikkerhed og effektivitet), er der konsistens mellem de tre grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne deltager frivilligt i studiet efter at være blevet fuldt informeret, underskriver et skriftligt informeret samtykke (ICF) og accepterer at følge de procedurer, der er specificeret i studiet protokollen;
  2. Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ICF;
  3. Har haft psoriasisartritis i ≥ 3 måneders varighed før underskrivelsen af ICF;
  4. Har haft aktiv artritis, kendetegnet ved mindst ≥3 ømme led (68 ledømhedsoptællinger) og ≥3 hævede led (66 ledhævelsesoptællinger).

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med infektion som defineret i protokollen;
  2. Enhver af de medicinske sygdomme eller lidelser, der er opført i protokollen;
  3. Signifikant, ukontrolleret eller ustabil sygdom i ethvert organ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-2570 (eksperimentel arm 1)

Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1:1:1 til D-2570 (eksperimentel arm 1), D-2570 (eksperimentel arm 2) eller placebo (kontrolarm). De vil indgå i studiebehandlingsperioden og tage det tildelte undersøgelsesprodukt én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger.

Deltagere tildelt placebogruppen (kontrolarm), der gennemførte en 12-ugers kontrolbehandlingsperiode, vil herefter blive randomiseret i et forhold på 1:1 til D-2570 (eksperimentel arm 1), D-2570 (eksperimentel arm 2). De vil indgå i studiebehandlingsperioden og tage det tildelte undersøgelsesprodukt én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
Medicin: D-2570
Deltagerne vil herefter blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til D-2570 eller placebo. De vil indlede behandlingsperioden i studiet og tage det tildelte undersøgelsesprodukt en gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger.Deltagere tildelt placebogruppen (kontrollen) gennemførte en 12-ugers kontrolbehandlingsperiode, hvorefter de vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til D-2570 (eksperimentel arm 1), D-2570 (eksperimentel arm 2).De vil indlede behandlingsperioden i studiet og tage det tildelte undersøgelsesprodukt en gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
Eksperimentel: D-2570 (eksperimentel arm 2)
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til D-2570 (eksperimentel arm 1), D-2570 (eksperimentel arm 2) eller placebo (kontrolarm). De vil indtræde i studiebehandlingsperioden og tage det tildelte undersøgelsesprodukt én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger. Deltagere tildelt placebogruppen (kontrolarm) gennemførte en 12-ugers kontrolbehandlingsperiode, hvorefter de vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til D-2570 (eksperimentel arm 1), D-2570 (eksperimentel arm 2). De vil indtræde i studiebehandlingsperioden og tage det tildelte undersøgelsesprodukt én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
Medicin: D-2570
Deltagerne vil herefter blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til D-2570 eller placebo. De vil indlede behandlingsperioden i studiet og tage det tildelte undersøgelsesprodukt en gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger.Deltagere tildelt placebogruppen (kontrollen) gennemførte en 12-ugers kontrolbehandlingsperiode, hvorefter de vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til D-2570 (eksperimentel arm 1), D-2570 (eksperimentel arm 2).De vil indlede behandlingsperioden i studiet og tage det tildelte undersøgelsesprodukt en gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
Placebo komparator: placebo
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til D-2570 (eksperimentel gruppe 1), D-2570 (eksperimentel gruppe 2) eller placebo (kontrollgruppe). De vil indgå i studiebehandlingsperioden og indtage den tildelte undersøgelsesprodukt en gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger. Deltagere tildelt placebogruppen (kontrollgruppe) gennemførte en 12-ugers kontrolbehandlingsperiode, hvorefter de vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til D-2570 (eksperimentel gruppe 1), D-2570 (eksperimentel gruppe 2). De vil indgå i studiebehandlingsperioden og indtage den tildelte undersøgelsesprodukt en gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
Medicin: D-2570
Deltagerne vil herefter blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til D-2570 eller placebo. De vil indlede behandlingsperioden i studiet og tage det tildelte undersøgelsesprodukt en gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger.Deltagere tildelt placebogruppen (kontrollen) gennemførte en 12-ugers kontrolbehandlingsperiode, hvorefter de vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til D-2570 (eksperimentel arm 1), D-2570 (eksperimentel arm 2).De vil indlede behandlingsperioden i studiet og tage det tildelte undersøgelsesprodukt en gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil derefter blive randomiseret i et forhold på 1:1:1 til enten D-2570 eller placebo. De vil påbegynde studiebehandlingsperioden og tage det tildelte undersøgelsesprodukt én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger. Deltagere, der er tildelt placebogruppen (kontrolarmen), gennemførte en 12-ugers kontrolbehandlingsperiode, hvorefter de vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til enten D-2570 (eksperimental arm 1) eller D-2570 (eksperimental arm 2). De vil påbegynde studiebehandlingsperioden og tage det tildelte undersøgelsesprodukt én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår ACR20 i uge 12 af behandlingen.
Tidsramme: Uge 12
Definition af ACR20: Antallet af ømme led og hævede led er begge faldet med mindst 20% i forhold til udgangspunktet.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår minimal sygdomsaktivitet i uge 12 af behandlingen;
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andelen af patienter, der opnår meget lav sygdomsaktivitet i uge 12 af behandlingen;
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Plasmakoncentrationer af D-2570
Tidsramme: uge 0-24
uge 0-24
sikkerhed (AEs)
Tidsramme: uge 0-24
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uønsket medicinsk forekomst eller forværring af en eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der har fået studiemedicin, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
uge 0-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yi liu, phD, West China School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2570-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner