Kliininen tutkimus sumutuksenestolaitteesta endoskooppisessa endonasaalisessa sellar-alueen kasvainleikkauksessa
Kliininen tutkimus sumunestolaitteesta endoskooppiseen endonasaaliseen sellar-alueen kasvainleikkaukseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko sumuuntumisenestolaite kirurgisessa näkymässä selkeänä endoskooppisissa nenästä-aivolisäkkeeseen -leikkauksissa ja vähentääkö se aivo- ja selkäydinnesteinfektion riskiä. Se selvittää myös laitteen turvallisuuden.
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö laite kokonaisaikaa, jonka kirurgin on pysähdyttävä linssin sumuuntumisen vuoksi?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia (kuten nenäverenvuoto, putken tukkeutuminen tai infektio) osallistujilla on laitteen käytön yhteydessä?
Tutkijat vertailevat sumuuntumisenestolaitetta tavalliseen "vesisuihku" -menetelmään nähdäkseen, toimiko laite paremmin.
Osallistujat:
- Saavat joko laitteen tai tavallisen vesimenetelmän sovellettuna suunnitellun aivolisäkkeen leikkauksen aikana
- Oleskelevat sairaalassa normaalin toipumisajan (noin 3-5 päivää) ja palaavat rutiinitarkastukseen noin päivänä 7
- Sallivat tutkimusryhmän tallentaa leikkausajat, kaikki sumuun liittyvät tauot sekä ennen ja jälkeen leikkauksen otettujen veri- tai selkäydinnestetestien tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhigang Lan, M.D. PhD.
- Puhelinnumero: 18980606446
- Sähköposti: dr.lanzhigang@wchscu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhigang Lan, M.D. PhD.
- Puhelinnumero: 18980606446
- Sähköposti: 158075478@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: 158075478@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta
- Preoperatiivinen MRI/CT-diagnoosi hypofyseadenoomasta tai kraniofaryngioomasta ≤ 3 cm ilman laajaa kallopohjan invaasiota
- Aikataulutettu sähköiseksi endoskooppiseksi transsfenoidaaliseksi resektioksi
- ASA-fyysinen tila I–III
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava nenän anatominen epämuodostuma, polyypit tai aiempi nenäleikkaus, joka estää laitteen asettamisen
- Aktiivinen nenä- tai systeeminen infektio (WBC > 10 × 10⁹/L, CRP ≥ 10 mg/L)
- Tunnettu intrakraniaalinen infektio tai jatkuva CSF-vuoto
- Koagulopatia (PT > 14 s tai APTT > 45 s) tai antikoagulaatiohoito, jota ei voida keskeyttää ≥ 7 päivää
- Allergia silikonia tai lääketieteellisiä muoveja vastaan
- Suunniteltu yhdistetty transkraniaalinen tai transorbitaalinen lähestymistapa
- Raskaus tai imetys
- Psyykkinen tai kognitiivinen häiriö, joka estää tietoon perustuvan suostumuksen tai seurannan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Yksikäyttöinen, steriili "anti-fog imulaite" (4 Fr monikanavainen silikonikateetri) asennetaan saman sieraimen kautta endoskoopin viereen anestesian aloittamisen jälkeen. Sisäänrakennettu mikropallo täytetään 1 ml:lla ilmaa kiinnittääkseen kärjen takimmaiseen koonaan. Matalavirtaista (2 L min⁻¹), suodatettua, huoneenlämpöistä ilmaa johdetaan keskiuumen kautta, luoden lempeän laminaarivirran, joka kulkee linssin yli poistaen jatkuvasti lämmintä kosteaa ilmaa ja estäen kondensaation. Kaksi sivupuhelinta tarjoaa jatkuvaa matalapaineista (-5 cmH₂O) imua kaikelle verelle tai nesteelle, pitäen leikkauskentän kuivana. Laite pysyy paikoillaan koko leikkauksen ajan ja poistetaan ennen nenäpakkauksen asettamista. Ylimääräisiä leikkauksia tai ompeluja ei tarvita. |
Ykäyttöinen, steriili "sumutuksenestosuutinlaite" (4 Fr monikanavainen silikonikatetri) asetetaan saman sieraimen kautta endoskoopin viereen nukutuksen jälkeen. Sisäänrakennettu mikropallo täytetään 1 ml:lla ilmaa, jotta kärki kiinnittyy takaiseen koaanaan. Matalavirtausilmaa (2 L min⁻¹), suodatettua, huoneenlämpöistä ilmaa johdetaan keskuskanavan kautta, luoden lempeän laminaarisen virtauksen, joka kulkee linssin yli poistaen jatkuvasti lämpimän kostean ilman ja estäen kondensaation. Kaksi sivupistoketta tarjoaa jatkuvaa matalapaineista (-5 cmH₂O) imua verelle tai nesteelle, pitäen leikkauskentän kuivana. Laite pysyy paikallaan koko leikkauksen ajan ja poistetaan ennen nenäpakkauksen asettamista. Ylimääräisiä leikkauksia tai ommelmerkkejä ei tarvita. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Standard care: aina kun linssi huurtuu, leikkaussairaanhoitaja poistaa endoskoopin ja huuhtelee sen kärkeä 5-10 ml:lla 37 °C steriiliä fysiologista suolaliuosta 20 ml ruiskusta.
Tätä manööveriä toistetaan niin usein kuin tarpeen (keskimäärin 10-15 kertaa leikkauskohdassa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssien sumenemisesta aiheutuneiden keskeytysten kokonaiskesto (minuuttia)
Aikaikkuna: Ennen nenäsidepakkauksen asettamista (noin 2 tuntia)
|
määritelty kertyvänä ajana siitä hetkestä, kun kirurgi ilmoittaa "linssi sumuuntunut", kunnes selkeä leikkausnäkymä palautuu, mitattuna sekuntikellolla kiertävän sairaanhoitajan toimesta koko endoskooppisen nenänsisäisen toimenpiteen ajan.
|
Ennen nenäsidepakkauksen asettamista (noin 2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen intrakraniaalinen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Postoperatiivisen intrakraniaalisen infektion esiintyvyys 7 päivän kuluessa (positiivinen CSF-viljely TAI CSF:n valkosolujen määrä ≥ 10 × 10⁶/l ja kuume ≥ 38,5 °C).
|
7 päivää
|
|
Käytetty koko irroitusnesteen tilavuus leikkauksen aikana (ml)
Aikaikkuna: Ennen nenänpakkauksen asettamista (noin 2 tuntia)
|
Käytetty kokonaisirrigointinestemäärä leikkauksen aikana (ml)
|
Ennen nenänpakkauksen asettamista (noin 2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Kraniofaryngiooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- WestChinaH-HX-2025-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .