Ограниченное по времени питание как потенциальная стратегия для поддержания потери веса у пациентов с ожирением (REGANE)

Критерии включения:

• Индекс массы тела 30-45 кг/м².
• Результаты лабораторных анализов безопасности (общая биохимия и общий анализ крови) в пределах нормальных референсных значений или с отклонениями, которые исследовательская медицинская группа считает клинически незначительными и не требующими начала медикаментозного лечения.
• Наличие достаточного венозного доступа для забора крови, требуемого процедурами, описанными в данном протоколе, и отсутствие фобии игл или крови.
• Поддержание обычного окна приема пищи продолжительностью 12 часов или более как минимум 5 дней в неделю и уровень ответов более 85% во время самостоятельной записи, проводимой в процессе скрининга.
• Готовность и способность употреблять все продукты, предоставляемые во время оценки результатов и диетического вмешательства.
• Способность понимать и проходить процедуры, входящие в исследование, по мнению исследовательской группы.
• Наличие возможности участвовать в исследовании.
• Готовность завершить исследование независимо от группы, в которую будет распределен участник.

Критерии исключения:

• Наличие диагноза или проявление признаков или симптомов, которые, по мнению исследовательской группы, могут быть противопоказанием для вмешательства TRE или любой из процедур, включенных в исследование.
• Наличие диагноза или истории метаболических (включая диагноз любого типа сахарного диабета), гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, иммунных, печеночных, почечных, урологических или психических заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования или соблюдение протокола.
• Перенесение любой хирургической процедуры, которая, по мнению исследовательской группы, может изменить энергетический метаболизм или пищеварительную функцию в ходе исследования.
• Прием препаратов или добавок, которые могут изменить массу тела или аппетит.
• Потеря массы тела более 10% за последние два года или более 5% за последние 6 месяцев, если не весь потерянный вес был восстановлен.
• Следование нестандартным моделям питания, таким как веганская диета или диеты с голоданием, или неспособность переносить продукты, предоставляемые во время исследования.
• Беременность или планирование беременности в течение следующих двух лет.
• Нахождение в послеродовом периоде (в течение 12 месяцев после родов) или грудное вскармливание.
• Нахождение в перименопаузальной стадии, определяемой как соответствие критериям нерегулярных менструальных циклов, гормональных изменений, указывающих на перименопаузу, или наличие симптомов менопаузы.
• Участие в нутритивном вмешательстве или лечении или участие в течение предыдущих 3 месяцев.
• Наличие диагноза или проявление признаков или факторов риска развития расстройства пищевого поведения.
• Частые нарушения цикла сна-бодрствования.
• Наличие клинически значимых нарушений опорожнения желудка, текущий диагноз любой формы диабета, артериальное давление выше 160/90 мм рт. ст., или частота сердечных сокращений ниже 50 или выше 100 ударов в минуту (в положении сидя), с приемом или без приема стабильных доз антигипертензивных препаратов.
• Наличие активного или нелеченного злокачественного заболевания или ремиссия клинически значимого злокачественного заболевания менее пяти лет на момент оценки.
• Наличие истории злоупотребления наркотиками или алкоголем или положительный тест на наркотики, если это не связано с лекарствами, назначенными медицинским работником.
• Курение, вейпинг или регулярное употребление табачных изделий, если не было периодов как минимум 24 последовательных часов без употребления в течение последних 4 недель.
• Регулярное потребление кофеина, превышающее эквивалент 3 эспрессо в день (225 мг/день).
• Быть прямым родственником или сожителем персонала исследовательской группы.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследовательской группы, делает участие в исследовании нецелесообразным.