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Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et la sécurité du D-2570 chez des sujets atteints d'arthrite psoriasique active (D2570-204)

21 avril 2026 mis à jour par: InventisBio Co., Ltd

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase II pour évaluer l'efficacité et la sécurité du D-2570 chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif

Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. La population cible est constituée de patients atteints de rhumatisme psoriasique actif. Un total de 222 sujets est prévu pour être inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est divisée en trois groupes, chacun incluant 74 sujets. La principale différence entre les trois groupes réside dans le dosage et le fait qu'ils soient ou non des groupes placebo. Pour les autres aspects, tels que la sélection de la population, la randomisation, l'aveuglement et l'évaluation des résultats (sécurité et efficacité), ils sont cohérents entre les trois groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

222

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les sujets participent volontairement à l'étude après avoir été pleinement informés, signent un formulaire de consentement éclairé écrit (FCE) et acceptent de suivre les procédures spécifiées dans le protocole de l'étude ;
  2. Hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans, inclus au moment de la signature du FCE ;
  3. Présentent une arthrite psoriasique d'une durée ≥ 3 mois avant la signature du FCE ;
  4. Présentent une arthrite active, caractérisée par au moins ≥3 articulations douloureuses (68 articulations comptées pour la sensibilité) et ≥3 articulations gonflées (66 articulations comptées pour le gonflement).

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'infection tels que définis dans le protocole ;
  2. L'une quelconque des maladies ou troubles médicaux listés dans le protocole ;
  3. Maladie significative, non contrôlée ou instable dans n'importe quel organe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D-2570 (bras expérimental 1)

Les sujets seront randomisés selon un ratio de 1:1:1 pour recevoir soit le D-2570 (bras expérimental 1), le D-2570 (bras expérimental 2), ou un placebo (bras témoin). Ils entreront dans la période de traitement de l'étude et prendront le produit de recherche assigné une fois par jour pendant 12 semaines consécutives.

Les sujets assignés au groupe placebo (bras témoin) ayant terminé une période de traitement témoin de 12 semaines, ils seront ensuite randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit le D-2570 (bras expérimental 1), soit le D-2570 (bras expérimental 2). Ils entreront dans la période de traitement de l'étude et prendront le produit de recherche assigné une fois par jour pendant 12 semaines consécutives.
Médicament: D-2570
Les sujets seront ensuite randomisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir le D-2570 ou le placebo. Ils entreront dans la période de traitement de l'étude et prendront le produit de recherche assigné une fois par jour pendant 12 semaines consécutives. Les sujets assignés au groupe placebo (bras témoin) ayant terminé une période de traitement témoin de 12 semaines, ils seront ensuite randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir le D-2570 (bras expérimental 1), le D-2570 (bras expérimental 2). Ils entreront dans la période de traitement de l'étude et prendront le produit de recherche assigné une fois par jour pendant 12 semaines consécutives.
Expérimental: D-2570 (bras expérimental 2)
Les sujets seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir le D-2570 (bras expérimental 1), le D-2570 (bras expérimental 2) ou le placebo (bras témoin). Ils entreront dans la période de traitement de l'étude et prendront le produit de recherche assigné une fois par jour pendant 12 semaines consécutives. Les sujets assignés au groupe placebo (bras témoin) ayant terminé une période de traitement témoin de 12 semaines, ils seront ensuite randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir le D-2570 (bras expérimental 1) ou le D-2570 (bras expérimental 2). Ils entreront dans la période de traitement de l'étude et prendront le produit de recherche assigné une fois par jour pendant 12 semaines consécutives.
Médicament: D-2570
Les sujets seront ensuite randomisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir le D-2570 ou le placebo. Ils entreront dans la période de traitement de l'étude et prendront le produit de recherche assigné une fois par jour pendant 12 semaines consécutives. Les sujets assignés au groupe placebo (bras témoin) ayant terminé une période de traitement témoin de 12 semaines, ils seront ensuite randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir le D-2570 (bras expérimental 1), le D-2570 (bras expérimental 2). Ils entreront dans la période de traitement de l'étude et prendront le produit de recherche assigné une fois par jour pendant 12 semaines consécutives.
Comparateur placebo: placebo
Les sujets seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir le D-2570 (bras expérimental 1), le D-2570 (bras expérimental 2) ou un placebo (bras témoin). Ils entreront dans la période de traitement de l'étude et prendront le produit de recherche assigné une fois par jour pendant 12 semaines consécutives. Les sujets assignés au groupe placebo (bras témoin) ayant terminé une période de traitement témoin de 12 semaines seront ensuite randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir le D-2570 (bras expérimental 1) ou le D-2570 (bras expérimental 2). Ils entreront dans la période de traitement de l'étude et prendront le produit de recherche assigné une fois par jour pendant 12 semaines consécutives.
Médicament: D-2570
Les sujets seront ensuite randomisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir le D-2570 ou le placebo. Ils entreront dans la période de traitement de l'étude et prendront le produit de recherche assigné une fois par jour pendant 12 semaines consécutives. Les sujets assignés au groupe placebo (bras témoin) ayant terminé une période de traitement témoin de 12 semaines, ils seront ensuite randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir le D-2570 (bras expérimental 1), le D-2570 (bras expérimental 2). Ils entreront dans la période de traitement de l'étude et prendront le produit de recherche assigné une fois par jour pendant 12 semaines consécutives.
Médicament: Placebo
Les sujets seront ensuite randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir le D-2570 ou le placebo. Ils entreront dans la période de traitement de l'étude et prendront le produit expérimental assigné une fois par jour pendant 12 semaines consécutives. Les sujets assignés au groupe placebo (bras témoin) ont terminé une période de traitement témoin de 12 semaines, ils seront ensuite randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir le D-2570 (bras expérimental 1) ou le D-2570 (bras expérimental 2). Ils entreront dans la période de traitement de l'étude et prendront le produit expérimental assigné une fois par jour pendant 12 semaines consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant l'ACR20 à la semaine 12 du traitement.
Délai: Semaine 12
Définition de l'ACR20 : le nombre d'articulations douloureuses et d'articulations gonflées a diminué d'au moins 20 % par rapport à la valeur de référence.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant une activité minimale de la maladie à la semaine 12 du traitement ;
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Proportion de sujets atteignant une activité très faible de la maladie à la semaine 12 du traitement ;
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Concentrations plasmatiques de D-2570
Délai: 0-semaine 24
0-semaine 24
sécurité (EIs)
Délai: 0 - semaine 24
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute nouvelle occurrence médicale défavorable ou l'aggravation d'une condition médicale préexistante chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un traitement d'étude, et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
0 - semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InventisBio Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yi liu, phD, West China School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2570-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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