内視鏡下経鼻的鞍部腫瘍手術用の防曇ドレナージデバイスの臨床試験
内視鏡的経鼻的鞍部腫瘍手術用抗曇りドレナージデバイスの臨床試験
この臨床試験の目的は、抗曇り吸引デバイスが内視鏡的鼻下垂体手術中に手術視野を明瞭に保つ効果があるかどうか、また脳脊髄液感染のリスクを低下させるかどうかを評価することです。 また、デバイスの安全性についても評価します。
主な評価項目は以下の通りです：
- レンズの曇りによる手術中断時間の総計をデバイスは減少させるか？
- デバイス使用時に参加者に生じる医学的問題（鼻出血、チューブ閉塞、感染など）は何か？
研究者は、抗曇りデバイスと従来の「水噴射」方法を比較し、デバイスの有効性を評価します。
参加者は以下のことを行います：
- 計画された下垂体手術中に、デバイスまたは従来の水噴射方法のいずれかを受ける
- 通常の回復期間（約3-5日間）入院し、術後約7日目に定期検査のために再診する
- 研究チームが手術時間、曇りに関連する中断、および手術前後に採取された血液または脊髄液検査の結果を記録することを許可する
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhigang Lan, M.D. PhD.
- 電話番号：18980606446
- メール：dr.lanzhigang@wchscu.edu.cn
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Zhigang Lan, M.D. PhD.
- 電話番号：18980606446
- メール：158075478@qq.com
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コンタクト：
- メール：158075478@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢18歳から75歳
- 術前MRI/CT診断で頭蓋底への広範な浸潤を伴わない、3cm以下の下垂体腺腫または頭蓋咽頭腫
- 予定された選択的内視鏡下経鼻経蝶形骨洞切除術
- ASA身体状態分類I-III
- 文面によるインフォームド・コンセントを提供し、フォローアップに従うことができる意思と能力を有する
除外基準：
- デバイス留置を妨げる重度の鼻腔解剖学的奇形、鼻ポリープ、または既往の鼻腔手術
- 活動性の鼻腔または全身感染（白血球数 > 10 × 10⁹/L、CRP ≥ 10 mg/L）
- 既知の頭蓋内感染または持続性髄液漏出
- 凝固障害（PT > 14秒またはAPTT > 45秒）または7日以上中止できない抗凝固療法
- シリコンまたは医療用プラスチックへのアレルギー
- 計画された併用経頭蓋または経眼窩アプローチ
- 妊娠中または授乳中
- インフォームド・コンセントまたはフォローアップを妨げる精神疾患または認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
麻酔導入後、単回使用の滅菌「防曇吸引デバイス」（4 Frマルチチャネルシリコーンカテーテル）を内視鏡とともに同じ鼻孔から挿入します。 内蔵マイクロバルーンに1 mlの空気を注入し、先端を後鼻孔に固定します。 低流量（2 L min⁻¹）の濾過済み室温空気を中心内腔から送り、レンズを横切る穏やかな層流を発生させ、温かく湿った空気を継続的に除去し結露を防ぎます。 2つのサイドポートは、血液や液体を継続的に低圧（-5 cmH₂O）で吸引し、手術視野を乾燥状態に保ちます。 本デバイスは手術全体を通じて留置され、鼻パッキング前に除去します。追加の切開や縫合は必要ありません。 |
麻酔導入後、使い捨ての無菌「曇り止め吸引デバイス」（4Frの多チャンネルシリコンカテーテル）を内視鏡に沿って同じ鼻孔から挿入します。 内蔵マイクロバルーンに1mlの空気を注入し、先端を後鼻孔に固定します。 中央ルーメンから低流量（2L/分）のろ過済み室温空気を送り、レンズを横切る穏やかな層流を発生させ、温かく湿った空気を継続的に除去し結露を防止します。 2つのサイドポートは血液や液体を連続的低圧（-5cmH₂O）で吸引し、手術視野を乾燥状態に保ちます。 本デバイスは手術全体を通じて留置され、鼻内パッキング前に除去します。追加の切開や縫合は不要です。 |
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介入なし：対照群
標準的ケア：レンズが曇るたびに、スクラブナースは内視鏡を引き抜き、20 mlシリンジから37 °Cの滅菌生理食塩水5-10 mlで先端を洗浄します。この操作は必要に応じて繰り返されます（平均1症例あたり10-15回）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズ曇り中断の総時間（分）
時間枠：鼻内パッキング前（約2時間）
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外科医が「レンズ曇り」と宣言した瞬間から、明瞭な手術視野が回復するまでの累積時間として定義され、内視鏡的経鼻手術全体を通して巡回看護師がストップウォッチで測定する。
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鼻内パッキング前（約2時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後頭蓋内感染率
時間枠：7日間
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術後7日以内の頭蓋内感染症の発症率（CSF培養陽性、または発熱≥38.5℃を伴うCSF白血球数≥10×10⁶/L）
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7日間
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術中に使用された灌流液の総量（ml）
時間枠：鼻パッキング前（約2時間）
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術中に使用した総灌流液量（ml）
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鼻パッキング前（約2時間）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WestChinaH-HX-2025-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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