Ensayo Clínico de un Dispositivo de Drenaje Anti-Niebla para Cirugía Endoscópica Endonasal de Tumores de la Región Sellar
Estudio Clínico de un Dispositivo de Drenaje Anti-Niebla para Cirugía de Tumores de la Región Selar Endoscópica Endonasal
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el dispositivo de succión antiempañamiento funciona para mantener la visión quirúrgica clara durante las operaciones endoscópicas de nariz a hipófisis y si reduce la probabilidad de infección del líquido cefalorraquídeo. También se estudiará la seguridad del dispositivo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Reduce el dispositivo el tiempo total que el cirujano debe detenerse porque la lente se empaña?
- ¿Qué problemas médicos (como hemorragia nasal, obstrucción del tubo o infección) tienen los participantes cuando se utiliza el dispositivo?
Los investigadores compararán el dispositivo antiempañamiento con el método habitual de "chorro de agua" para ver si el dispositivo funciona mejor.
Los participantes:
- Se les aplicará el dispositivo o el método habitual de agua durante su cirugía de hipófisis planificada
- Permanecerán en el hospital durante el período normal de recuperación (aproximadamente 3-5 días) y regresarán para un chequeo de rutina alrededor del día 7
- Permitirán al equipo del estudio registrar los tiempos de operación, cualquier pausa relacionada con el empañamiento y los resultados de los análisis de sangre o líquido cefalorraquídeo realizados antes y después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhigang Lan, M.D. PhD.
- Número de teléfono: 18980606446
- Correo electrónico: dr.lanzhigang@wchscu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Zhigang Lan, M.D. PhD.
- Número de teléfono: 18980606446
- Correo electrónico: 158075478@qq.com
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Contacto:
- Correo electrónico: 158075478@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años
- Diagnóstico preoperatorio por RM/TC de adenoma hipofisario o craneofaringioma ≤ *3 cm sin invasión extensa de la base del cráneo
- Programado para resección endoscópica endonasal transesfenoidal electiva
- Estado físico ASA I-III
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito y cumplir con el seguimiento
Criterios de exclusión:
- Deformidad anatómica nasal grave, pólipos o cirugía nasal previa que impida la colocación del dispositivo
- Infección nasal o sistémica activa (GB > 10 × 10⁹/L, PCR ≥ 10 mg/L)
- Infección intracraneal conocida o fuga de LCR en curso
- Coagulopatía (TP > 14 s o TTPA > 45 s) o anticoagulación que no pueda suspenderse ≥ 7 días
- Alergia al silicona o plásticos de grado médico
- Enfoque combinado transcraneal o transorbitario planificado
- Embarazo o lactancia
- Trastorno psiquiátrico o cognitivo que impida el consentimiento informado o el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se introduce un "dispositivo de succión antiempañamiento" estéril de un solo uso (un catéter de silicona multicanal de 4 Fr) a través de la misma fosa nasal junto al endoscopio después de la inducción de la anestesia. El microglobo incorporado se infla con 1 ml de aire para anclar la punta en la coana posterior. Se suministra aire a temperatura ambiente, filtrado y de bajo flujo (2 L min⁻¹) a través de la luz central, creando una suave corriente laminar que pasa a través de la lente, eliminando continuamente el aire cálido y húmedo y evitando la condensación. Dos puertos laterales proporcionan succión continua de baja presión (-5 cmH₂O) de cualquier sangre o líquido, manteniendo seco el campo quirúrgico. El dispositivo permanece en su lugar durante toda la operación y se retira antes del taponamiento nasal. No se requieren incisiones o suturas adicionales. |
Se introduce un "dispositivo de aspiración antiempañante" desechable y estéril (un catéter de silicona multicanal de 4 Fr) a través de la misma fosa nasal junto al endoscopio después de la inducción de la anestesia. Se infla el microglobo incorporado con 1 ml de aire para anclar la punta en la coana posterior. Se suministra aire a temperatura ambiente, filtrado y de bajo flujo (2 L min⁻¹) a través de la luz central, creando una corriente laminar suave que pasa a través de la lente, eliminando continuamente el aire cálido y húmedo y evitando la condensación. Dos puertos laterales proporcionan aspiración continua de baja presión (-5 cmH₂O) de cualquier sangre o líquido, manteniendo el campo quirúrgico seco. El dispositivo permanece en su lugar durante toda la operación y se retira antes del taponamiento nasal. No se requieren incisiones o suturas adicionales. |
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado estándar: cada vez que la lente se empaña, el enfermero de quirófano retira el endoscopio e irriga su punta con 5-10 ml de solución salina estéril a 37 °C de una jeringa de 20 ml.
Esta maniobra se repite tantas veces como sea necesario (promedio de 10-15 veces por caso).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total de las interrupciones por empañamiento de la lente (minutos)
Periodo de tiempo: Antes del taponamiento nasal (aproximadamente 2 horas)
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definido como el tiempo acumulado desde el momento en que el cirujano declara "lente empañada" hasta que se restaura la visión operatoria clara, medido con un cronómetro por el enfermero circulante durante todo el procedimiento endoscópico endonasal.
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Antes del taponamiento nasal (aproximadamente 2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de infección intracraneal postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días
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Incidencia de infección intracraneal postoperatoria en los 7 días posteriores (cultivo de LCR positivo O leucocitos en LCR ≥ 10 × 10⁶/L con fiebre ≥ 38,5 °C).
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7 días
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Volumen total de líquido de irrigación utilizado intraoperatoriamente (ml)
Periodo de tiempo: Antes del taponamiento nasal (aproximadamente 2 horas)
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Volumen total de líquido de irrigación utilizado intraoperatoriamente (ml)
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Antes del taponamiento nasal (aproximadamente 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
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- Neoplasias hipofisarias
- Craneofaringioma
Otros números de identificación del estudio
- WestChinaH-HX-2025-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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