Estudo Clínico de um Dispositivo de Drenagem Anti-embaciamento para Cirurgia Endoscópica Endonasal de Tumores da Região Selar
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o dispositivo de sucção anti-embaciamento funciona para manter a visão cirúrgica clara durante as operações endoscópicas de nariz a pituitária e se reduz o risco de infeção do líquido cefalorraquidiano. Também irá avaliar a segurança do dispositivo.
As principais questões que pretende responder são:
- O dispositivo reduz o tempo total que o cirurgião tem de parar devido ao embaciamento da lente?
- Que problemas médicos (como hemorragia nasal, bloqueio do tubo ou infeção) os participantes apresentam quando o dispositivo é utilizado?
Os investigadores irão comparar o dispositivo anti-embaciamento com o método habitual de "jato de água" para verificar se o dispositivo funciona melhor.
Os participantes irão:
- Ter aplicado o dispositivo ou o método habitual de água durante a sua cirurgia pituitária planeada
- Permanecer no hospital durante o período normal de recuperação (cerca de 3-5 dias) e regressar para uma consulta de rotina por volta do dia 7
- Permitir que a equipa de estudo registe os tempos operatórios, quaisquer pausas relacionadas com embaciamento e os resultados dos testes de sangue ou líquido cefalorraquidiano realizados antes e após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhigang Lan, M.D. PhD.
- Número de telefone: 18980606446
- E-mail: dr.lanzhigang@wchscu.edu.cn
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Zhigang Lan, M.D. PhD.
- Número de telefone: 18980606446
- E-mail: 158075478@qq.com
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Contato:
- E-mail: 158075478@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Diagnóstico pré-operatório por RM/TC de adenoma pituitário ou craniofaringioma ≤ *3 cm sem invasão extensa da base do crânio
- Agendado para ressecção eletiva transesfenoidal endoscópica endonasal
- Estado físico ASA I-III
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir o acompanhamento
Critérios de Exclusão:
- Deformidade anatómica nasal grave, pólipos ou cirurgia nasal prévia que impeça a colocação do dispositivo
- Infeção nasal ou sistémica ativa (GB > 10 × 10⁹/L, PCR ≥ 10 mg/L)
- Infeção intracraniana conhecida ou fístula de LCR em curso
- Coagulopatia (TP > 14 s ou TTPa > 45 s) ou anticoagulação que não possa ser interrompida ≥ 7 dias
- Alergia ao silicone ou plásticos de grau médico
- Abordagem combinada transcraniana ou transorbitária planeada
- Gravidez ou amamentação
- Perturbação psiquiátrica ou cognitiva que impeça o consentimento informado ou o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Um dispositivo de sucção anti-embaciamento descartável e estéril (um cateter de silicone multicanal de 4 Fr) é introduzido pela mesma narina, juntamente com o endoscópio, após a indução da anestesia. O microbalão incorporado é insuflado com 1 ml de ar para fixar a ponta na coana posterior. Ar filtrado à temperatura ambiente é fornecido em fluxo baixo (2 L min⁻¹) através do lúmen central, criando uma corrente laminar suave que passa pela lente, removendo continuamente o ar quente e húmido e impedindo a condensação. Duas portas laterais fornecem sucção contínua de baixa pressão (-5 cmH₂O) para qualquer sangue ou fluido, mantendo o campo cirúrgico seco. O dispositivo permanece no lugar durante toda a operação e é removido antes do tamponamento nasal. Não são necessárias incisões ou suturas adicionais. |
Um dispositivo de sucção "anti-embaciamento" de uso único e estéril (um cateter de silicone multicanal de 4 Fr) é introduzido através da mesma narina, ao lado do endoscópio, após a indução da anestesia. O microbalão incorporado é insuflado com 1 ml de ar para ancorar a ponta na coana posterior. Ar filtrado à temperatura ambiente, de baixo fluxo (2 L min⁻¹), é fornecido através do lúmen central, criando uma suave corrente laminar que passa pela lente, removendo continuamente o ar quente e húmido e prevenindo a condensação. Duas portas laterais fornecem sucção contínua de baixa pressão (-5 cmH₂O) de qualquer sangue ou fluido, mantendo o campo cirúrgico seco. O dispositivo permanece no lugar durante toda a operação e é removido antes do tamponamento nasal. Não são necessárias incisões ou suturas adicionais. |
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Cuidados padrão: sempre que a lente embaciar, o enfermeiro de bloco retira o endoscópio e irriga a sua ponta com 5-10 ml de soro fisiológico estéril a 37 °C de uma seringa de 20 ml. Esta manobra é repetida tantas vezes quanto necessário (média de 10-15 vezes por caso).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração total das interrupções por embaciamento das lentes (minutos)
Prazo: Antes do Tamponamento Nasal (cerca de 2 horas)
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definido como o tempo acumulado desde o momento em que o cirurgião declara "lente embaciada" até que a visão operatória clara seja restaurada, medido com um cronómetro pelo enfermeiro circulante durante todo o procedimento endoscópico endonasal.
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Antes do Tamponamento Nasal (cerca de 2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de infeção intracraniana pós-operatória
Prazo: 7 dias
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Incidência de infeção intracraniana pós-operatória dentro de 7 dias (cultura do LCR positiva OU leucócitos no LCR ≥ 10 × 10⁶/L com febre ≥ 38,5 °C).
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7 dias
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Volume total de líquido de irrigação utilizado intraoperatoriamente (ml)
Prazo: Antes da embalagem nasal (cerca de 2 horas)
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Volume total de fluido de irrigação utilizado intraoperatório (ml)
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Antes da embalagem nasal (cerca de 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
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- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Doenças da Hipófise
- Neoplasias Hipofisárias
- Craniofaringioma
Outros números de identificação do estudo
- WestChinaH-HX-2025-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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