肥満患者における減量維持を促進する潜在的な戦略としての時間制限食 (REGANE)

参加基準：

• ボディマス指数（BMI）が30〜45 kg/m²であること。
• 安全性に関する臨床検査結果（一般生化学検査および全血球計算）が正常基準範囲内であるか、医学研究チームが臨床的に重要でないと判断し、薬物治療の開始を必要としない異常があること。
• 本プロトコルに記載された手順で必要とされる採血のために十分な静脈アクセスがあり、針や血液に対する恐怖症がないこと。
• 週に少なくとも5日間、通常の摂取時間帯が12時間以上であることを維持し、スクリーニング過程で実施される自己記録期間中の応答率が85％を超えていること。
• 結果評価および食事介入中に提供されるすべての食品を摂取する意思と能力があること。
• 研究チームの見解により、研究の一部である手順を理解し、実施できること。
• 研究への参加が可能であること。
• 割り当てられた群に関わらず、研究を完了する意思があること。

除外基準：

• 研究チームの見解により、TRE介入または研究に含まれるいずれかの手順を禁忌とする可能性のある診断を受けているか、兆候または症状を示していること。
• 研究結果やプロトコルの遵守に干渉する可能性のある代謝性（あらゆる種類の糖尿病の診断を含む）、血液学的、肺、心血管、胃腸、神経学的、免疫、肝、腎、泌尿器科、または精神疾患の診断または既往歴があること。
• 研究チームの見解により、研究期間中にエネルギー代謝や消化機能を変化させる可能性のある外科的処置を受けていること。
• 体重や食欲を変化させる可能性のある薬物やサプリメントを服用していること。
• 過去2年間で10％以上、または過去6か月間で5％以上の体重減少を経験していること（ただし、減少した体重がすべて回復している場合は除く）。
• ビーガンや断食ダイエットなど、非従来型の食事パターンを実践しているか、研究中に提供される食品を耐容できないこと。
• 妊娠中であるか、今後2年以内に妊娠を計画していること。
• 産後期間（出産後12か月以内）であるか、授乳中であること。
• 周閉経期にあること（月経周期の不規則、周閉経期を示すホルモン変化、または更年期症状の存在の基準を満たすと定義される）。
• 栄養介入や治療に参加しているか、過去3か月間に参加していたこと。
• 摂食障害の診断を受けているか、その発症の兆候またはリスク因子を示していること。
• 睡眠-覚醒サイクルが頻繁に中断されていること。
• 臨床的に重要な胃排出異常、現在のあらゆる形態の糖尿病の診断、血圧が160/90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100を超える（座位時）であり、安定した降圧薬の投与の有無にかかわらず該当すること。
• 活動性または未治療の悪性疾患があるか、評価時点から5年未満の臨床的に重要な悪性疾患の寛解期にあること。
• 薬物またはアルコール乱用の既往歴があるか、薬物検査で陽性を示すこと（医療専門家によって処方された薬剤による場合は除く）。
• 喫煙、ベイピング、またはタバコ製品の定期的な使用があること（ただし、過去4週間以内に少なくとも24時間連続で消費がない期間があった場合は除く）。
• 1日当たりエスプレッソ3杯分（225 mg/日）に相当する量を超えるカフェインを定期的に摂取していること。
• 研究チームスタッフの直系親族または同居者であること。
• 研究チームの見解により、研究への参加が望ましくないと判断されるその他の状態があること。