Клиническое испытание противотуманного дренажного устройства для эндоскопической эндоназальной хирургии опухолей селлярной области
Клиническое исследование противозапотевающего дренажного устройства для эндоскопической эндоназальной хирургии опухолей селлярной области
Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли противотуманное аспирационное устройство для поддержания чёткости хирургического обзора во время эндоскопических операций от носа до гипофиза, и снижает ли оно риск инфицирования мозговой жидкости. Также будет изучена безопасность устройства.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Сокращает ли устройство общее время, на которое хирургу приходится останавливаться из-за запотевания линзы?
- Какие медицинские проблемы (такие как носовое кровотечение, закупорка трубки или инфекция) возникают у участников при использовании устройства?
Исследователи сравнят противотуманное устройство с обычным методом «водяной струи», чтобы определить, работает ли устройство лучше.
Участники будут:
- Проходить либо с применением устройства, либо с обычным водным методом во время запланированной операции на гипофизе
- Находиться в больнице в течение обычного периода восстановления (около 3–5 дней) и вернуться на плановый осмотр примерно на 7-й день
- Разрешить исследовательской группе регистрировать время операции, любые паузы, связанные с запотеванием, и результаты анализов крови или спинномозговой жидкости, взятых до и после операции
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhigang Lan, M.D. PhD.
- Номер телефона: 18980606446
- Электронная почта: dr.lanzhigang@wchscu.edu.cn
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Zhigang Lan, M.D. PhD.
- Номер телефона: 18980606446
- Электронная почта: 158075478@qq.com
-
Контакт:
- Электронная почта: 158075478@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Предоперационная диагностика МРТ/КТ аденомы гипофиза или краниофарингиомы ≤ *3 см без обширной инвазии в основание черепа
- Запланирована плановая эндоскопическая эндоназальная трансназальная резекция
- Физический статус по ASA I-III
- Способность и готовность дать письменное информированное согласие и соблюдать последующее наблюдение
Критерии исключения:
- Тяжелая анатомическая деформация носа, полипы или предшествующая операция на носу, препятствующая установке устройства
- Активная назальная или системная инфекция (лейкоциты > 10 × 10⁹/л, СРБ ≥ 10 мг/л)
- Известная внутричерепная инфекция или текущая ликворея
- Коагулопатия (ПВ > 14 с или АЧТВ > 45 с) или антикоагулянтная терапия, которую нельзя прекратить ≥ 7 дней
- Аллергия на силикон или медицинские пластмассы
- Запланированный комбинированный транскраниальный или транскорбитальный доступ
- Беременность или грудное вскармливание
- Психическое или когнитивное расстройство, препятствующее информированному согласию или последующему наблюдению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Одноразовый стерильный «противотуманный аспиратор» (4 Fr многоканальный силиконовый катетер) вводится через ту же ноздрю рядом с эндоскопом после индукции анестезии. Встроенный микро-баллон надувается 1 мл воздуха для фиксации наконечника в задней хоане. Низкопоточный (2 л мин⁻¹), фильтрованный воздух комнатной температуры подается через центральный просвет, создавая мягкий ламинарный поток, который проходит через линзу, непрерывно удаляя теплый влажный воздух и предотвращая конденсацию. Два боковых порта обеспечивают непрерывную низконапорную (-5 смH₂O) аспирацию крови или жидкости, сохраняя хирургическое поле сухим. Устройство остается на месте в течение всей операции и удаляется перед тампонадой носа. Дополнительные разрезы или швы не требуются. |
Одноразовый стерильный «антизапотевающий аспирационный прибор» (4 Fr многоканальный силиконовый катетер) вводится через ту же ноздрю рядом с эндоскопом после индукции анестезии. Встроенный микро-баллон наполняется 1 мл воздуха для фиксации кончика в задней хоане. Низкопоточный (2 л/мин), фильтрованный, комнатной температуры воздух подается через центральный просвет, создавая мягкий ламинарный поток, который проходит через линзу, непрерывно удаляя теплый влажный воздух и предотвращая конденсацию. Два боковых отверстия обеспечивают непрерывную низконапорную (-5 см вод. ст.) аспирацию крови или жидкости, поддерживая хирургическое поле сухим. Прибор остается на месте в течение всей операции и удаляется перед тампонадой носа. Дополнительные разрезы или швы не требуются. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный уход: когда линза запотевает, операционная медсестра извлекает эндоскоп и промывает его кончик 5-10 мл стерильного физиологического раствора температурой 37 °C из шприца объемом 20 мл.
Эта манипуляция повторяется столько раз, сколько необходимо (в среднем 10-15 раз за операцию).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность перерывов из-за запотевания линз (минуты)
Временное ограничение: До назальной тампонады (примерно за 2 часа)
|
определяется как совокупное время с момента, когда хирург объявляет «линза запотела», до восстановления четкого операционного обзора, измеряемое с помощью секундомера циркулирующей медсестрой на протяжении всей эндоскопической эндоназальной процедуры.
|
До назальной тампонады (примерно за 2 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационных внутричерепных инфекций
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота послеоперационной внутричерепной инфекции в течение 7 дней (положительная культура ликвора ИЛИ количество лейкоцитов в ликворе ≥ 10 × 10⁶/л с лихорадкой ≥ 38,5 °C).
|
7 дней
|
|
Общий объём ирригационной жидкости, использованной интраоперационно (мл)
Временное ограничение: Перед тампонадой носа (примерно за 2 часа)
|
Общий объем ирригационной жидкости, использованной интраоперационно (мл)
|
Перед тампонадой носа (примерно за 2 часа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования эндокринных желез
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Гипофизарные заболевания
- Новообразования гипофиза
- Краниофарингиома
Другие идентификационные номера исследования
- WestChinaH-HX-2025-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .