Tidsbegrenset spising som en potensiell strategi for å fremme vedlikehold av vekttap hos pasienter med fedme (REGANE)

Inklusjonskriterier:

• Ha en kroppsmasseindeks på 30–45 kg/m².
• Ha sikkerhetslaboratorieprøveresultater (generell biokjemi og fullstendig blodtelling) innenfor normalt referanseområde eller med avvik som anses som klinisk ubetydelige av det medisinske forskningsteamet og som ikke krever påbegynnelse av medikamentell behandling.
• Ha tilstrekkelig venetilgang for blodprøvetakingen som kreves av prosedyrene beskrevet i denne protokollen, og ikke ha nål- eller blodfobi.
• Opprettholde et vanlig inntaksvindu på 12 timer eller lengre minst 5 dager i uken og ha en responsrate større enn 85 % under selvregistreringen utført under screeningsprosessen.
• Villighet og evne til å konsumere all mat som tilbys under resultatvurderingen og den kostholdsbaserte intervensjonen.
• Å kunne forstå og gjennomgå prosedyrene som er en del av studien, etter forskningsteamets vurdering.
• Tilgjengelighet for å delta i studien.
• Være villig til å fullføre studien uavhengig av hvilken gruppe de blir tildelt.

Eksklusjonskriterier:

• Å ha mottatt en diagnose eller vise tegn eller symptomer som, etter forskningsteamets vurdering, kan kontraindicere TRE-intervensjon eller noen av prosedyrene inkludert i studien.
• Å ha blitt diagnostisert med eller ha en historikk med metabolske (inkludert diagnose av enhver type diabetes mellitus), hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, immunologiske, hepatiske, nyre-, urologiske eller psykiatriske sykdommer som kan forstyrre studieresultatene eller overholdelsen av protokollen.
• Å ha gjennomgått en kirurgisk prosedyre som, etter forskningsteamets vurdering, kan endre energimetabolismen eller fordøyelsesfunksjonen i løpet av studien.
• Å bruke medikamenter eller kosttilskudd som sannsynligvis vil endre kroppsvekt eller appetitt.
• Å ha opplevd vekttap på mer enn 10 % de siste to årene, eller mer enn 5 % de siste 6 månedene, med mindre all tapt vekt er gjenoppnådd.
• Å følge ukonvensjonelle spisemønstre, som vegansk eller faste-diett, eller være ute av stand til å tolerere maten som tilbys under studien.
• Å være gravid eller planlegge graviditet innen de neste to årene.
• Å være i postpartumsfasen (innen 12 måneder etter fødsel) eller amme.
• Å være i perimenopausestadiet, definert som å oppfylle kriteriene for uregelmessige menstruasjonssykluser, hormonelle endringer som indikerer perimenopause, eller tilstedeværelse av menopausale symptomer.
• Å delta i en ernæringsmessig intervensjon eller behandling, eller ha gjort det i løpet av de foregående 3 månedene.
• Å ha blitt diagnostisert med eller vise tegn eller risikofaktorer for utvikling av en spiseforstyrrelse.
• Å oppleve hyppige avbrudd i søvn-våken-syklusen.
• Å ha klinisk signifikante unormaliteter i mage-tømming, en nåværende diagnose for enhver form for diabetes, blodtrykk høyere enn 160/90 mm Hg, eller hjertefrekvens under 50 eller over 100 slag per minutt (sittende), med eller uten stabile doser av antihypertensiv medikasjon.
• Å ha en aktiv eller ubehandlet ondartet sykdom, eller være i remisjon fra en klinisk signifikant ondartet sykdom i mindre enn fem år før evalueringstidspunktet.
• Å ha en historikk med misbruk av rusmidler eller alkohol, eller teste positivt for rusmidler, med mindre det skyldes medikamenter foreskrevet av en helsepersonell.
• Å røyke, bruke e-sigaretter, eller regelmessig bruke tobakksprodukter, med mindre det har vært perioder på minst 24 sammenhengende timer uten forbruk i løpet av de siste 4 ukene.
• Regelmessig inntak av koffein som overstiger tilsvarende 3 espressoer per dag (225 mg/dag).
• Å være en direkte slektning eller samboer av personell i forskningsteamet.
• Enhver annen tilstand som, etter forskningsteamets vurdering, gjør deltakelse i studien uønsket.