Odżywianie z ograniczeniem czasowym jako potencjalna strategia promująca utrzymanie utraty masy ciała u pacjentów z otyłością (REGANE)

Kryteria włączenia:

• Posiadać wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 30-45 kg/m2.
• Posiadać wyniki badań laboratoryjnych (ogólna biochemia i morfologia krwi) w granicach normy referencyjnej lub z odchyleniami uznanymi przez zespół badawczy za klinicznie nieistotne, które nie wymagają rozpoczęcia leczenia farmakologicznego.
• Posiadać odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi wymaganego w procedurach opisanych w protokole oraz nie mieć fobii igieł lub krwi.
• Utrzymywać zwykłe okno żywieniowe trwające 12 godzin lub dłużej przez co najmniej 5 dni w tygodniu oraz osiągnąć wskaźnik odpowiedzi większy niż 85% podczas samodzielnego rejestrowania w procesie kwalifikacyjnym.
• Gotowość i zdolność do spożywania wszystkich produktów żywnościowych dostarczonych podczas oceny wyników i interwencji żywieniowej.
• Zdolność do zrozumienia i przejścia procedur będących częścią badania, w opinii zespołu badawczego.
• Dostępność do udziału w badaniu.
• Gotowość do ukończenia badania niezależnie od grupy, do której zostanie przydzielony.

Kryteria wykluczenia:

• Otrzymanie diagnozy lub wykazywanie objawów, które w opinii zespołu badawczego mogłyby stanowić przeciwwskazanie do interwencji TRE lub jakiejkolwiek procedury włączonej do badania.
• Rozpoznanie lub historia chorób metabolicznych (w tym rozpoznanie cukrzycy dowolnego typu), hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, immunologicznych, wątrobowych, nerkowych, urologicznych lub psychiatrycznych, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub przestrzeganie protokołu.
• Przebycie jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, który w opinii zespołu badawczego mógłby zmienić metabolizm energetyczny lub funkcję trawienną w trakcie badania.
• Przyjmowanie leków lub suplementów mogących wpływać na masę ciała lub apetyt.
• Doświadczenie utraty masy ciała większej niż 10% w ciągu ostatnich dwóch lat lub więcej niż 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że utracona masa ciała została odzyskana.
• Stosowanie nietypowych wzorców żywieniowych, takich jak dieta wegańska lub posty, lub niemożność tolerancji produktów żywnościowych dostarczanych podczas badania.
• Bycie w ciąży lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych dwóch lat.
• Bycie w fazie poporodowej (w ciągu 12 miesięcy od porodu) lub karmienie piersią.
• Bycie w stadium perimenopauzalnym, zdefiniowanym jako spełnienie kryteriów nieregularnych cykli miesiączkowych, zmian hormonalnych wskazujących na perimenopauzę lub obecność objawów menopauzalnych.
• Uczestnictwo w interwencji lub leczeniu żywieniowym lub uczestnictwo w takim w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Rozpoznanie lub wykazywanie oznak lub czynników ryzyka rozwoju zaburzeń odżywiania.
• Doświadczanie częstych zakłóceń cyklu sen-czuwanie.
• Posiadanie klinicznie istotnych zaburzeń opróżniania żołądka, aktualne rozpoznanie jakiejkolwiek postaci cukrzycy, ciśnienie krwi powyżej 160/90 mm Hg lub tętno poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę (w pozycji siedzącej), z lub bez stabilnych dawek leków przeciwnadciśnieniowych.
• Posiadanie aktywnej lub nieleczonej choroby nowotworowej lub bycie w remisji klinicznie istotnej choroby nowotworowej przez mniej niż pięć lat przed oceną.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu na narkotyki, chyba że jest to spowodowane lekami przepisanymi przez specjalistę.
• Palenie papierosów, e-papierosów lub regularne używanie wyrobów tytoniowych, chyba że w ciągu ostatnich 4 tygodni występowały okresy co najmniej 24 godzin bez konsumpcji.
• Regularne spożycie kofeiny przekraczające równowartość 3 espresso dziennie (225 mg/dzień).
• Bycie bliskim krewnym lub współmieszkańcem personelu zespołu badawczego.
• Jakikolwiek inny stan, który w opinii zespołu badawczego czyni udział w badaniu niewskazanym.