내시경 비내 접형골 영역 종양 수술용 안개방지 배액 장치의 임상시험
내시경 비강 접근을 통한 뇌하수체 영역 종양 수술을 위한 안티포그 배액 장치 임상시험
이 임상 시험의 목표는 내시경적 코-뇌하수체 수술 중 안티포그 흡입 장치가 수술 시야를 선명하게 유지하는 데 효과가 있는지, 그리고 뇌척수액 감염 위험을 낮추는지 알아보는 것입니다.
또한 이 장치의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 장치가 렌즈가 흐려져서 외과의사가 수술을 중단해야 하는 총 시간을 줄이는가?
- 장치 사용 시 참가자들에게 코피, 튜브 막힘 또는 감염과 같은 어떤 의학적 문제가 발생하는가?
연구자들은 안티포그 장치와 일반적인 "물 분사" 방법을 비교하여 장치가 더 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는:
- 계획된 뇌하수체 수술 중 장치 또는 일반적인 물 방법 중 하나를 적용받을 것입니다
- 정상적인 회복 기간(약 3-5일) 동안 병원에 머무르고 약 7일째에 정기 검진을 위해 다시 방문할 것입니다
- 연구팀이 수술 전후에 채취한 혈액 또는 척수액 검사 결과와 함께 수술 시간, 안개 관련 일시 중지 등을 기록하도록 허용할 것입니다
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhigang Lan, M.D. PhD.
- 전화번호: 18980606446
- 이메일: dr.lanzhigang@wchscu.edu.cn
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Zhigang Lan, M.D. PhD.
- 전화번호: 18980606446
- 이메일: 158075478@qq.com
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연락하다:
- 이메일: 158075478@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-75세
- 광범위한 두개저 침습 없이 크기 ≤ *3 cm의 뇌하수체 선종 또는 두개인두종에 대한 수술 전 MRI/CT 진단
- 선택적 내시경 비내 접형동 절제술 예정
- ASA 신체 상태 분류 I-III
- 서면 동의서 작성 가능 및 준수 가능, 추적 관찰 준수 의사 있음
제외 기준:
- 장치 배치를 방해하는 심한 비강 기형, 용종 또는 이전 비강 수술
- 활성 비강 또는 전신 감염 (WBC > 10 × 10⁹/L, CRP ≥ 10 mg/L)
- 알려진 두개내 감염 또는 진행 중인 뇌척수액 누출
- 응고 장애 (PT > 14초 또는 APTT > 45초) 또는 ≥ 7일 동안 중단할 수 없는 항응고제 치료
- 실리콘 또는 의료용 플라스틱에 대한 알레르기
- 계획된 복합 경두개 또는 경안접근법
- 임신 또는 수유 중
- 정보에 입각한 동의 또는 추적 관찰을 방해하는 정신과적 또는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입군
마취 유도 후, 동일한 콧구멍을 통해 내시경과 함께 일회용 멸균 "안개 방지 흡입 장치"(4 Fr 다중 채널 실리콘 카테터)를 도입합니다. 내장된 미세 풍선에 1ml의 공기를 주입하여 끝 부분을 후비공에 고정합니다. 중심 관을 통해 저유량(2 L min⁻¹), 여과된 상온 공기가 공급되어 렌즈를 가로지르는 부드러운 층류를 생성하며, 따뜻하고 습한 공기를 지속적으로 제거하고 응결을 방지합니다. 두 개의 측면 포트는 혈액이나 체액을 지속적으로 저압(-5 cmH₂O)으로 흡입하여 수술 부위를 건조하게 유지합니다. 이 장치는 수술 전체 기간 동안 제자리에 유지되며, 코 패킹 전에 제거됩니다. 추가 절개나 봉합이 필요하지 않습니다. |
마취 유도 후, 동일한 콧구멍을 통해 내시경과 함께 일회용 멸균 "안개 방지 흡입 장치"(4 Fr 다중 채널 실리콘 카테터)를 삽입합니다. 내장된 마이크로 풍선에 1ml의 공기를 주입하여 팁을 후비공에 고정합니다. 중심 관을 통해 저유량(2 L min⁻¹), 여과된 실온 공기가 공급되어 렌즈를 가로지르는 부드러운 층류를 생성하며, 따뜻하고 습한 공기를 지속적으로 제거하고 응결을 방지합니다. 두 개의 측면 포트는 지속적인 저압(-5 cmH₂O) 흡입으로 혈액이나 체액을 제거하여 수술 부위를 건조하게 유지합니다. 이 장치는 수술 전체 동안 제자리에 유지되며, 코 패킹 전에 제거됩니다. 추가 절개나 봉합이 필요하지 않습니다. |
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간섭 없음: 대조군
표준 치료: 렌즈가 흐려질 때마다 스크럽 간호사가 내시경을 빼내고 20ml 주사기에서 37°C의 멸균 생리식염수 5-10ml로 끝을 세척합니다.
이 조작은 필요에 따라 반복됩니다(평균적으로 케이스당 10-15회).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 안개로 인한 중단 총 시간 (분)
기간: 코에 거즈를 넣기 전(약 2시간 전)
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외과 의사가 "렌즈가 안개 낀 상태"라고 선언한 순간부터 명확한 수술 시야가 회복될 때까지 누적된 시간으로 정의되며, 순환 간호사가 전체 내시경 비강 내 수술 과정 동안 스톱워치로 측정합니다.
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코에 거즈를 넣기 전(약 2시간 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 두개강 내 감염률
기간: 7일
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수술 후 7일 이내에 발생한 두개강 내 감염 발생률 (양성 뇌척수액 배양검사 또는 38.5°C 이상의 발열과 함께 뇌척수액 백혈구 수 ≥ 10 × 10⁶/L).
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7일
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수술 중 사용된 총 관류액 부피 (ml)
기간: 비강 패킹 전(약 2시간)
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수술 중 사용한 총 관류액 용량 (ml)
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비강 패킹 전(약 2시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WestChinaH-HX-2025-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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