Tidsbegrænset spisning som en potentiel strategi til at fremme vægttabsvedligeholdelse hos patienter med fedme (REGANE)

Inklusionskriterier:

• Have en kropsmasseindeks på 30-45 kg/m2.
• Have sikkerhedslaboratorietestresultater (generel biokemi og komplet blodtælling) inden for det normale referenceområde eller med afvigelser betragtet som klinisk insignifikante af det medicinske forskningsteam og som ikke kræver indledning af lægemiddelbehandling.
• Have tilstrækkelig venøs adgang til den blodprøvetagning, der kræves af procedurene beskrevet i denne protokol, og ikke have en fobi for nåle eller blod.
• Opretholde et sædvanligt indtagelsesvindue på 12 timer eller længere mindst 5 dage om ugen og have en responsrate på over 85% under den selvregistrering, der udføres under screeningsprocessen.
• Villighed og evne til at indtage alle de fødevarer, der leveres under resultatvurderingen og den diætetiske intervention.
• At kunne forstå og gennemgå de procedurer, der er en del af undersøgelsen, efter forskningsteamets opfattelse.
• Tilgængelighed til at deltage i undersøgelsen.
• Være villig til at gennemføre undersøgelsen uanset hvilken gruppe de bliver tildelt.

Eksklusionskriterier:

• At have modtaget en diagnose eller præsentere tegn eller symptomer, der efter forskningsteamets opfattelse kan kontraindicere TRE-intervention eller nogen af procedurene inkluderet i undersøgelsen.
• At være blevet diagnosticeret med eller have en historie med metaboliske (inklusive en diagnose af enhver type diabetes mellitus), hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, neurologiske, immunologiske, hepatiske, nyre-, urologiske eller psykiatriske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens resultater eller overholdelse af protokollen.
• At have gennemgået enhver kirurgisk procedure, der efter forskningsteamets opfattelse kan ændre energimetabolisme eller fordøjelsesfunktion under forsøgets forløb.
• Indtagelse af lægemidler eller kosttilskud, der sandsynligvis vil ændre kropsvægt eller appetit.
• Have oplevet vægttab på mere end 10% i de sidste to år, eller mere end 5% i de sidste 6 måneder, medmindre al den tabte vægt er blevet genvundet.
• Følge usædvanlige spisemønstre, såsom veganske eller faste-diæter, eller være ude af stand til at tolerere de fødevarer, der leveres under undersøgelsen.
• Være gravid eller planlægge at blive gravid inden for de næste to år.
• Være i efterfødselsfasen (inden for 12 måneder efter fødsel) eller amme.
• Være i perimenopausestadiet, defineret som at opfylde kriterierne for uregelmæssige menstruationscyklusser, hormonelle forandringer, der indikerer perimenopause, eller tilstedeværelse af menopausale symptomer.
• Deltage i en ernæringsmæssig intervention eller behandling eller have gjort det i løbet af de foregående 3 måneder.
• At være blevet diagnosticeret med eller vise tegn eller risikofaktorer for udvikling af en spiseforstyrrelse.
• Opleve hyppige afbrydelser i søvn-vågen-cyklussen.
• Have klinisk signifikante madtømmelsesabnormiteter, en nuværende diagnose af enhver form for diabetes, blodtryk større end 160/90 mm Hg, eller hjertefrekvens under 50 eller over 100 slag pr. minut (siddende), med eller uden stabile doser af antihypertensiv medicin.
• Have en aktiv eller ubehandlet ondartet sygdom eller være i remission fra en klinisk signifikant ondartet sygdom i mindre end fem år før evalueringstidspunktet.
• Have en historie med misbrug af stoffer eller alkohol eller teste positiv for stoffer, medmindre det skyldes medicin ordineret af en sundhedsfaglig person.
• Ryge, dampe eller regelmæssigt bruge tobaksprodukter, medmindre der har været perioder på mindst 24 sammenhængende timer uden forbrug i løbet af de sidste 4 uger.
• Regelmæssigt indtag af koffein ud over svarende til 3 espressoer pr. dag (225 mg/dag).
• Være en direkte slægtning eller samboende med forskningsteampersonale.
• Enhver anden tilstand, der efter forskningsteamets opfattelse gør deltagelse i undersøgelsen uønsket.