ハンチントン病の症状のマルチモーダルデジタルモニタリング (BioDigit HD-02)
本研究の目的は、ハンチントン病（HD）の疾患活動性をモニタリングするためのウェアラブルセンサーおよびデジタルヘルス技術の使用を検証することです。 健康な被験者およびHDの診断が記録されている被験者は、ロチェスター大学医療センターおよびヴァンダービルト大学医療センターでスクリーニングされ、この12か月間の観察研究に参加するために募集されます。 約3か月ごとに合計5回の来院が予定されています。
各研究来院において、参加者はいくつかの患者報告アウトカム（PRO）、臨床報告アウトカムを完了し、一連のデジタル評価（発話、認知、運動、指タッピング）を実施します。 参加者は各研究来院後に7日間の日常的な身体活動をモニタリングするためのペンダント、手首、および足首センサーを提供されます。 参加者はまた、自宅で毎月デジタル評価（発話、認知、運動、指タッピング）を完了するためのタブレットを提供されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
HDは脳内の神経変性を進行させる破壊的な遺伝性神経疾患です。 HDは運動、認知、精神症状を含む多面的な症状を特徴とし、それらは潜在的に始まり、長年にわたって進行します。 HDにおける大まかな運動および言語障害を測定する主要な手段は、統一ハンチントン病評価尺度（UHDRS）です。 有益ではありますが、この尺度は主観的かつカテゴリー的であり、正しく実施するには相当な訓練が必要です。 定量的運動（Q-motor）テストは、HDにおける運動評価の主観性を軽減し、感度を向上させるのに役立っています。 Q-Motor評価は、運動障害の経時的進行を追跡する上で、および臨床試験における補助的尺度として有用性を示しています。 同様に、力感知インソール、ビデオ動作解析システム、圧力感知歩行マットは、HDにおける障害歩行を客観的に測定するために利用されてきました。 しかしながら、これらの歩行測定技術およびQ-Motor評価は、訓練を受けた担当者が臨床で実施する必要があります。 同様に、モントリオール認知評価（MoCA）およびミニメンタルステート検査は、認知機能の低下を測定するためによく使用されます。 しかしながら、これらのテストは訓練を受けた専門家によって実施される必要があり、時間の経過に伴う認知機能の微妙な変化を検出する能力は限られています。 さらに、測定は頻繁には行われず、通常は臨床環境で実施され、個人の真の認知状態を正確に表しているとは限りません。
現在、疾患の進行を止め、遅らせ、または逆転させる治療法はありません。 HDおよび他の神経疾患における新規治療法開発の主要な課題は、現在の疾患評価方法が主に主観的であり、対面での臨床評価を必要とすることです。 提案されたソリューションのようなデジタル測定は、個人がどのように機能しているかについての客観的かつ実世界での評価を提供することができます。
運動、言語、および認知の異常を検出できるウェアラブルセンサーおよびデジタルヘルステクノロジーは、臨床疾患発症の段階に関する洞察を提供することができます。 HDの遺伝子陽性前駆症状段階は、症状性疾患の発症までに数年を要する可能性があることを考慮すると、HDの早期段階におけるこれらのバイオマーカーの微妙な変化は、疾患の進行を遅らせたり予防したりする可能性のある疾患修飾治療を適用する好機の窓を提供します。
したがって、前駆期HDの個人における進化する運動、言語、および認知異常のパターンを理解し、治療試験のエンドポイント測定を特定するためには、複数の臨床領域（運動、言語、および認知機能）を客観的、感度よく、かつ頻繁に監視できるシステムが必要です。
この観察研究は、参加者を12ヶ月間にわたって追跡します。 健康な被験者、およびHDの診断が記録されている被験者は、ロチェスター大学医療センターおよびヴァンダービルト大学医療センターでスクリーニングおよび募集されます。 標準的な臨床評価に加えて、この研究はBioDigit HDを活用して、研究施設および自宅環境における参加者からウェアラブルおよびデジタルヘルスデータを収集します。
このプロジェクトの主要な目的は、HDの個人において、患者報告アウトカム（PROs）、臨床報告アウトカム、およびデジタル測定を使用して、疾患症状の変化を測定することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana Enriquez
- 電話番号：502 888-589-6213
- メール：ana.enriquez@biosensics.com
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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コンタクト：
- Jamie Adams, MD
- メール：Jamie_Adams@urmc.rochester.edu
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主任研究者：
- Jamie Adams, MD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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主任研究者：
- Daniel Claassen
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コンタクト：
- Daniel Claassen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準:
- 男性または女性、年齢25-65歳
- HD参加者対象：遺伝子診断でHDと診断されていること
- 英語が堪能であること（話す・読むことができる）
- 歩行補助具を必要とせずに歩行可能であること
- 治験責任医師の判断により、すべての研究活動を安全に独立して実施できること
- インフォームド・コンセントを提供し、すべての研究手順に従う意思と能力があること
対照参加者対象:
- 男性または女性、年齢25-65歳
- 臨床的に健康状態が良好であり、不随意運動や歩行障害を引き起こす可能性のある神経疾患の証拠がないこと
除外基準:
- 若年発症HDの診断
- 歩行不可能な個人
- 治験責任医師の判断において、研究活動への安全な参加を妨げる神経学的、医学的、または精神医学的状態を有する個人
- モントリオール認知評価（MoCA）スコアが18以下
- 妊娠中の個人（妊娠中の歩行および身体活動の潜在的な変化のため）
- ベースライン時点で盲検化介入試験に登録できない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ハンチントン病
HDの臨床診断を受けた参加者
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年齢を一致させた健康な成人
年齢を一致させた健康な成人。
臨床的に健康状態が良好と評価され、不随意運動や歩行障害を引き起こす可能性のある神経学的障害の証拠がない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAMSysペンダントにより測定された、日常生活活動中の1日当たりの歩行時間の、ベースラインから12ヶ月までの変化
時間枠：12か月
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毎日の歩行時間（時間）は、PAMSysペンダントによって測定されます。 PAMSysは、日常生活活動中の身体活動と姿勢を測定するためのFDA登録クラスIIウェアラブルデバイスです。 PAMSysは、ベースライン、3か月、6か月、9か月、および12か月の訪問後に1週間着用されます。 |
12か月
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ベースラインから12か月までのPAMSysペンダントで測定された日常生活動作中の1日の座位から立位への移行回数の変化（回数）。
時間枠：12ヶ月
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PAMSysペンダントにより、1日あたりの立ち座り回数が測定されます。 PAMSysは、日常生活動作中の身体活動と姿勢を測定するためのFDA登録クラスIIウェアラブルデバイスです。 PAMSysは、ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月の訪問後に1週間着用されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12か月後の統一ハンチントン病評価尺度（UHDRS）スコアの変化
時間枠：12か月
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ハンチントン病（HD）患者の運動、認知、行動症状を評価するために使用される臨床ツール。 UHDRSは5つの部分から構成されています
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12か月
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ベースラインから12か月までの間に、BioDigit Speechで測定された標準レインボーパッセージを読む際の理解度の変化
時間枠：12ヶ月
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参加者からは、標準的なレインボー文章の音読中に音声データを収集し、これを12か月間、毎月実施します。
収集した音声データの分析には、BioDigit Speechという自動音声分析ソフトウェアを使用し、標準的なレインボー文章の音読中の音声明瞭度を算出します。
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12ヶ月
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PAMSys Ankleセンサーによって測定された、日常生活活動における歩行速度のベースラインから12か月までの変化
時間枠：12ヶ月
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中央値、90パーセンタイル、および96パーセンタイルの歩行速度（m/s）は、PAMSys Ankleセンサーによって測定されます。
PAMSys Ankleセンサーは、ベースライン後、3か月、6か月、9か月、および12か月の訪問後に1週間装着されます。
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12ヶ月
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PAMSysペンダントで測定した、ベースラインから12か月までの日常生活活動中の歩行リズムの変化
時間枠：12ヶ月
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中央値、90パーセンタイル、および96パーセンタイルの歩行頻度（歩数/分）は、PAMSysペンダントにより測定されます。
PAMSysペンダントは、ベースライン、3か月、6か月、9か月、および12か月の訪問後、1週間装着されます。
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12ヶ月
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モントリオール認知評価（MoCA）スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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MoCAは、ベースライン時、3か月、6か月、9か月、および12か月の訪問時に参加者から評価されます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから12ヶ月までのタッピングレート（1分あたりのタップ数）の変化（BioDigit ClinicおよびBioDigit Homeタブレットによる測定）
時間枠：12ヶ月
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参加者から、12か月間にわたり月1回の頻度でフィンガータッピングテストを収集します。
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12ヶ月
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PAMSys ULM 手首センサーで測定した、ベースラインから12ヵ月までの日常生活動作中の1日の手の目標指向運動回数の変化
時間枠：12ヶ月
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PAMSys ULM 手首センサーは、日常生活活動中の手の目標指向動作を測定します。
PAMSys ULM 手首センサーは、ベースライン、3か月、6か月、9か月、および12か月の訪問後に1週間着用されます。
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12ヶ月
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言語流暢性テストスコアの変化
時間枠：12ヶ月
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言語流暢性テストのデータは、ベースライン時、3か月時、6か月時、9か月時、12か月時の各訪問時に収集されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BioDigit HD-02
- 1R44TR005381-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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