Dieta a Tempo Limitato come Potenziale Strategia per Promuovere il Mantenimento della Perdita di Peso nei Pazienti con Obesità (REGANE)

Criteri di inclusione:

• Avere un indice di massa corporea di 30-45 kg/m².
• Avere risultati di esami di laboratorio di sicurezza (biochimica generale ed emocromo completo) entro l'intervallo di riferimento normale o con anomalie considerate clinicamente insignificanti dal team di ricerca medico e che non richiedono l'inizio di un trattamento farmacologico.
• Avere un accesso venoso sufficiente per i prelievi di sangue richiesti dalle procedure descritte in questo protocollo e non avere fobia di aghi o sangue.
• Mantenere una finestra di assunzione abituale di 12 ore o più almeno 5 giorni alla settimana e avere un tasso di risposta superiore all'85% durante l'autoregistrazione effettuata durante il processo di screening.
• Disponibilità e capacità di consumare tutti gli alimenti forniti durante la valutazione dei risultati e l'intervento dietetico.
• Essere in grado di comprendere e sottoporsi alle procedure che fanno parte dello studio, secondo l'opinione del team di ricerca.
• Disponibilità a partecipare allo studio.
• Essere disposti a completare lo studio indipendentemente dal gruppo a cui vengono assegnati.

Criteri di esclusione:

• Avere ricevuto una diagnosi o presentare segni o sintomi che, secondo l'opinione del team di ricerca, potrebbero controindicare l'intervento TRE o qualsiasi delle procedure incluse nello studio.
• Essere stati diagnosticati con o avere una storia di malattie metaboliche (inclusa una diagnosi di qualsiasi tipo di diabete mellito), ematologiche, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologiche, immunitarie, epatiche, renali, urologiche o psichiatriche che potrebbero interferire con i risultati dello studio o con l'aderenza al protocollo.
• Avere subito qualsiasi procedura chirurgica che, secondo l'opinione del team di ricerca, potrebbe alterare il metabolismo energetico o la funzione digestiva durante il corso dello studio.
• Assumere farmaci o integratori che potrebbero alterare il peso corporeo o l'appetito.
• Avere sperimentato una perdita di peso superiore al 10% negli ultimi due anni, o superiore al 5% negli ultimi 6 mesi, a meno che tutto il peso perso non sia stato recuperato.
• Seguire modelli alimentari non convenzionali, come diete vegane o digiuni, o essere incapaci di tollerare gli alimenti forniti durante lo studio.
• Essere incinta o pianificare una gravidanza entro i prossimi due anni.
• Essere nella fase postpartum (entro 12 mesi dal parto) o allattare.
• Essere nella fase perimenopausale, definita come soddisfare i criteri di cicli mestruali irregolari, cambiamenti ormonali indicativi di perimenopausa o presenza di sintomi menopausali.
• Partecipare a un intervento o trattamento nutrizionale o averlo fatto nei 3 mesi precedenti.
• Essere stati diagnosticati con o mostrare segni o fattori di rischio per lo sviluppo di un disturbo alimentare.
• Sperimentare frequenti interruzioni nel ciclo sonno-veglia.
• Avere anomalie clinicamente significative dello svuotamento gastrico, una diagnosi attuale di qualsiasi forma di diabete, pressione sanguigna superiore a 160/90 mm Hg, o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 battiti al minuto (seduti), con o senza dosi stabili di farmaci antipertensivi.
• Avere una malattia maligna attiva o non trattata o essere in remissione da una malattia maligna clinicamente significativa da meno di cinque anni prima del momento della valutazione.
• Avere una storia di abuso di droghe o alcol o risultare positivi ai test per droghe, a meno che non sia dovuto a farmaci prescritti da un professionista sanitario.
• Fumare, svapare o fare uso regolare di prodotti del tabacco, a meno che non ci siano stati periodi di almeno 24 ore consecutive senza consumo durante le ultime 4 settimane.
• Consumo regolare di caffeina in eccesso rispetto all'equivalente di 3 caffè espresso al giorno (225 mg/giorno).
• Essere un parente diretto o convivente del personale del team di ricerca.
• Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione del team di ricerca, renda sconsigliabile la partecipazione allo studio.