Časově omezené stravování jako potenciální strategie k udržení úbytku hmotnosti u pacientů s obezitou (REGANE)

Kritéria zařazení:

• Index tělesné hmotnosti 30–45 kg/m².
• Výsledky bezpečnostních laboratorních testů (obecná biochemie a kompletní krevní obraz) v normálním referenčním rozmezí nebo s abnormalitami, které výzkumný tým považuje za klinicky nevýznamné a které nevyžadují zahájení farmakoterapie.
• Dostatečný žilní přístup pro odběr krve vyžadovaný postupy popsanými v tomto protokolu a absence fobie z jehel nebo krve.
• Udržování obvyklého časového okna příjmu potravy 12 hodin nebo déle minimálně 5 dní v týdnu a míra odpovědi vyšší než 85 % během sebehodnocení prováděného v průběhu screeningového procesu.
• Ochota a schopnost konzumovat veškeré poskytované potraviny během hodnocení výsledků a dietní intervence.
• Schopnost porozumět a podstoupit postupy, které jsou součástí studie, dle názoru výzkumného týmu.
• Dostupnost pro účast ve studii.
• Ochota dokončit studii bez ohledu na skupinu, do které je účastník zařazen.

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza nebo přítomnost příznaků či symptomů, které dle názoru výzkumného týmu mohou kontraindikovat intervenci TRE nebo jakýkoli z postupů zařazených do studie.
• Diagnóza nebo anamnéza metabolických (včetně diagnózy jakéhokoli typu diabetes mellitus), hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, neurologických, imunitních, jaterních, renálních, urologických nebo psychiatrických onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky studie nebo dodržování protokolu.
• Prodělání jakéhokoli chirurgického výkonu, který by dle názoru výzkumného týmu mohl během studie změnit energetický metabolismus nebo trávicí funkci.
• Užívání léků nebo doplňků stravy, které pravděpodobně ovlivňují tělesnou hmotnost nebo chuť k jídlu.
• Úbytek hmotnosti o více než 10 % za poslední dva roky nebo více než 5 % za posledních 6 měsíců, pokud nebyla veškerá ztracená hmotnost opět nabrána.
• Nezvyklé stravovací návyky, jako je veganská nebo půstová dieta, nebo neschopnost tolerovat potraviny poskytované během studie.
• Těhotenství nebo plánování těhotenství v příštích dvou letech.
• Poporodní fáze (do 12 měsíců po porodu) nebo kojení.
• Perimenopauzální stadium, definované jako splnění kritérii nepravidelných menstruačních cyklů, hormonálních změn ukazujících na perimenopauzu nebo přítomnost menopauzálních příznaků.
• Účast na nutriční intervenci nebo léčbě nebo účast v předchozích 3 měsících.
• Diagnóza nebo přítomnost příznaků či rizikových faktorů pro rozvoj poruchy příjmu potravy.
• Časté narušení cyklu spánek-bdění.
• Klinicky významné abnormality vyprazdňování žaludku, aktuální diagnóza jakékoli formy diabetu, krevní tlak vyšší než 160/90 mm Hg nebo srdeční frekvence pod 50 nebo nad 100 tepů za minutu (vsedě), s nebo bez stabilních dávek antihypertenziv.
• Aktivní nebo neléčené maligní onemocnění nebo remise klinicky významného maligního onemocnění kratší než pět let před hodnocením.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní test na drogy, pokud není způsoben léky předepsanými zdravotnickým pracovníkem.
• Kouření, vapování nebo pravidelné užívání tabákových výrobků, pokud nebyly v posledních 4 týdnech alespoň 24 hodinové intervaly bez konzumace.
• Pravidelná konzumace kofeinu převyšující ekvivalent 3 espress denně (225 mg/den).
• Přímý příbuzný nebo spolubydlící personálu výzkumného týmu.
• Jakýkoli jiný stav, který dle názoru výzkumného týmu činí účast ve studii nevhodnou.