헌팅턴병 증상의 멀티모달 디지털 모니터링 (BioDigit HD-02)
헌팅턴병 증상의 다중 모달 디지털 모니터링
본 연구의 목적은 헌팅턴병(HD)의 질병 활동성을 모니터링하기 위해 웨어러블 센서와 디지털 헬스 기술의 사용을 검증하는 것입니다. 헌팅턴병 진단을 받은 피험자와 건강한 피험자는 로체스터 대학교 의료센터와 밴더빌트 대학교 의료센터에서 선별 및 모집되어 12개월 관찰 연구에 참여하게 됩니다. 약 3개월마다 총 5회의 방문이 예정되어 있습니다.
각 연구 방문 시 참가자는 여러 환자 보고 결과(PROs), 임상 보고 결과를 완료하고 일련의 디지털 평가(언어, 인지, 운동, 손가락 두드리기)를 수행합니다. 참가자는 각 연구 방문 후 7일 동안 일상 신체 활동을 모니터링하기 위해 펜던트, 손목, 발목 센서를 제공받습니다. 참가자는 또한 매월 집에서 디지털 평가(언어, 인지, 운동, 손가락 두드리기)를 완료하기 위한 태블릿을 제공받습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
헌팅턴병(HD)은 뇌에서 진행성 신경 퇴화를 일으키는 파괴적인 유전성 신경 질환입니다. HD는 운동, 인지, 정신과적 증상을 포함한 다면적인 증상학이 특징이며, 이는 서서히 시작하여 수년에 걸쳐 진행됩니다. HD에서 총체적 운동 및 언어 장애를 측정하는 주요 수단은 통합 헌팅턴병 평가 척도(UHDRS)입니다. 가치 있는 척도이지만, 이 척도는 주관적이고 범주적이며 올바르게 시행하기 위해 상당한 훈련이 필요합니다. 정량적 운동(Q-motor) 검사는 HD에서 운동 평가의 주관성을 줄이고 민감도를 향상시키는 데 도움을 주었습니다. Q-Motor 평가는 운동 장애의 종적 진행을 추적하고 임상 시험에서 보조 측정 도구로서의 유용성을 입증했습니다. 마찬가지로, 힘 감지 깔창, 비디오 동작 분석 시스템, 압력 감지 보행 매트가 HD의 손상된 보행을 객관적으로 측정하는 데 활용되었습니다. 그러나 이러한 보행 측정 기술과 Q-Motor 평가는 훈련된 인력에 의해 임상에서 시행되어야 합니다. 마찬가지로, 몬트리올 인지 평가(MoCA)와 간이정신상태검사(MMSE)는 인지 저하를 측정하는 데 자주 사용됩니다. 그러나 이러한 검사는 훈련된 전문가에 의해 시행되어야 하며, 시간 경과에 따른 인지 수행의 미묘한 변화를 감지하는 능력이 제한적입니다. 또한, 측정은 빈번하지 않게 이루어지며, 일반적으로 임상 환경에서 실시되며, 개인의 진정한 인지 상태를 정확하게 대표하지 않을 수 있습니다.
현재 질병의 진행을 멈추거나 늦추거나 역전시킬 수 있는 치료법은 없습니다. HD 및 기타 신경 질환에서 새로운 치료제 개발의 주요 과제는 현재 질병 평가 방법이 대부분 주관적이며 대면, 임상 평가가 필요하다는 점입니다. 제안된 솔루션과 같은 디지털 측정은 개인이 어떻게 기능하는지에 대한 객관적이고 현실 세계의 평가를 제공할 수 있습니다.
운동, 언어, 인지 이상을 감지할 수 있는 웨어러블 센서와 디지털 헼스 기술은 임상 질병 발병 단계에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. HD의 유전자 양성 전증상 단계가 증상성 질병 발병까지 수년이 걸릴 수 있다는 점을 고려할 때, HD 초기 단계에서 이러한 바이오마커의 미묘한 변화는 질병 진행을 늦추거나 예방할 수 있는 질병 수정 치료를 적용할 수 있는 적절한 기회를 제공합니다.
따라서, 전구기 HD 환자에서 진화하는 운동, 언어 및 인지 이상의 패턴을 이해하고 치료 시험을 위한 종점 측정을 식별하기 위해서는 운동, 언어 및 인지 기능과 같은 여러 임상 영역을 객관적이고 민감하며 빈번하게 모니터링할 수 있는 시스템이 필요합니다.
이 관찰 연구는 참가자를 12개월 동안 추적합니다. 건강한 피험자와 HD 진단이 문서화된 피험자는 로체스터 대학교 의료 센터와 밴더빌트 대학교 의료 센터에서 선별 및 모집됩니다. 표준 임상 평가 외에도, 이 연구는 BioDigit HD를 활용하여 연구 현장 및 참가자의 가정 환경에서 참가자로부터 웨어러블 및 디지털 헼스 데이터를 수집할 것입니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 HD 환자에서 환자 보고 결과(PROs), 임상 보고 결과 및 디지털 측정을 사용하여 질병 증상의 변화를 측정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana Enriquez
- 전화번호: 502 888-589-6213
- 이메일: ana.enriquez@biosensics.com
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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연락하다:
- Jamie Adams, MD
- 이메일: Jamie_Adams@urmc.rochester.edu
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수석 연구원:
- Jamie Adams, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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수석 연구원:
- Daniel Claassen
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연락하다:
- Daniel Claassen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 25-65세
- HD 참가자의 경우: 유전적으로 HD로 진단된 경우
- 영어에 능통함(말하고 읽을 수 있음).
- 보행 보조 장치 없이 독립적으로 보행 가능함.
- 연구자의 판단에 따라 모든 연구 활동을 안전하게 독립적으로 수행할 수 있음.
- 정보에 입각한 동의서를 제공하고 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있음.
대조군 참가자의 경우:
- 남성 또는 여성, 25-65세
- 임상적으로 건강 상태가 양호하고, 불수의적 운동이나 보행 장애를 유발할 수 있는 신경계 장애의 증거가 없음
제외 기준:
- 소아기 발병 HD 진단.
- 비보행 상태인 개인.
- 연구자의 판단에 따라 연구 활동에 안전하게 참여하는 데 방해가 되는 신경학적, 의학적 또는 정신과적 상태가 있는 개인.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 18점 이하인 경우
- 임신 중인 개인(임신 중 보행 및 신체 활동의 잠재적 변화로 인해).
- 기준선에서 맹검 중재 시험에 등록할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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헌팅턴병
임상적으로 HD로 진단된 참가자
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연령이 일치하는 건강한 성인
연령이 일치하는 건강한 성인.
임상적으로 건강 상태가 양호하며, 불수의적 운동이나 보행 장애를 유발할 수 있는 신경학적 장애의 증거가 없음. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAMSys 펜던트로 측정된 기저선부터 12개월까지의 일상 생활 활동 중 일일 보행 시간 변화
기간: 12개월
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일일 보행 시간(시간)은 PAMSys 펜던트로 측정됩니다. PAMSys는 일상 생활 활동 중 신체 활동과 자세를 측정하기 위한 FDA 등록 Class II 웨어러블 장치입니다. PAMSys는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 방문 후 1주일 동안 착용됩니다. |
12개월
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PAMSys 펜던트로 측정된 기저선에서 12개월까지의 일상 생활 활동 중 앉았다 일어서기 전환의 일일 횟수(횟수) 변화.
기간: 12개월
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PAMSys 펜던트를 통해 일일 앉았다 일어서기 횟수를 측정합니다. PAMSys는 FDA 등록 Class II 웨어러블 기기로, 일상 생활 활동 중 신체 활동과 자세를 측정합니다. PAMSys는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 방문 후 1주일 동안 착용됩니다. |
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선(baseline)부터 12개월까지의 통합 헌팅턴병 평가 척도(Unified Huntington's Disease Rating Scale, UHDRS) 점수 변화
기간: 12개월
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헌팅턴병(HD) 환자의 운동, 인지 및 행동 증상을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. UHDRS는 5가지 부분으로 구성됩니다.
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12개월
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BioDigit Speech로 측정한 기준선에서 12개월까지 표준 Rainbow 구절을 읽을 때의 명료도 변화
기간: 12개월
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참가자들은 12개월 동안 매월 표준 무지개 구절을 읽는 동안 음성 데이터를 수집하게 됩니다.
수집된 음성 데이터를 분석하기 위해 BioDigit Speech와 자동 음성 분석 소프트웨어가 사용되어 표준 무지개 구절을 읽는 동안의 음성 명료도를 계산합니다.
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12개월
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PAMSys 발목 센서로 측정한 기준선부터 12개월까지 일상생활 활동 중 걷기 속도 변화
기간: 12개월
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중앙값, 90 백분위수 및 96 백분위수 보행 속도(m/s)는 PAMSys 발목 센서로 측정됩니다.
PAMSys 발목 센서는 기준 시점, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 방문 후 1주일 동안 착용됩니다.
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12개월
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PAMSys 펜던트로 측정한 기저선부터 12개월까지의 일상 생활 활동 중 보행률 변화
기간: 12개월
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중앙값, 90 백분위수 및 96 백분위수의 보조(걸음/분)는 PAMSys 펜던트로 측정됩니다.
PAMSys 펜던트는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 방문 후 1주일 동안 착용됩니다.
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12개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화
기간: 12개월
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MoCA는 참가자의 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 방문 시 평가됩니다.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BioDigit Clinic 및 BioDigit Home 태블릿으로 측정한 기준선부터 12개월까지의 탭핑 속도(분당 탭 수) 변화
기간: 12개월
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참가자로부터 손가락 두드리기 검사가 12개월 동안 매월 수집될 것입니다.
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12개월
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PAMSys ULM 손목 센서로 측정한 기저선부터 12개월까지 일상 생활 활동 중 일일 손목 목표 지향적 움직임 횟수의 변화
기간: 12개월
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PAMSys ULM 손목 센서는 일상 생활 활동 중 손의 목표 지향적 움직임을 측정합니다.
PAMSys ULM 손목 센서는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 방문 후 1주일 동안 착용됩니다.
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12개월
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언어 유창성 검사 점수의 변화
기간: 12개월
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언어 유창성 검사 데이터는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 방문 시 수집됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BioDigit HD-02
- 1R44TR005381-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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